02.29 展望：2020年藥品與耗材集採工作

隨著新冠肺炎疫情日趨穩定，各行各業的有序復工已經被提上日程，醫保也將在繼續做好疫情防控相關保障工作的同時，繼續著手推進各項改革工作。

隨著部分地方開始陸續發文，2019年讓整個醫藥界跌宕起伏的國家組織藥品集採工作，又回到了我們的視線中。

今年1月10日，全國醫療保障工作會議在北京召開，研究部署2020年醫療保障重點任務。其中，對於藥品與耗材的集中採購工作，明確提出了“大力推進國家組織藥品集中採購和使用改革，打破利益藩籬，實現常態化運作”，並要“做好集中採購藥品和醫用耗材的落地”。

不過，做好國家集採改革雖然是藥品與耗材集中採購工作的重中之重，但卻不是全部。事實上，在2019年收官之際，國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組通過的《關於以藥品集中採購和使用為突破口 進一步深化醫藥衛生體制改革的若干政策措施》（以下簡稱《措施》）就已經明確表明，要在全面深化國家集採的基礎上，依託省級藥品集採平臺，構建全國藥品公共採購市場和多方聯動的採購格局，以此為突破口推動“三醫聯動”改革。

那麼，在這個充滿未知與變數的2020，藥品與耗材的集中採購工作又將繼續朝著什麼方向發展？結合國家醫保局印發的《2020年醫療保障工作要點》，我們一起來梳理一下。

方向一：做好國家組織藥品集中帶量採購的落地工作，建立常態化的國家組織藥品集中採購機制

在2020年春節前夕，1月17日，第二批國家組織藥品集中採購在上海開展，並於當晚就正式公佈了擬中選結果，共32個品種、100個產品採購成功，涉及擬中選企業77家。按照聯合採購辦公室提出的工作計劃，下一步各地將重點抓好中選結果的落地實施，確保患者自2020年4月份起用上質優價宜的中選藥品。

雖然目前受疫情影響，第二批國家集採品種的落地工作尚未全面啟動，但已有疫情較輕的部分地區開始著手準備相關工作。比如海南省就在2月14日發佈了《海南省全面落實第二批國家組織藥品集中採購和使用工作實施方案(徵求意見稿)》，對第二批集採品種在海南省落地的實施範圍、工作任務、實施步驟做了詳細規定，明確從2020年4月10日起正式執行集採結果和配套政策。後續隨著全國疫情逐漸趨於穩定，各地醫保部門也將陸續出臺實施方案，力爭第二批集採品種能夠按期在全國落地使用。

此外值得注意的是，“4+7”試點城市25個採購品種的續約工作也將於今年上半年完成。目前來看，在國家集採全國擴圍工作已經基本穩定的情況下，“4+7”試點城市在採購合同期滿後或將直接執行全國擴圍後的“聯盟地區”集採工作模式。遼寧省已經率先啟動了這項工作，於2月25日發佈《關於發佈並執行聯盟地區（遼寧省瀋陽市、大連市）藥品集中採購結果的通知》，明確瀋陽、大連兩市“4+7”試點執行期滿後，將統一轉換為聯盟地區（遼寧省）藥品集採工作模式，並將於3月20日執行新的採購結果。

當然，在落實具體採購工作的同時，更重要的工作在於新的採購機制的建立。對此聯採辦指出，要“建立常態化的國家組織藥品集中採購機制”。對此，深改辦發佈的《措施》中也做出了較為明確的指示，一方面，要有序擴大國家集採品種範圍，優先將原研藥價格高於世界主要國家和周邊地區、原研藥與仿製藥價差大等品種，以及通過仿製藥質量和療效一致性評價的基本藥物等納入集中採購範圍；

方向二：組織聯盟地區開展高值醫用耗材採購試點，著手開展高值醫用耗材價格監測

自2019年5月中央深改委審議通過《治理高值醫用耗材改革方案》後，高值耗材領域的改革力度被大大加快。在採購模式改革方面，《治理高值醫用耗材改革方案》提出：對於臨床用量較大、採購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業生產的高值醫用耗材，鼓勵醫療機構聯合開展帶量談判採購，積極探索跨省聯盟採購。

在帶量談判採購方面，國家醫保局積極落實了黨中央、國務院的相關部署，形成了高值耗材帶量採購試點方案思路，指導和推動安徽、江蘇、福建、山東、陝西、山西等地探索高值耗材集中帶量採購。

比如在2019年下半年，安徽聯合18家省屬公立醫療機構，對植入脊柱類、眼科人工晶體兩類高值耗材進行帶量採購談判議價；江蘇省則聯合55家三甲公立醫院，嘗試對心臟支架、心臟起搏器兩類高值耗材進行帶量採購。

在跨省聯盟採購方面，近年來已經有多地開展了相關探索實踐，從結果來看可行性較好。例如“京津冀”聯盟作為全國第一家醫用耗材的跨省帶量採購區域聯盟，從2017年試水至今，在聯盟規模和採購品種範圍上都在不斷擴大，黑龍江、吉林、遼寧、內蒙古、山西、山東6省又陸續加入其中，已經形成了全國規模最大的採購聯盟，並在2020年初明確將從眼科人工晶體類耗材開始開展九省聯合帶量採購。

