俗話說：“人吃五穀雜糧，哪有不生病的”，對付疾病，服用藥物是最主要的方法了，現在，隨著老百姓健康意識的提高，在吃藥的這件事上可比過去講究多了，在工作中，總能碰見拿著醫生開具的藥物來諮詢，“這是昨天來看門診醫生給我開的藥，我回去仔細看了下說明書，我的天，藥物不良反應下面寫了密密麻麻一堆，什麼胃腸道反應噁心嘔吐，還有可能影響肝功能、腎功能，存在失眠、便秘的可能，還有好多我都看不太懂的描述，這藥會不會病沒治好還搞出其他毛病啊？”感覺得到，這類問題蠻普遍的，相信還有不少人嫌麻煩，看過說明書上列舉如此多的不良反應，要麼不吃，要麼減量、要麼少吃幾天，這些不恰當的處理可能帶來嚴重的後果。
那麼，說明書中藥物不良反應描述越多的藥物越不安全嗎？
首先，是藥三分毒，藥物對人體來說是把雙刃劍，具有的治療作用和毒副反應是相伴相生、與生俱來的自然屬性，世上沒有絕對安全的藥物，我們能做的是控制風險。
一個藥物從研發到上市，需要經歷很多嚴格的環節，其中除了要證明有效外，更重要的是必須足夠安全，未上市前只能觀察在健康人群中用藥後的反映，所以一個新藥上市時最初的藥物不良反應的數據是有限的，由於倫理、研究週期的原因，不可能能充分反映出藥物在例如在肝腎功能不全患者、兒童、孕婦等用藥後出現的不良反應，特別是，長期用藥的危害性更難發現，所有一般來說，越新的藥物它的安全性的資料越少，風險相對更高些，世界製藥巨頭美國默沙東公司1999上市的治療關節炎和急性疼痛的新藥羅非昔布(商品名萬絡)，由於療效確切和安全性相對較高，開始在全球熱賣，２００３年全球銷售額達２５億美元。2004年美國食品藥品監督局報導了發現大劑量服用萬絡者患心肌梗塞和心臟猝死的危險增加了３倍，這一藉助藥物不良反應監測得出的結論導致默沙東公司全球召回該藥。另一製藥巨頭德國拜耳公司1997年上市的西立伐他汀（商品名拜斯亭）以強效降膽固醇作用迅速風靡全球，至2001年在美國發生400多起橫紋肌溶解症，其中死亡31例，在美國之外發生21例死亡事件，2001年8月，國家食藥監局緊急宣佈停用拜斯亭。從這兩起藥害事件可以看出，新藥的安全性必須在臨床應用多年才可能發生才能被關注。細心的患者，可能會發現這樣的現象，市場上同一藥物，外企和國產的說明書往往差別很大，特別是關於不良反應的描述，外企的說明書往往羅列了一大推，不論是明確的、可能的，無論發生率是常見的、還是罕見的，無論是嚴重的還是輕微的，一過性的都會事無鉅細的一一羅列，而國產的說明書中同一項目下卻篇幅少了很多，僅僅陳述了常見的，主要的。這種管理上差別當然不能得出國產藥品的比合資進口藥品的更安全的結論。這裡還得說說中國藥品的一個特殊類別------中成藥，中成藥的說明書不良反應項目下，往往就是簡單一句的“尚不明確”，因為中成藥新藥依據的傳統的經驗方，不做臨床試驗，沒有循證依據，先天存在短板，加上我國的藥企認為不良反應情況會影響藥品的銷售，在藥品說明書裡也很少詳細地描述藥品不良反應情況，而國外的藥品說明書首先就把藥品不良反應一一列舉出來。根本問題其實就是制度的設計導致企業社會責任感缺失。總總原因造成中成藥說明書中不良反應描述極為簡單，但不能據此簡單認為中藥是安全無害的，在2017年國家藥品不良反應監測中心收集的142.9萬份報告中，中成藥佔16%，相對與中成藥在再整個藥品銷售中份額，中成藥導致的安全風險絕對不容忽視！例如含何首烏的中成藥導致的肝損傷、含馬兜鈴藥物導致的腎損傷，特別是中藥注射液的應用亟待規範！
