龍頭新聞訊 27日，記者獲悉，省藥品監督管理局進一步擴大“告知承諾”的實施範圍，將已經在藥品經營許可中實施的“承諾即換證”，升級為“承諾即許可”，試點事項自4月6日起施行。
在全省試點“承諾即許可”的事項有藥品生產企業變更法定代表人、藥品經營（批發）許可證（延續）、醫療機構製劑機構變更法定代表人、化妝品生產企業變更法定代表人、互聯網藥品（含醫療器械）信息服務資格證書（新辦）等10項。
在中國（黑龍江）自由貿易試驗區和哈爾濱新區試點“承諾即許可”的事項有藥品出口銷售證明、藥品生產企業變更法定代表人、藥品生產企業藥品委託生產批件（延續）、藥品經營（批發）企業變更法定代表人、藥品經營（批發）許可證（延續）、醫療機構製劑機構變更法定代表人、第二類醫療器械延續註冊、化妝品生產企業變更法定代表人、互聯網藥品（含醫療器械）信息服務資格證書（新辦）等22項。
據悉，“承諾即許可”試點事項自4月6日起施行，辦理相應事項的企業在提交行政許可申請時，除一般申報材料外，還應當提供經自查和內審、符合行政許可條件的相關文件說明與承諾。辦理事項的承諾時限最多5個工作日。申辦企業應當確保承諾內容符合實際，省藥監局將加強事中事後監管，發現企業實際情況與承諾不符的，依法依規查處。
具體事項：
一、在全省試點“承諾即許可”的事項（10項）
（一）藥品生產企業變更法定代表人；
（二）藥品經營（批發）企業變更法定代表人；
（三）藥品經營（批發）許可證（延續）；
（四）醫療機構製劑機構變更法定代表人；
（五）醫療器械（第二、三類）生產企業變更法定代表人；
（六）醫療器械（09物理治療器械、19醫用康復器械、21醫用軟件類）生產許可證（延續）；
（七）化妝品生產企業變更法定代表人；
（八）互聯網藥品（含醫療器械）信息服務資格證書（新辦）；
（九）互聯網藥品（含醫療器械）信息服務資格證書（變更）；
（十）互聯網藥品（含醫療器械）信息服務資格證書（延續）。
二、在中國（黑龍江）自由貿易試驗區和哈爾濱新區試點“承諾即許可”的事項（22項）
（一）藥品出口銷售證明；
（二）藥品生產企業變更法定代表人；
（三）藥品生產企業變更企業負責人；
（四）藥品生產企業變更質量負責人；
（五）藥品生產企業藥品委託生產批件（延續）；
（六）藥品經營（批發）企業變更法定代表人；
（七）藥品經營（批發）企業變更企業負責人
（八）藥品經營（批發）企業變更質量負責人；
（九）藥品經營（批發）許可證（延續）；
（十）醫療機構製劑機構變更法定代表人；
（十一）醫療機構製劑機構變更製劑室負責人；
（十二）醫療機構製劑機構變更質量負責人；
（十三）第二類醫療器械延續註冊；
（十四）醫療器械（第二、三類）生產企業變更法定代表人；
（十五）醫療器械（第二、三類）生產企業變更企業負責人；
（十六）醫療器械（09物理治療器械、19醫用康復器械、21醫用軟件類）生產許可證（延續）；
（十七）化妝品生產企業變更法定代表人；
（十八）化妝品生產企業變更企業負責人；
（十九）化妝品生產企業變更質量負責人；
（二十）互聯網藥品（含醫療器械）信息服務資格證書（新辦）；
（二十一）互聯網藥品（含醫療器械）信息服務資格證書（變更）；
（二十二）互聯網藥品（含醫療器械）信息服務資格證書（延續）。
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