望乾坤
一個全新的、安全有效的疫苗要有平均10年左右開發週期及臨床試驗，才能真正進入到臨床使用。
無論哪一種疫苗，在現有的程序下，都必須要通過 “臨床前研究-人體臨床試驗-正式推廣應用”三個階段，達到“安全、有效”的要求，許多時候還要進行“實用”方面的優化。
1. 安全：疫苗安全是重中之重，每一個上市的疫苗都必須保證其不會有嚴重的不良反應。目前上市疫苗毒副作用中，最常見就是許多人左上臂的那個疫苗疤，是接種卡介苗導致的皮膚破損癒合後形成。再就是低燒和局部皮疹，絕大部分在三天內自愈。為了保證在研疫苗的安全性，經常要觀察較長時間，有時甚至要幾年時間才能確定在試疫苗確實沒有明顯的毒副作用。目前上市的疫苗都通過了嚴格的安全試驗，雖然可能有輕微的毒副作用，但接種疫苗的利遠大於弊。
2. 有效：具有明顯的對大多數人的保護作用， 並且具有清除病原體的長期效果。許多疫苗完成接種程序後，可以保護十幾年，幾十年，甚至終身保護。
3. 實用：在滿足前兩點要求的基礎上，通過對其進行優化，讓疫苗更利於運輸，存儲與接種。比如廣受歡迎的五聯疫苗潘太欣，通過四次接種可以代替以往的12次接種來預防百日咳，白喉，破傷風，脊髓灰質炎，B型流感嗜血桿菌。
為了滿足疫苗的研發要求，先要篩選有效的抗原，有經典通過多次傳代減毒法或滅活法，也有利用基因工程技術進行抗原合成的。再利用抗原作為疫苗進行臨床前實驗，大部分在實驗動物水平（鼠，兔，猴）層面完成。通過將疫苗注射動物，再用動物感染病原體，觀察動物是否發病，從而確定其有效保護作用。然而，有些病原體只感染人，不感染動物，這就無法在動物層面，證明這個疫苗是真正有效。這種情況下，一般通過製備能感染這種病原體的轉基因動物，才能進行這個有效性的檢測，而轉基因動物的製備短則數月，長則數年。在有效性證明後，還要通過至少二種動物反覆驗證其安全性，這也需要時間。
通過臨床前動物實驗的疫苗，會進入臨床人體實驗。臨床人體實驗根據受試人群的規模及目的分成I期，II期與III期，因為動物與人體的巨大差異，很高比例的疫苗在人體的臨床實驗中被證明不能使用。臨床人體實驗週期5－10年是很正常的事情。從HIV發現，到第一個初步證明，可能可以研發有效的HIV疫苗（RV144, 1984-2019），經歷了35年。WHO親自領導的針對致死率極高(50%－90%)的埃博拉病毒的疫苗(rVSV-ZEBOV)也用了二年時間完成臨床實驗（2014-2016）。而冠狀病毒中的SARS，從2003年到現在，臨床實驗都還沒有完成。當然，一部分原因也是因為SARS幾個月就消失了，沒有病人存在，就無法完成後續工作。
所有的臨床實驗完成後，國家藥監局會對數據資料生產場地進行審核與審批，通過後才能進行生產，再經國家權威部分檢測後才能上市。
2019年頒佈的《中華人民共和國疫苗管理法》第二十條也明確提出：“國家組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫療衛生機構聯合攻關，研製疾病預防、控制急需的疫苗。出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，國務院衛生健康主管部門根據傳染病預防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經國務院藥品監督管理部門組織論證同意後可以在一定範圍和期限內緊急使用。”
