美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“FDA”)認證對於中國藥企來說，是他們打開歐美市場，乃至全球市場的一張“通行證”。經過多年的努力，永太科技(002326)申報的藥品，終於獲得美國FDA批准。
11月5日晚，永太科技公告稱，全資子公司浙江永太藥業有限公司（以下簡稱“永太藥業”）收到美國食品藥品監督管理局的通知，永太藥業向美國FDA申報的瑞舒伐他汀鈣片簡略新藥申請(ANDA，即美國仿製藥申請)獲得批准。這是公司ANDA申請首次獲得美國FDA批准。
永太科技此次申請的藥品名稱為瑞舒伐他汀鈣片，該藥品的原研藥由英國阿斯利康開發，於2003年在美國上市，是一種治療高血脂藥物，適用於治療經飲食控制和其它非藥物治療（如：運動治療、減輕體重）仍不能適當控制血脂異常的原發性高膽固醇血癥（IIa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥）或混合型血脂異常症（IIb型）。
經查詢IMS數據庫，瑞舒伐他汀鈣片2017年7月至2018年6月全球銷售額約為39.78億美元，其中美國市場銷售額約為4.12億美元；2018年7月至2019年6月全球銷售額約為34.61億美元，其中美國市場銷售額約為 2.95億美元。
永太科技所在地浙江台州，是我國知名的原料藥、仿製藥生產重地。譬如說，轄區內的海正藥業、華海藥業，都是知名的製藥企業。公開資料顯示，截至2019年6月，台州市通過仿製藥一致性評價的品種數達到26個品規共16個品種，約佔全國的十分之一，通過數量居全國地級市第一。
據悉，永太科技是全球領先的氟苯精細化學品製造商，主要經營醫藥、農藥、電子化學品業務，主要為國際巨頭相關企業提供定製生產、研發和技術服務。醫藥化學品產品主要有心血管類藥物、糖尿病類藥物、精神類藥物、抗感染類藥物及抗病毒類等醫藥的含氟中間體，以及醫藥原料藥和製劑的生產和銷售。
FDA認證有什麼用？在經濟全球化的市場背景下，愈來愈多的中國企業為將銷售觸角深入到歐美市場，開始瞄準美國FDA認證，這是一張打開美國市場，乃至全球市場的大門。需要指出的是，美國FDA認證對於中國藥企的意義不僅僅在於此。有業內專家表示，目前中國食品和產品安全問題廣受國民關注，獲得被世界衛生組織認定為最高安全規範的FDA認證，將有效提升企業的信譽度和品牌形象。
永太科技能順利闖關FDA，自然離不開對研發、生產工藝的重視。數據顯示，2018年永太科技繼續加大研發投入，全年研發投入共計1.29億元，同比增長34.30%。公司全年研發投入，一方面用於新產品尤其是製劑、原料藥等的研究和開發，為公司開拓新的利潤增長點，為未來發展奠定基礎；另一方面是對現有工藝的創新升級研發，以進一步提高公司產品的市場競爭力。
數據還顯示，此次申報主體永太藥業2018年營業收入為2673萬元，虧損2546萬元。2018年年報指出，永太藥業製劑項目已建成，但尚未正式投產，正在進行相關認證，並於2018年11月獲得國內藥品GMP證書，已通過美國FDA現場檢查但尚未取得批文，因此導致本期出現虧損。此次公司ANDA申請獲得美國FDA批准，有望扭轉此前的虧損局面。
永太科技稱，此次瑞舒伐他汀鈣片的ANDA獲得美國FDA的批准，標誌著公司具備了在美國市場銷售該產品的資格，也標誌著公司在挑戰專利產品領域業務的穩步推進，這將對公司拓展美國市場、提升公司業績帶來積極的影響，同時也為公司後續產品開展仿製藥申請工作積累了寶貴的經驗。
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