近日，用於治療乙肝的生物新藥重組細胞因子基因衍生蛋白注射液（商品名“樂復能”）獲批上市，這是近14年來山東省藥品生產企業研發出的首個國家1類生物新藥，被譽為山東省醫藥產業發展中新舊動能轉換的重大突破和具有里程碑意義的事件。
長期以來，作為醫藥生產大省，山東省醫藥行業存在著產品結構不合理——化學原料藥和低附加值普通製劑生產佔比較高、創新活力不足等短板。2015年國家藥品醫療器械審評審批制度改革啟動以來，山東省努力抓住改革機遇，相繼出臺一系列鼓勵藥品研發創新的政策，促進全省醫藥產業轉型升級、新舊動能轉換。
新藥：“並聯”審批 加快上市步伐
在從山東省食品藥品監管局相關人士手中接到國家藥品監管局頒發的“樂復能”註冊批件的那一刻，傑華生物技術有限公司總裁劉龍斌激動得熱淚盈眶——手中的這個批件，自己已經盼了18年。“多虧了山東省食藥監局的幫助，讓‘樂復能’提前一兩年上市。”劉龍斌說，山東省食藥監局的鼎力支持和辦事效率，也讓他下定決心讓企業在山東紮根。最近，劉龍斌邀請其美國朋友來山東創業。“我要用傑華成長的範例告訴大家，山東是創業，特別是做生物製藥的好地方。”劉龍斌坦言。
一家企業乃至一個行業的發展需要自主創新，更離不開政府相關部門的大力支持。2017年，圍繞深化審評審批制度改革助推醫藥產業創新發展，山東省將醫藥產業納入新舊動能轉換重點產業規劃。山東省食藥監局通過對藥企開展實地調研，建立重大項目庫，確立十大創新藥和十大創新醫療器械項目，並對它們實施個性化幫扶。
該局在調研時瞭解到，傑華生物投入大量人力物力歷時十餘年研發生物新藥“樂復能”，早在2011年就開始進行項目的相關臨床試驗和申報工作，盼望研發成果能夠早日上市造福患者。
山東省食藥監局主動幫助傑華生物加快新藥審批進程。2017年起，山東省實行三通道行政許可——在原有的常規通道基礎上，增加快捷通道和創新通道。一般情況下，藥品審批呈“串聯式”管理，國家審批結束後，省局才開始審批。而如今在山東，進入創新通道的企業能夠享受到“並聯”辦理的“優待”——兩步同時進行。山東省食藥監局行政許可處副處長劉鬥表示：“在‘並聯’審批時，我們實行容缺受理，也就是企業不需要取得藥品註冊批准文號，我們就受理，這樣企業新藥生產就可比以往舊模式提前半年。”
仿製藥：打通關鍵環節 解決實際困難
2016年，山東省化學原料藥產量達45.6萬噸，佔全國總產量近40%，但其中醫藥創新產品收入則偏低。如何實現醫藥產業由大到強的轉變，是山東省相關部門亟待解決的難題。對山東醫藥產業而言，開展仿製藥質量和療效一致性評價既是挑戰，也是機遇。
據山東省食藥監局局長馬越男介紹，山東省共有2765個品種需要開展仿製藥一致性評價。目前，有368個品種已啟動一致性評價，其中89個品種已開展生物等效性試驗。齊魯製藥的鹽酸特比奈芬片、山東京衛製藥的草酸艾司西酞普蘭片等21個品種則已完成全部研究工作上報國家審評，上報數量約佔全國的10%。
2016年剛開始仿製藥一致性評價工作時，山東藥企面臨重重困難。其中之一便是全省僅3家醫院有資格開展藥物臨床試驗，承接項目能力以個數計。為了幫助企業打通藥物臨床試驗環節，山東省食藥監局多次聯合省衛計委，推動相關醫療機構不斷強化試驗機構建設，建立完善I期藥物臨床試驗質量控制體系，加強對試驗人員進行技術、法規培訓，以確保臨床試驗質量。目前，山東省藥物臨床試驗機構數量已增加至45家，生物等效性試驗項目承接能力提升到近百個，藥物創新和仿製藥一致性評價關鍵環節保障能力得到極大加強。
此外，山東省食藥監局還搭建信息共享平臺，開設“山東省仿製藥一致性評價供需信息”專欄，發佈相關企業放棄的一致性評價品種名單，鼓勵有意向、有實力的單位參與一致性評價工作；開闢“全省藥品生產企業承接委託生產信息”專欄，發佈動態信息1039條，促進企業間進行信息交流。
老藥：一企一策 一對一幫扶
在通過加強新藥創制、仿製藥一致性評價提升產品實力的同時，山東省一些藥企還藉助新舊動能轉換契機，努力讓老藥煥發出新活力。齊魯製藥1999年上市的一款用於化療後提升白細胞數量的藥物——瑞白，由於在一個化療過程中需要注射十幾次，比較煩瑣，市場優勢不明顯。針對這一弱點，齊魯製藥進行科研攻關，推出全新瑞白——患者在一個化療療程中僅需注射一次。
近年來，山東省食藥監局採取各種措施，積極鼓勵藥企改進老藥實現新發展。為幫助企業在老產品中挖潛，他們積極開展專業諮詢服務，充分利用監管部門、科研院所、審評認證和檢驗檢測機構等資源，組建專業諮詢服務團隊，在省局政務大廳設立諮詢室，主動為企業提供技術諮詢和專業指導；實施一企一策、一對一全程幫扶，並跟蹤問效；聘請高層次專家學者，對重點企業重點品種實施精準指導，定期組織舉辦業務培訓班，現場解答企業遇到的問題。隨著這些舉措的實施，山東藥企老產品滿足患者需求能力不斷提升，企業也由此獲得了新的發展動能。
“今年，山東省還將啟動‘品質魯藥’品牌建設，以打造一批國內外知名產品、知名企業和區域品牌，全面提升山東醫藥產業發展質量和效益。”馬越男表示。
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