作者：楊磊、陳靚 博睿同信；葉京雲 北研中心
目前兒童專用藥用藥適宜品種少、適宜劑型和規格缺乏、不規範處方行為和不合理用藥等問題仍比較突出。臨床用藥上，普遍多以成人藥物和劑型的減量用於兒童，用藥靠掰，劑量靠猜，兒童用藥的成人減量版，可能會導致很多用藥健康隱患，兒童用藥安全面臨著挑戰。
我們結合CHIRA數據（全國基本醫療保險參保患者醫療服務利用調查數據），用數據分析兒童不合理用藥當中存在的問題：一是超說明書使用現象嚴重，二是存在藥品過度使用風險。
兒童不合理用藥分析
1. 兒童臨床用藥品種少
目前臨床兒童用藥品種和劑型相對較少。基於上市藥品註冊數據，按“藥品通用名+醫保劑型”統計，目前兒童用藥總計約1447個品種（藥品說明書中有明確兒童規定用藥說明），其中西藥648個品種，中成藥799個品種，兒童用藥品種佔藥品總品種數的9.40%，總體來看兒童用藥品種較少。
2. 兒童藥品超說明書使用
兒童用藥超說明書使用現象突出。CHIRA數據顯示，2017年14歲以下兒童患者實際用藥7710個品種，其中兒童適用品種僅佔7.91%（610個品種），超說明書使用品種數量佔比高達92.09%（7100個品種）。
圖1 2017年兒童醫保患者用藥品種情況
3. 過度用藥
兒童患者次均用藥個數基本與成人持平，可能存在過度用藥問題。兒童身體各方面的器官和生理功能尚未發育成熟，在藥物的使用上應與成人有很大的區別，但是目前我國兒童用藥現狀令人擔憂。CHIRA數據顯示，2017年兒童醫保患者門診和住院次均用藥個數（按藥品通用名+醫保劑型計算）分別為2.71個和10.41個，與總體居民醫保患者的均用藥個數相差不大（門診2.45個，住院11.52個）。
從醫療機構看，三級醫院的兒童次均用藥個數明顯高於其他級別醫療機構，雖然各級醫療機構住院次均用藥個數近幾年有所下降，但仍維持在一個較高水平。
圖2 不同級別醫療機構的兒童住院次均用藥個數
兒童醫保患者注射用藥比例高於總體醫保患者，二級及以下醫院兒童注射用藥比例高。《國家藥品不良反應監測年度報告（2018年）》中14歲以下兒童患者的報告佔9.8%，其中注射劑佔比最高。CHIRA數據顯示，2017年兒童醫保患者注射用藥比例91.83%，高於總體醫保患者注射用藥比例85.54%約6個百分點。近幾年二級及以下醫院兒童注射用藥比例一直保持在90%以上，高於三級醫院兒童注射用藥比例。二級醫院注射用藥比例最高，其次是一級及以下醫院。
圖3 不同級別醫療機構的住院兒童醫保患者注射用藥比例
兒童醫保患者抗感染用藥比例高於總體醫保患者，基層醫院兒童抗感染藥使用比例高於其他級別醫療機構。CHIRA數據顯示，2017年兒童醫保患者抗感染用藥比例20.98%，高於總體醫保患者約7.5個百分點（抗感染用藥比例13.44%）。抗感染藥用藥中，使用一種抗感染藥（按藥品通用名計算）的比例為18.26%，使用兩種抗感染藥的比例為2.16%，使用三種及以上抗感染藥的比例為0.56%，兒童患者抗感染用藥聯合使用現象要引起重視。詳見圖4。
從醫療機構級別看，近幾年抗感染藥的嚴格管理，各級醫療機構抗感染使用比例有所下降，但仍然維持在一個較高水平。2017年兒童患者在一級及以下醫院、二級醫院和三級醫院的抗感染藥使用比例分別為25.44%、22.27%和17.21%，基層醫院兒童抗感染使用比例高於三級醫院約8個百分點，基層醫院抗感染藥使用比例高的現象更為突出。詳見圖5。
圖4 兒童醫保患者抗感染藥聯合用藥情況
圖5 兒童醫保患者在不同級別醫療機構的抗感染藥使用比例
討論
建立兒童藥品管理政策迫在眉睫，鼓勵兒童用藥研發和臨床試驗
解決兒童用藥匱乏的問題，需要進一步加大政策層面對兒童專用藥品研發和生產的指導和鼓勵，探索研發兒童用藥的投入、補償機制，並探索制定中國兒童藥品法，用法律固化相關兒童用藥的研發生產；健全兒童用藥在評價體系迫在眉睫，因此有必要建立兒童用藥上市前後的政策法規，建立申報審批專向通道，加快臨床急需兒童用藥的審批速度；建立鼓勵研發和創新機制，鼓勵兒童用藥研發，給予一定的市場保護支持；積極鼓勵開展兒童用藥通過臨床試驗，通過安全有效性評價，拓展藥品的兒童用藥範圍，使更多上市藥品適用於兒童患者。兒童特殊的生理結構和藥代動力學，決定了想要解決兒童用藥問題絕非一朝一夕之功，而是一個長期複雜的系統工程，需要相關監管機構、醫藥企業和臨床機構的全面參與和通力合作。
建立兒童用藥不良反應監測系統，完善兒童用藥再評價體系
兒童用藥不能是將成人用藥掰開使用。目前我國缺乏相應的兒童用藥指南，我們可以借鑑國外的經驗，制定相應的臨床兒童用藥指南，規範處方行為，引導臨床合理用藥。防止超說明書使用，特別是藥品說明書中涉及兒童用藥的需要有確切可靠的臨床研究資料；兒童處方藥應由醫生處方並在醫生指導下使用，非處方藥應嚴格按照藥品說明書使用。與成年人相比，兒童正處於生長髮育的關鍵階段，臟器組織系統還沒有發育完全，因此在藥物的代謝功能方面與成人有較大的差異，用藥時儘量選用適合兒童劑量和劑型的藥品，除急重症時，應優先考慮相對安全的口服用藥，臨床注射劑的使用需要合理合規。
加強兒童抗感染藥和注射劑的重點類別品種管控
相關醫療部門和醫療機構應加強兒童用藥的管控，防範兒童用藥不良反應，目前臨床上抗感染多種藥物聯合使用的現象很突出，兒童用藥品種不宜過多，藥物之間可能發生相互作用而在一定程度上增加不良反應發生的幾率，故應嚴格控制兒童抗感染藥的聯合用藥。
此外，注射劑的過度使用也易導致兒童不良反應發生，特別是中藥注射劑的使用更需慎重。從以上數據分析看，基層醫療機構的兒童不合理用藥現象更為突出，要加強基層醫院對兒童合理用藥的重視性，提高基層醫院醫務人員的臨床專業技能。
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