廣發醫藥行業“科創”系列報告:微芯生物,核心平臺打造中國原創的全球新藥
機構：廣發證券股份有限公司 研究員：吳文華,羅佳榮
核心觀點:
擁有核心研發平臺,十八載打造中國創新藥企
2001年,公司主要創始人XIANPINGLU先生攜手時任美國辛辛那提大學醫學院助理教授寧志強、遺傳信息學華人科學家石樂明先生和胡偉先生回國創業,微芯生物在深圳誕生;XIANPINGLU先生擁有在美國生命科技行業多年的創業經驗。2002年,建立“基於化學基因組學的集成式藥物發現及早期評價平臺”,基於該核心技術,成功發現和開發了包括已上市的西達本胺片、在研的西格列他鈉片、西奧羅尼膠囊、JAK抑制劑、PD-1/L1小分子抑制劑等一系列創新分子實體(NME),產品管線覆蓋從已上市銷售到早期探索性研究的不同階段、不同疾病領域。
全球首個上市的亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶抑制劑西達本胺,國內市場有望超過20億元
西達本胺片(Chidamide/Tucidinostat,CS-055/HBI-8000)是公司自主研發的新分子實體,2014年12月獲得NMPA批准上市,適應症為既往至少接受過一次全身化療的復發或難治的外周T細胞淋巴瘤(PTCL),成為我國首個獲批上市的HDAC抑制劑藥物,也是我國首個根據II期臨床數據獲得有條件批准上市的創新藥,同時也是全球首個上市的亞型選擇性HDAC抑制劑,並且開創了國產新藥license-out先河。激素受體陽性、HER2陰性乳腺癌三期研究顯示西達本胺聯合依西美坦可大幅提高患者PFS,補充申請已被納入優先審評,預計2019年獲批。其餘適應症正在國內外快速拓展,包括與信達生物的PD-1抗體抑制劑聯合治療結直腸癌。根據其PTCL和乳腺癌研究數據,預計西達本胺在這兩個適應症的國內銷售額有望超過20億元。
兼具降糖調脂的新一代PPAR全激動劑西格列他鈉已提交新藥上市申請
公司自主研發的PPAR全激動劑西格列他鈉已完成III期研究,是全球最早完成III期研究的PPAR全激動劑,該產品已向NMPA提交新藥上市申請(NDA),預計2019年底或2020年上半年獲批上市。西格列他鈉能同時激活PPAR蛋白家族α、γ和δ三種亞型,兼具降糖和調脂等功能,單藥即可滿足代謝性疾病多種糖/脂代謝紊亂的治療需求。
風險提示
上市產品銷售低於預期;新藥獲批低於預期;後續產品線研發失敗風險。
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