2020年3月17日，國家藥品監督管理局發佈公告：
即日停止：安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓在我國的生產、銷售和使用，註銷藥品批准文號。已上市銷售的產品由生產企業負責召回、銷燬。為進一步保障公眾用藥安全，決定對安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、複方青蒿安乃近片說明書【不良反應】、【注意事項】等項進行修訂，禁用於18歲以下青少年兒童。
安乃近、重感靈片、重感靈膠囊是基層十分常用的藥物。醫生、藥師和患者在選擇用藥時，都應當認真閱讀新的藥品說明書！
主要原因：
安乃近是吡唑酮類解熱鎮痛藥，在我國上市時間較早，製劑種類包括口服制劑、注射劑、滴鼻液等。
經國家藥品監督管理部門組織評價，認為安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴重過敏反應、粒細胞缺乏症等嚴重不良反應，風險大於獲益，且臨床均有替代藥品。
安乃近片等口服制劑尚有一定臨床價值，對安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、複方青蒿安乃近片採取修訂說明書的風險控制措施，增加安全警示信息，限制適用人群和適應症範圍。
安乃近片說明書修訂要求
一、警示語
增加以下警示語：本品可能引起血液系統嚴重不良反應，如粒細胞缺乏症、血小板減少性紫癜、再生障礙性貧血等。本品還可能引起嚴重過敏反應，如重症藥疹、過敏性休克等。請在醫師的指導下使用本品，瞭解用藥風險。
本品一般不作為首選用藥，僅在病情急重，且無其他有效藥品治療的情況下使用。
本品禁用於18歲以下青少年兒童。
二、適應症
【適應症】項修訂為：用於急性高熱時的退熱，也可用於急性疼痛的短期治療，如頭痛、偏頭痛、肌肉痛、關節痛、痛經等。
——原適應症：用於高熱時的解熱，也可用於頭痛、偏頭痛、肌肉痛、關節痛、痛經等。本品亦有較強的抗風溼作用，可用於急性風溼性關節炎，但因本品有可能引起嚴重的不良反應，很少在風溼性疾病中使用。
三、用法用量
【用法用量】項作以下修訂：
1.刪除兒童用法用量。
2.增加“應從最低有效劑量開始使用”。
——原用法用量：口服。成人常用量：一次0.5～1g，需要時服1次，最多一日3次。小兒：按體重一次10～20mg/kg，一日2～3次。
四、不良反應
【不良反應】項修訂為：
1.皮膚損害：本品皮疹報道較多，如紅斑疹、斑丘疹、蕁麻疹、滲出性紅斑、多型性紅斑、水皰疹、剝脫性皮炎、皮膚潰瘍壞死、急性泛髮型發疹性膿皰疹、男性生殖器皮疹和瘙癢等，有重症多型性紅斑、大皰性表皮鬆解型藥疹、中毒性表皮壞死鬆解症的報道。
2.胃腸損害：本品可引起噁心、嘔吐、胃部不適、胃痛、胃部燒灼感、胃腸脹氣、腹部不適、腹痛、胃腸道出血、消化性潰瘍出血等，有出血性壞死性腸炎的報道。
3.全身性損害：本品可引起眼瞼、眶周、口唇、面部、生殖器等部位水腫，還可引起胸悶、憋氣、呼吸困難、心悸、哮喘發作、急性喉水腫、血壓下降，嚴重者出現過敏性休克，甚至導致死亡。
4.血液系統損害：本品可引起白細胞減少、粒細胞減少、血小板減少、粒細胞缺乏症、再生障礙性貧血、急性溶血性貧血、自身免疫性溶血性貧血、血小板減少性紫癜、鼻衄、過敏性紫癜等，有引起暴發性紫癜並導致死亡的報道。
5.泌尿系統損害：本品可引起血尿、腎功能異常，有急性腎功能衰竭的報道。
6.其他：可出現頭暈、頭痛、局部麻木等神經系統症狀，有肝細胞損害、肝酶升高的報道，退熱時可出現大汗和虛脫。
——原不良反應 ：血液方面，可引起粒細胞缺乏症，發生率約1.1%，急性起病，重者有致命危險，亦可引起自身免疫性溶血性貧血、血小板減少紫癜、再生障礙性貧血等。
五、禁忌
【禁忌】項增加以下內容：
1.妊娠晚期婦女禁用。
2.18歲以下青少年兒童禁用。
——原禁忌症：對本品或氨基比林有過敏史者禁用。
六、注意事項
【注意事項】項增加以下內容：
1.本品一般不作為首選用藥，僅在病情急重，且無其他有效藥品治療的情況下短期使用。
2.本品引起的皮膚損害多見，嚴重者需要住院治療。使用本品如果出現皮疹、瘙癢等反應，應立即停藥，嚴重者應立即就診。
3.本品有引起過敏性休克風險。患者可出現胸悶、面部潮紅、皮疹、呼吸困難、口唇發紺、大汗淋漓、血壓降低、意識模糊、意識喪失等症狀，甚至導致死亡。
4.本品可引起粒細胞缺乏症。該症起病急，可導致嚴重感染甚至死亡。患者表現為突發高熱、極度乏力、周身不適，2～3天內可能發生嚴重感染 ，如肺部、泌尿系統、口咽部和皮膚感染等。出現上述症狀須立即就診並檢查血象。
七、孕婦及哺乳期婦女用藥
【孕婦及哺乳期婦女用藥】項修訂為：
1.妊娠早期和中期婦女不建議使用，妊娠晚期婦女禁用。
2.安乃近的代謝產物可進入乳汁，哺乳期婦女不宜應用。
八、兒童用藥
【兒童用藥】項修訂為：
