近日，用于治疗乙肝的生物新药重组细胞因子基因衍生蛋白注射液（商品名“乐复能”）获批上市，这是近14年来山东省药品生产企业研发出的首个国家1类生物新药，被誉为山东省医药产业发展中新旧动能转换的重大突破和具有里程碑意义的事件。
长期以来，作为医药生产大省，山东省医药行业存在着产品结构不合理——化学原料药和低附加值普通制剂生产占比较高、创新活力不足等短板。2015年国家药品医疗器械审评审批制度改革启动以来，山东省努力抓住改革机遇，相继出台一系列鼓励药品研发创新的政策，促进全省医药产业转型升级、新旧动能转换。
新药：“并联”审批 加快上市步伐
在从山东省食品药品监管局相关人士手中接到国家药品监管局颁发的“乐复能”注册批件的那一刻，杰华生物技术有限公司总裁刘龙斌激动得热泪盈眶——手中的这个批件，自己已经盼了18年。“多亏了山东省食药监局的帮助，让‘乐复能’提前一两年上市。”刘龙斌说，山东省食药监局的鼎力支持和办事效率，也让他下定决心让企业在山东扎根。最近，刘龙斌邀请其美国朋友来山东创业。“我要用杰华成长的范例告诉大家，山东是创业，特别是做生物制药的好地方。”刘龙斌坦言。
一家企业乃至一个行业的发展需要自主创新，更离不开政府相关部门的大力支持。2017年，围绕深化审评审批制度改革助推医药产业创新发展，山东省将医药产业纳入新旧动能转换重点产业规划。山东省食药监局通过对药企开展实地调研，建立重大项目库，确立十大创新药和十大创新医疗器械项目，并对它们实施个性化帮扶。
该局在调研时了解到，杰华生物投入大量人力物力历时十余年研发生物新药“乐复能”，早在2011年就开始进行项目的相关临床试验和申报工作，盼望研发成果能够早日上市造福患者。
山东省食药监局主动帮助杰华生物加快新药审批进程。2017年起，山东省实行三通道行政许可——在原有的常规通道基础上，增加快捷通道和创新通道。一般情况下，药品审批呈“串联式”管理，国家审批结束后，省局才开始审批。而如今在山东，进入创新通道的企业能够享受到“并联”办理的“优待”——两步同时进行。山东省食药监局行政许可处副处长刘斗表示：“在‘并联’审批时，我们实行容缺受理，也就是企业不需要取得药品注册批准文号，我们就受理，这样企业新药生产就可比以往旧模式提前半年。”
仿制药：打通关键环节 解决实际困难
2016年，山东省化学原料药产量达45.6万吨，占全国总产量近40%，但其中医药创新产品收入则偏低。如何实现医药产业由大到强的转变，是山东省相关部门亟待解决的难题。对山东医药产业而言，开展仿制药质量和疗效一致性评价既是挑战，也是机遇。
据山东省食药监局局长马越男介绍，山东省共有2765个品种需要开展仿制药一致性评价。目前，有368个品种已启动一致性评价，其中89个品种已开展生物等效性试验。齐鲁制药的盐酸特比奈芬片、山东京卫制药的草酸艾司西酞普兰片等21个品种则已完成全部研究工作上报国家审评，上报数量约占全国的10%。
2016年刚开始仿制药一致性评价工作时，山东药企面临重重困难。其中之一便是全省仅3家医院有资格开展药物临床试验，承接项目能力以个数计。为了帮助企业打通药物临床试验环节，山东省食药监局多次联合省卫计委，推动相关医疗机构不断强化试验机构建设，建立完善I期药物临床试验质量控制体系，加强对试验人员进行技术、法规培训，以确保临床试验质量。目前，山东省药物临床试验机构数量已增加至45家，生物等效性试验项目承接能力提升到近百个，药物创新和仿制药一致性评价关键环节保障能力得到极大加强。
此外，山东省食药监局还搭建信息共享平台，开设“山东省仿制药一致性评价供需信息”专栏，发布相关企业放弃的一致性评价品种名单，鼓励有意向、有实力的单位参与一致性评价工作；开辟“全省药品生产企业承接委托生产信息”专栏，发布动态信息1039条，促进企业间进行信息交流。
老药：一企一策 一对一帮扶
在通过加强新药创制、仿制药一致性评价提升产品实力的同时，山东省一些药企还借助新旧动能转换契机，努力让老药焕发出新活力。齐鲁制药1999年上市的一款用于化疗后提升白细胞数量的药物——瑞白，由于在一个化疗过程中需要注射十几次，比较烦琐，市场优势不明显。针对这一弱点，齐鲁制药进行科研攻关，推出全新瑞白——患者在一个化疗疗程中仅需注射一次。
近年来，山东省食药监局采取各种措施，积极鼓励药企改进老药实现新发展。为帮助企业在老产品中挖潜，他们积极开展专业咨询服务，充分利用监管部门、科研院所、审评认证和检验检测机构等资源，组建专业咨询服务团队，在省局政务大厅设立咨询室，主动为企业提供技术咨询和专业指导；实施一企一策、一对一全程帮扶，并跟踪问效；聘请高层次专家学者，对重点企业重点品种实施精准指导，定期组织举办业务培训班，现场解答企业遇到的问题。随着这些举措的实施，山东药企老产品满足患者需求能力不断提升，企业也由此获得了新的发展动能。
“今年，山东省还将启动‘品质鲁药’品牌建设，以打造一批国内外知名产品、知名企业和区域品牌，全面提升山东医药产业发展质量和效益。”马越男表示。
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