提示|這3種藥品說明書被改,兒童、孕婦禁用!


提示|這3種藥品說明書被改,兒童、孕婦禁用!

3月4日,國家藥監局發佈《關於胃痛寧片等3種藥品轉換為處方藥並修訂藥品說明書的公告(2019年第12號)》。

公告要求:上述藥品生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定,按照相關藥品說明書修訂要求,於2019年4月30日前報省級藥監部門備案。

國家藥監局要求各省級藥監部門應當督促行政區域內的上述藥品生產企業按要求做好相應說明書修訂和標籤、說明書更換工作;對違法違規行為組織依法嚴厲查處。 

公告還顯示,為保障公眾用藥安全,根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(國家藥品監督管理局令第10號)的規定,經國家藥品監督管理局組織論證和審定,將胃痛寧片、化痔栓及消栓通絡製劑(片劑、膠囊劑、顆粒劑)調出非處方藥目錄,按處方藥管理。

也就是說

以後去藥店買以上藥品

必須要出示醫生開具的處方了

提示|這3種藥品說明書被改,兒童、孕婦禁用!

3種藥品說明書修訂

1、消栓通絡製劑說明書修訂要求

【不良反應】項應包括:

本品有噁心、嘔吐、腹痛、腹瀉、頭暈、頭痛、皮疹、瘙癢等不良反應報告。

【禁忌】項應包括:

1.孕婦禁用。

2.出血性中風禁用。

3.對本品及所含成份過敏者禁用。

【注意事項】項應包括:

忌食生冷、辛辣、動物油脂食物;陰虛內熱、風火、痰熱證突出者慎用。

2、化痔栓說明書修訂要求

本品含洋金花。

【不良反應】項應包括:

1.皮膚及其附件:瘙癢、皮疹等。

2.消化系統:腹瀉、腹痛等。

3.全身性反應:過敏樣反應等。

4.精神神經系統:頭暈等。

5.其他:心悸等。

【禁忌】項應包括:

1.兒童、孕婦、哺乳期婦女禁用。

2.高血壓、心臟病、心動過速、青光眼患者禁用。

【注意事項】項應包括:

1.本品為直腸給藥,禁止內服。

2.忌菸、酒及辛辣、油膩、刺激性食物。

3.保持大便通暢。

4.老年患者慎用。

5.有嚴重肝腎疾患及糖尿病或血液病患者慎用。

6.肛裂患者不宜使用。

7.本品含洋金花,應嚴格按用法用量使用,不宜過量或長期使用。用藥後如出現說明書描述的不良反應或其他不適時應停藥,症狀嚴重者應及時去醫院就診。

8.藥品宜存放在陰涼乾燥處,防止受熱變形。

9.對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用。

3、胃痛寧片說明書修訂要求

本品含天仙子。

【不良反應】項應包括:

1.消化系統:噁心、嘔吐、腹瀉、便秘、口乾、腹痛等。

2.皮膚及其附件:皮疹、瘙癢等。

3.精神神經系統:頭暈、頭痛、精神障礙、嗜睡、失眠等。

4.全身性反應:過敏樣反應等。

5.其他:心悸等。

6.腎功能不全患者長期應用可能會有鋁蓄積中毒,出現精神症狀。

【禁忌】項應包括:

1.兒童、孕婦、哺乳期婦女禁用。

2.高血壓、心臟病、心動過速、青光眼患者禁服。

3.肝腎功能不全者禁服。

4.闌尾炎或急腹症時,服用本品可使病情加重,可增加闌尾穿孔的危險,應禁用。

【注意事項】項應包括:

1.飲食宜清淡,忌食辛辣、生冷、油膩食物。

2.本品含氫氧化鋁。骨折患者不宜服用,這是由於不溶性磷酸鋁複合物的形成,導致血清磷酸鹽濃度降低及磷自骨內移出;能妨礙磷的吸收,長期服用能引起低磷血癥;低磷血癥(如吸收不良綜合徵)患者慎用;本品有便秘作用,故長期便秘者應慎用。

3.老年患者慎用。

4.本品含天仙子,應嚴格按用法用量服用,不宜過量或長期服用。用藥後如出現說明書描述的不良反應或其他不適時應停藥,症狀嚴重者應及時去醫院就診。

5.對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用。

【藥物相互作用】項應包括:

服藥後1小時內應避免服用其他藥物,因氫氧化鋁可與其他藥物結合而降低吸收,影響療效。

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