【僑報記者薩薩11月15日報道】14日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准中國企業百濟神州研發的抗癌新藥“澤布替尼”在美上市，此舉被稱為改寫了中國該類型藥品“只進不出”的尷尬歷史。
澤布替尼與BTK蛋白複合物晶體結構示意圖。（圖片：人民日報）
中國藥企惠及全球患者
14日，FDA宣佈，中國企業百濟神州自主研發的抗癌新藥“澤布替尼”，以“突破性療法”的身份，“優先審評”獲准上市。
這也標誌著，澤布替尼成為迄今為止第一款完全由中國企業自主研發、在FDA獲准上市的抗癌新藥，實現中國原研新藥出海“零的突破”，改寫了中國抗癌藥品“只進不出”的尷尬歷史。同時，這也是百濟神州首款獲批的自主研發產品。
FDA的通告稱，這種新藥澤布替尼（BRUKINSATM）獲得FDA批准是基於兩項臨床試驗的有效性數據，數據顯示其在參與兩項臨床試驗的患者中均產生高達84%的總緩解率（完全緩解和部分緩解綜合），用於難治型非霍奇金淋巴瘤（MCL）的創新型分子靶向和腫瘤免疫藥物。據悉，這種藥物未來幾周內將在美國進行銷售。
淋巴瘤是一組起源於淋巴造血系統的惡性腫瘤的統稱，為全球範圍內發病率增速最快的惡性腫瘤之一。據《柳葉刀》2018調查數據顯示，2012年淋巴系統惡性腫瘤全球發病人數約為45萬。多數患者在確診時已處於疾病晚期，面臨著治療手段有限、預後不良的困境。
百濟神州中國區總經理兼公司總裁吳曉濱博士表示：“澤布替尼在FDA獲准上市讓我們倍感自豪，這一歷史性突破不僅代表著國際上對於中國新藥研發水平的認可，實現了中國創新藥‘走出去’的心願，更重要的是，它證明了中國的創新藥企不僅能惠及本國患者，也具備充分實力為全球更多的患者服務。”
近4年研發投入16.61億美元
根據公開信息顯示，百濟神州於去年8月和10月向中國國家藥監局（NMPA）遞交了澤布替尼針對治療復發或難治性套細胞淋巴瘤與復發難治性慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）的新藥上市申請，均被納入優先審評通道。今年1月，澤布替尼獲得FDA授予的“突破性療法認定”，成為首個獲得該認定的中國研發抗癌新藥。今年8月，FDA正式受理澤布替尼的新藥上市申請，並授予其優先審評資格。
目前，百濟神州正在全球範圍對澤布替尼開展16項臨床研究，包括9項註冊性或有望實現註冊的臨床試驗。
據百濟神州官網介紹，2010年，百濟神州作為一家研發型公司在北京成立。2016年，百濟神州在納斯達克IPO，完成1.82億美元融資。2018年7月，百濟神州赴港IPO，成為首個在美股和港股同時上市的生物醫藥公司。
據悉，百濟神州創始人為美籍華人科學家王曉東與美籍商人歐雷強（John Oyler）。王曉東為美國科學院院士、中國科學院外籍院士、生物化學家。而百濟神州中國區總經理兼公司總裁吳曉濱，曾是“宇宙大藥廠”輝瑞中國區的總裁。
此外，百濟神州對研發投入可謂大手筆。2018年及今年前三季度，百濟神州分別投入研發6.79億美元和6.44億美元。2016年以來，公司累計投入研發費用16.61億美元。（完）
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