新京報訊（記者 張秀蘭）2月5日，君實生物宣佈，自主研發的全球首個抗腫瘤BTLA單抗（項目代號“TAB004/JS004”）近日獲得國家藥監局批准開展臨床試驗。
BTLA單克隆抗體注射液是全球首個獲得臨床試驗批准的抗腫瘤BTLA單抗，也是君實生物繼特瑞普利單抗後，第二個同時通過中國國家藥監局與美國食藥監局藥物臨床試驗批准（IND）的自主研發、具有完全自主知識產權的在研產品。目前，國內外暫無相同靶點產品上市。
研究表明，JS004可以促進腫瘤特異性T淋巴細胞增殖並提高淋巴細胞功能，在BTLA人源化小鼠的腫瘤模型裡減輕腫瘤負荷並提高存活率，且有望與君實生物自主研發的特瑞普利單抗聯合使用，進一步增強腫瘤特異性T細胞的增殖和抗腫瘤細胞因子的產生，為廣大患者提供更多聯合治療方法的選擇。
JS004申請用於晚期不可切除或轉移性實體瘤患者（包含淋巴瘤）以及PD-1抗體耐藥患者的藥物臨床試驗於2019年4月獲得美國食藥監局批准，Ⅰ期臨床研究（NCT04137900）已在同年10月完成首例患者給藥。
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