雖然到目前為止，醫用耗材集採尚未像藥品一樣出現“國家團購”的工作模式，但相關準備工作都已經就緒。首先就是耗材編碼的統一，國家醫保局在2019年就已經完成了醫保醫用耗材的編碼標準制定工作，實現了把功能相同、作用相同、價值相同耗材的歸類，並在2020年1月9日發佈了第一批醫保醫用耗材分類與代碼數據，涉及包括30073個醫保醫用耗材代碼、74131個醫用耗材單件產品。再者是對“高值耗材”的界定,國家衛健委醫政醫管局在1月14日,公佈了第一批國家高值醫用耗材重點治理清單,共18大類上百個品種，同時，要求請各省級衛生部門以此為基礎適當增加品種，形成省級清單。

由此可以看出，對於高值耗材集中採購下一步的發展方向，無論是進一步擴大省級層面的聯盟採購，還是試水國家層面的集中帶量採購，都已經具備了較為成熟的條件。過去的幾年，藥品已經承擔了太多撬動“三醫聯動”改革的責任，進入2020年，耗材也要開始承擔起這一重任。

方向三：鼓勵、規範各地對未過評品種開展帶量採購

從2016年2月國辦發佈《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》以來，一致性評價工作全面推開已經過去了整整四年。雖然目前國家和地方在開展集中採購工作時，已經基本遵循了“過評企業達到3家以上的品種，集採時不再選用未過評品種”這一原則，但考慮到一致性評價工作的進展速度，在相當一段時間內，過評企業不足3家仍然是大多數品種的常態。

國家醫保局相關負責人此前曾表示，帶量採購工作將是常態化進行，現階段可由國家層面統一組織過評品種的採購，而對於大量未過評品種，可由各省根據自身實際情況、借鑑國家經驗組織開展。而此次發佈的《2020年醫療保障工作要點》中則對這一思路進一步明確：

事實上，從2019年下半年開始，就陸續有地方開始著手未過評品種集中採購的探索和實踐。

2019年11月13日，江西省公佈藥品帶量採購和使用工作實施方案，提出從未通過質量和療效一致性評價的仿製藥對應的通用名藥品中，遴選部分臨床用量大、採購金額高且競爭較為充分的藥品，考慮採用“雙信封”綜合評分法組織實施帶量採購。

11月20日，河北省藥採中心發佈通知，將開展“兩病”（高血壓、糖尿病）門診藥品集中採購，共涉及15個品種，其中有9個品種由未過一致性評價的藥企中選（過評生產企業不足3家），不過擬中選價格需要低於通過一致性評價藥品20%以上。

12月24日，安徽省發佈《2019年安徽省省屬公立醫療機構部分常用藥品及第二批抗癌藥集中帶量採購談判議價（試點）實施方案》，提出針對未過評品種開展帶量採購談判議價試點，並於12月27日完成議價，共涉及29個抗生素藥品和6個抗腫瘤類藥品，平均降幅35.16％。

2020年2月26日，福建省醫保局發佈《福建省藥品集中帶量採購文件》，公佈艾司奧美拉唑、莫西沙星（含莫西沙星氯化鈉）等共計14個品種、22品規納入省級集中帶量採購，均是採購金額較大、競爭充分、同一通用名尚未有仿製藥通過一致性評價的藥品。

方向四：加強省級藥品集中採購平臺建設，建設全國統一開放的藥品公共採購市場

國家組織的集採只是藥品、耗材集中採購的一個部分，其更多意義在於發揮引領、示範效應，對於幅員遼闊、各地發展不平衡的中國來說，以省為單位組織的集中採購才是經過長期實踐檢驗、可行性更高的主要採購模式，也是開展藥品價格監測分析、推動形成國家和地方相互促進的採購工作新格局的重要組成部分。

比如在這次肺炎疫情防控工作中，省級採購平臺就在藥械供應保障方面發揮著重要作用。在2月20日舉行的新冠肺炎國務院聯防聯控機制新聞發佈會上，國家醫保局醫藥管理司司長熊先軍表示：地方省級藥品集中採購機構要積極發揮採購信息發佈、集中撮合交易的平臺優勢，協助做好防護物資採購的供應，在提供平臺服務的同時不會增加不必要的採購流程。

對於省級集採平臺下一步的發展方向，《措施》中也給出了一些指導性意見，可總結為以下3個方面：第一，統一編碼、標準和功能規範，推進藥品價格等相關信息互聯互通、資源共享，推進建設全國統一開放的藥品公共採購市場；第二，對於未納入國家集採的品種，借鑑國家集採經驗，採取單獨或跨區域聯盟等方式，在採購藥品範圍、入圍標準、集中採購形式等方面加大改革創新力度；第三，利用省級集採平臺探索更高效的藥品貨款支付方式，鼓勵有條件的地方探索藥品貨款支付方在省級藥品集中採購平臺上集中結算。

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