新京報訊（記者 張兆慧）11月4日，廣生堂發佈公告稱，公司已完成富馬酸丙酚替諾福韋片（TAF）與原研藥品的體外質量與體內療效的一致性評價，即與原研藥體外藥學質量一致且人體生物等效，已向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交了生產註冊申請，並於2019年11月4日收到國家藥品監督管理局下發的《受理通知書》。
有著“史上最強乙肝藥物”之稱的富馬酸丙酚替諾福韋（TAF）是治療成人和青少年慢性乙型肝炎的抗病毒強效藥，25mg劑量的TAF治療慢性乙型肝炎的療效即與300mg劑量的富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF）相當，且具有更好的骨骼安全性和腎臟安全性。富馬酸丙酚替諾福韋片是美國FDA十年來批准的唯一一款乙肝新藥。富馬酸丙酚替諾福韋片（TAF）、富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF）、恩替卡韋（ETV）同屬核苷（酸）類藥物，並列全球乙肝治療指南三大一線用藥，但仍未能實現以停藥為目的的功能性治癒乙肝，要實現功能性治癒乙肝必須另闢蹊徑，這也是廣生堂開發非核苷（酸）類的新靶點全球乙肝創新藥GST-HG141、GST-HG131 和 GST-HG121 的意義所在。
據悉，富馬酸丙酚替諾福韋（TAF）由美國製藥公司吉利德（Gilead）開發，2016年獲得美國 FDA 批准，是治療成人和青少年慢性乙型肝炎的抗病毒強效藥。富馬酸丙酚替諾福韋（TAF）血漿穩定性更高，能更有效地傳遞到肝細胞，故達到相似抗病毒作用所需的TAF的劑量僅為TDF的十二分之一，從而顯著降低其副作用風險；且TAF有更好的骨骼安全性和腎臟安全性，治療96周時未出現耐藥情況。
廣生堂表示，公司富馬酸丙酚替諾福韋（TAF）若成功獲批上市，將為中國乙肝患者提供更多更好的用藥選擇，造福廣大乙肝患者，同時將完善公司抗乙肝病毒藥物產品線，為乙肝功能性治癒提供更多的組合方案。
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