藥師在此提醒大家：說明書中不良反應多的未必不安全，有提醒更能讓我們儘早作出判斷和處理，說明書中不良反應少的未必安全，可能是上市時間短或是監管、理念的差異，存在的是未知的風險，不能掉以輕心。經得起市場長期考驗的，往往更安全，不是指沒有不良反應，而是指在用藥前，我們就能評估風險，比如，百年老藥阿司匹林，今天仍然是心腦血管疾病一二級預防的基石藥物，正是基於它的療效確切和風險可控。俗話說：“人吃五穀雜糧，哪有不生病的”，對付疾病，服用藥物是最主要的方法了，現在，隨著老百姓健康意識的提高，在吃藥的這件事上可比過去講究多了，在工作中，總能碰見拿著醫生開具的藥物來諮詢，“這是昨天來看門診醫生給我開的藥，我回去仔細看了下說明書，我的天，藥物不良反應下面寫了密密麻麻一堆，什麼胃腸道反應噁心嘔吐，還有可能影響肝功能、腎功能，存在失眠、便秘的可能，還有好多我都看不太懂的描述，這藥會不會病沒治好還搞出其他毛病啊？”感覺得到，這類問題蠻普遍的，相信還有不少人嫌麻煩，看過說明書上列舉如此多的不良反應，要麼不吃，要麼減量、要麼少吃幾天，這些不恰當的處理可能帶來嚴重的後果。
那麼，說明書中藥物不良反應描述越多的藥物越不安全嗎？
首先，是藥三分毒，藥物對人體來說是把雙刃劍，具有的治療作用和毒副反應是相伴相生、與生俱來的自然屬性，世上沒有絕對安全的藥物，我們能做的是控制風險。
一個藥物從研發到上市，需要經歷很多嚴格的環節，其中除了要證明有效外，更重要的是必須足夠安全，未上市前只能觀察在健康人群中用藥後的反映，所以一個新藥上市時最初的藥物不良反應的數據是有限的，由於倫理、研究週期的原因，不可能能充分反映出藥物在例如在肝腎功能不全患者、兒童、孕婦等用藥後出現的不良反應，特別是，長期用藥的危害性更難發現，所有一般來說，越新的藥物它的安全性的資料越少，風險相對更高些，世界製藥巨頭美國默沙東公司1999上市的治療關節炎和急性疼痛的新藥羅非昔布(商品名萬絡)，由於療效確切和安全性相對較高，開始在全球熱賣，２００３年全球銷售額達２５億美元。2004年美國食品藥品監督局報導了發現大劑量服用萬絡者患心肌梗塞和心臟猝死的危險增加了３倍，這一藉助藥物不良反應監測得出的結論導致默沙東公司全球召回該藥。另一製藥巨頭德國拜耳公司1997年上市的西立伐他汀（商品名拜斯亭）以強效降膽固醇作用迅速風靡全球，至2001年在美國發生400多起橫紋肌溶解症，其中死亡31例，在美國之外發生21例死亡事件，2001年8月，國家食藥監局緊急宣佈停用拜斯亭。從這兩起藥害事件可以看出，新藥的安全性必須在臨床應用多年才可能發生才能被關注。細心的患者，可能會發現這樣的現象，市場上同一藥物，外企和國產的說明書往往差別很大，特別是關於不良反應的描述，外企的說明書往往羅列了一大推，不論是明確的、可能的，無論發生率是常見的、還是罕見的，無論是嚴重的還是輕微的，一過性的都會事無鉅細的一一羅列，而國產的說明書中同一項目下卻篇幅少了很多，僅僅陳述了常見的，主要的。這種管理上差別當然不能得出國產藥品的比合資進口藥品的更安全的結論。這裡還得說說中國藥品的一個特殊類別------中成藥，中成藥的說明書不良反應項目下，往往就是簡單一句的“尚不明確”，因為中成藥新藥依據的傳統的經驗方，不做臨床試驗，沒有循證依據，先天存在短板，加上我國的藥企認為不良反應情況會影響藥品的銷售，在藥品說明書裡也很少詳細地描述藥品不良反應情況，而國外的藥品說明書首先就把藥品不良反應一一列舉出來。根本問題其實就是制度的設計導致企業社會責任感缺失。總總原因造成中成藥說明書中不良反應描述極為簡單，但不能據此簡單認為中藥是安全無害的，在2017年國家藥品不良反應監測中心收集的142.9萬份報告中，中成藥佔16%，相對與中成藥在再整個藥品銷售中份額，中成藥導致的安全風險絕對不容忽視！例如含何首烏的中成藥導致的肝損傷、含馬兜鈴藥物導致的腎損傷，特別是中藥注射液的應用亟待規範！
藥師在此提醒大家：說明書中不良反應多的未必不安全，有提醒更能讓我們儘早作出判斷和處理，說明書中不良反應少的未必安全，可能是上市時間短或是監管、理念的差異，存在的是未知的風險，不能掉以輕心。經得起市場長期考驗的，往往更安全，不是指沒有不良反應，而是指在用藥前，我們就能評估風險，比如，百年老藥阿司匹林，今天仍然是心腦血管疾病一二級預防的基石藥物，正是基於它的療效確切和風險可控。
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