本品禁用於18歲以下青少年兒童。
重感靈片（膠囊）說明書修訂要求
一、警示語
增加以下警示語：
本品含有安乃近，可能引起血液系統嚴重不良反應，如粒細胞缺乏症、血小板減少性紫癜、再生障礙性貧血等。安乃近還可能引起嚴重過敏反應，如重症藥疹、過敏性休克等。請在醫師的指導下使用本品，瞭解用藥風險。
本品禁用於18歲以下青少年兒童。
——重感靈片（膠囊）的主要成分：毛冬青、羌活、葛根、石膏、馬鞭草、板藍根、馬來酸氯苯那敏（0.75mg）、安乃近（62.5mg）。
二、不良反應
【不良反應】項修訂為：
藥品上市後監測中發現重感靈口服制劑的不良反應/事件主要有：
1.皮膚損害：皮疹、瘙癢、蕁麻疹、紅斑疹、斑丘疹等；
2.胃腸損害：噁心、嘔吐、腹痛、口乾、腹瀉、胃不適等；
3.全身性損害：乏力、疲勞等；
4.神經系統損害：嗜睡、頭暈、頭痛等；
5.免疫功能紊亂：過敏反應、過敏樣反應、面部水腫等；
6.其他：口渴、多尿、心悸、白細胞減少等。
三、禁忌
【禁忌】項修訂為：
1.對本品及其任何成份過敏者禁用；
2.安乃近與阿司匹林存在交叉過敏反應，對阿司匹林過敏者禁用。
3.對氨基比林等吡唑酮類藥物過敏者禁用；
4.妊娠晚期婦女禁用。
5.18歲以下青少年兒童禁用。
四、注意事項
【注意事項】項修訂為：
1.本品為症狀改善藥，不得長期、大劑量服用。
2.本品不宜與含相同成份的藥品合用。
3.本品含有馬來酸氯苯那敏，可能引起嗜睡、頭暈等不良反應。服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業、機械作業及操作嚴密儀器。
4.本品含有安乃近，可能引起嚴重過敏反應，如重症藥疹、過敏性休克等。使用本品如果出現皮疹、瘙癢等反應，應立即停藥，嚴重者應立即就診。
5. 本品含有安乃近，可能引起血液系統嚴重不良反應，如粒細胞缺乏症、血小板減少性紫癜、再生障礙性貧血等。粒細胞缺乏症起病急，表現為突發高熱、極度乏力、周身不適，2～3天內可能發生嚴重感染，如肺部、泌尿系統、口咽部和皮膚感染等，出現上述症狀須立即就診並檢查血象。
6.飲食宜清淡，服藥期間忌服滋補性中成藥，忌菸酒及辛辣生冷、油膩食物。
五、孕婦及哺乳期婦女用藥
【孕婦及哺乳期婦女用藥】項修訂為：
1.妊娠早期和中期婦女不建議使用，妊娠晚期婦女禁用。
2.安乃近其代謝產物可進入乳汁，哺乳期婦女不宜應用。
六、兒童用藥
【兒童用藥】項修訂為：
本品禁用於18歲以下青少年兒童。
複方青蒿安乃近片說明書修訂要求
一、警示語
增加以下警示語：
本品含有安乃近，可能引起血液系統嚴重不良反應，如粒細胞缺乏症、血小板減少性紫癜、再生障礙性貧血等。安乃近還可能引起嚴重過敏反應，如重症藥疹、過敏性休克等。請在醫師的指導下使用本品，瞭解用藥風險。
本品禁用於18歲以下青少年兒童。
——複方青蒿安乃近片的主要成分：青蒿、馬鞭草、羌活、南板藍根、葛根、毛冬青、石膏 、安乃近 （50mg）、馬來酸氯苯那敏（0.6mg）。
二、不良反應
【不良反應】項修訂為：
藥品上市後監測中發現的不良反應/事件主要有：噁心、嘔吐；皮疹、瘙癢、蕁麻疹、紅斑疹；頭痛、頭暈、嗜睡；乏力、過敏樣反應等。
三、禁忌
【禁忌】項修訂為：
1.對本品及其任何成份過敏者禁用；
2.安乃近與阿司匹林存在交叉過敏反應，對阿司匹林過敏者禁用；
3.對氨基比林等吡唑酮類藥物過敏者禁用；
4.妊娠晚期婦女禁用。
5.18歲以下青少年兒童禁用。
四、注意事項
【注意事項】項修訂為：
1.本品為症狀改善藥，不得長期、大劑量服用。
2.本品不宜與含相同成份的藥品合用。
3.本品含有馬來酸氯苯那敏，可能引起嗜睡、頭暈等不良反應。服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業、機械作業及操作嚴密儀器。
4.本品含有安乃近，可能引起嚴重過敏反應，如重症藥疹、過敏性休克等。使用本品如果出現皮疹、瘙癢等反應，應立即停藥，嚴重者應立即就診。
5. 本品含有安乃近，可能引起血液系統嚴重不良反應，如粒細胞缺乏症、血小板減少性紫癜、再生障礙性貧血等。粒細胞缺乏症起病急，表現為突發高熱、極度乏力、周身不適，2～3天內可能發生嚴重感染，如肺部、泌尿系統、口咽部和皮膚感染等，出現上述症狀須立即就診並檢查血象。
6.當藥品性狀發生改變時禁止服用。
7.請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。
五、孕婦及哺乳期婦女用藥
【孕婦及哺乳期婦女用藥】項修訂為：
1.妊娠早期和中期婦女不建議使用，妊娠晚期婦女禁用。
2.安乃近其代謝產物可進入乳汁，哺乳期婦女不宜應用。
六、兒童用藥
【兒童用藥】項修訂為：
本品禁用於18歲以下青少年兒童。
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