中國網財經3月19日訊 今日，國家藥監局發佈“關於修訂複方丹參丸等製劑說明書的公告(2020年第33號)”，決定對複方丹參丸等製劑(包括複方丹參丸、複方丹參片、複方丹參膠囊、複方丹參軟膠囊、複方丹參腸溶膠囊、複方丹參噴霧劑(複方丹參氣霧劑)、複方丹參顆粒、複方丹參滴丸、複方丹參口服液)說明書“不良反應”、“禁忌”、“注意事項”進行統一修訂。
其中，複方丹參丸等製劑說明書的“不良反應”一欄增加“胃腸系統：噁心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、腹部不適等；神經系統：頭暈、頭痛等；心血管系統：心悸、胸悶等”等內容；“注意事項”一欄增加“孕婦慎用、過敏體質者慎用、脾胃虛寒患者慎用”等內容；“禁忌”一欄增加“對本品及所含成份過敏者禁用”。
公告要求，複方丹參丸等製劑的生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照說明書修訂要求(見附件)，提出修訂說明書的補充申請，於2020年6月5日前報省級藥品監管部門備案。
修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂；說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。生產企業應當在備案後9個月內對已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。
公告指出，各省級藥品監管部門應當督促行政區域內複方丹參丸等製劑的生產企業按要求做好相應說明書修訂和標籤、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。
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