醫悅匯：作為我國自主研發的第一個小分子ALK-TKI，恩沙替尼的問世對今後中國民族藥企的發展有何影響？
萬江先生：2011年，我國開始發展重大新藥創制科技重大專項，此項目由國家衛健委、科技部、工信部等多部委聯合，用以支持國產創新藥物的研發。我國每年都會有一些新藥出現，貝達藥業是中國自主創新藥企的標杆性企業，也是國內自主創新藥埃克替尼誕生之地。鹽酸埃克替尼在中國成功上市，打破了小分子TKI被跨國藥企壟斷的局面。同時，埃克替尼積極參加國家醫保談判，也帶動了相關腫瘤藥物價格居高不下的局面，造福了中國患者，也對中國醫保基金的使用作出了重大貢獻。
2020年，貝達藥業的第二個產品——恩沙替尼即將上市，該藥物的上市之路也獲得了重大專項的支持，進入快速審批通道，預計近期將會獲得中國藥監部門的審評通過，拿到新藥證書。恩沙替尼是貝達藥業在埃克替尼的基礎上，邁出的更高一步。恩沙替尼的臨床研究有更高的科技含量以及國際化水準，我們選擇在中國進行單臂II期註冊研究，尋求在中國上市的同時，我們也進行了由中國、美國以及全球多箇中心參與的III期對照研究，以恩沙替尼對照標準治療克唑替尼，該研究目前已經入組完畢，即將通過美國FDA審核。我們希望恩沙替尼作為中國自主研發的創新藥物，實現在全球研發、中國製造、中美同步上市的進程。
在我國非小細胞肺癌患者中，ALK融合基因突變的發生比例約為5%~10%，現階段臨床中已有3個進口藥物在中國上市，包括克唑替尼、色瑞替尼和阿來替尼，其共同點為價格昂貴，但療效各有千秋。從《柳葉刀·呼吸醫學》發表的報道中可以看出，在既往接受過克唑替尼治療後耐藥的人群中，恩沙替尼的PFS超過了11.2個月，是目前為止二線治療當中表現最出色的藥物。我們相信恩沙替尼有可能成為二線治療中的首選藥物。在此研究發表的同時，國際知名癌症專家美國科羅拉多大學教授Ross Camidge發表編者按，評價恩沙替尼療效確切、安全，只需一天服藥一次，是ALK突變晚期肺癌的二線治療新選擇，並隨著一線治療研究的推進，可能成為一線治療用藥。這應當是國際專家通過臨床研究數據結果給出的客觀評價。
恩沙替尼II期臨床研究由中國專家來主導，中山大學腫瘤防治中心張力教授作為PI，全國二十餘家醫院同步參加，恩沙替尼是貝達第二個在上市之前，通過註冊研究，被國際學術界高分影響因子英文雜誌所認可的藥物。這保證了貝達藥業所有的創新藥物都有高水平的英文雜誌數據支持，併為產品作為背書。
我們正在進行的全球多中心III期一線臨床研究，由廣東省人民醫院吳一龍教授作為中國PI，Home教授作為美國PI，創造了中美專家聯合開展全球多中心研究的先河。我們也十分期待這一研究結果的出爐。此外，通過恩沙替尼的成功上市，再次證實了中國自主創新水平達到了新高度。隨著中國自主創新能力的提高，每年會有越來越多的創新產品出現，也會解決中國患者特別是肺癌患者缺醫少藥的難題，解決患者看病貴、看病難的問題。
近期中央電視臺《焦點訪談》節目全程報道了有關國家醫保談判的內容，我們可以看到國家醫保基金相對較為吃緊，為了能夠讓更多的創新藥物進入醫保目錄，企業大幅降價是未來趨勢。如果沒有相關競爭產品的出現，跨國藥企是沒有降價動力的，貝達藥業作為撬動整個醫療藥品，特別是高價腫瘤藥品降價的槓桿，起到了非常重要的作用。相信恩沙替尼在中國上市後，我們在這個領域也會做出更多的貢獻，承擔國內創新藥企業應該承擔的責任。
萬江
醫悅匯：未來貝達藥業在抗腫瘤領域的產品線規劃是怎樣的？
萬江先生：對一個企業的發展，必須有非常好的產品線佈局，才能保證它長期發展。貝達藥業它應該說成立時間還是比較新的，是在2003年在中國成立，有3位海歸博士創建，那麼現在公司董事長是丁列明博士，我們在2016年也是成功在中國的創業板上市，成為中國抗腫瘤企業中的“戰狼”！
貝達藥業目前公司的策略就是三駕馬車戰略。即為——自主研發、對外合作、市場營銷，其中最重要的就是自主研發。主要聚焦於腫瘤藥物的研發，目前已有多個藥物進入到臨床II期、III期研究。EGFR通路是亞洲非小細胞肺癌患者中突變率最高的靶點，除去埃克替尼外，我們在三代EGFR-TKI中進行了佈局，目前正在進行II期註冊臨床研究，預計在明年提交CFDA。目前該通路中還有一些問題需要解決，如早期術後輔助方面，埃克替尼正在進行5項臨床研究，其中一項由周彩存教授和何建行教授聯合作為PI，對比長春瑞濱+順鉑與埃克替尼在術後輔助治療中的效果。該研究將會成為全球唯一一個靶向藥物的術後輔助註冊研究，預期在明年獲得批准。一旦此項適應症獲批，將會改寫EGFR突變的早期肺癌患者術後輔助治療的規範，應該說這也是中國專家與藥企在肺癌治療中的重大貢獻。
除EGFR通路外，貝達藥業在ALK通道上也取得了一定成績，相信恩沙替尼將會成為best in class的產品，改寫中國創新策略。在抗血管生成治療藥物領域，我們佈局了小分子抗血管生成藥物和大分子生物類似藥兩個領域，其中小分子抗血管生成藥物CM082正在進行腎癌的註冊臨床研究；近期我們剛剛完成了一項大分子抗血管生物類似藥與貝伐單抗的頭對頭研究，取得了研究成果。相信該產品很快會獲得CFDA審批，讓患者有更多的治療選擇，為中國專家提供更多的臨床數據！貝達藥業也在佈局探尋新的靶點，相關臨床研究結果出爐之後，我們也會積極對社會公佈！
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