作者 | 雷公
來源 | 健識局
昨（11月11日）晚，國家市場監督管理總局印發《中華人民共和國疫苗管理法（徵求意見稿）》，並向全社會公開徵求意見和建議，反饋截止時間為2018年11月25日。
據健識君瞭解，此次由多部門聯合起草《徵求意見》，是為了強化疫苗管理改革舉措，將分散在多部法律法規中的疫苗研製、生產、流通、預防接種、異常反應監測、保障措施、監督管理、法律責任等規定進行全鏈條統籌整合，系統謀劃思考，提升法律層級，強化法律措施，增強疫苗立法的針對性、實效性和可操作性。
本次的《徵求意見稿》共十一章，分別為：總則、疫苗研製和上市許可、疫苗生產和批簽發、上市後研究和管理、疫苗流通、預防接種、異常反應監測與補償、保障措施、監督管理、法律責任和附則。
特別是結合疫苗研製、生產、流通、預防接種的特點，對疫苗監管的特殊要求作出具體規定，而對違法企業或個人最高將處貨值金額10倍罰款的舉措，堪稱史上最嚴。
處罰
最高10倍罰款
健識君注意到，在此次《徵求意見稿》的第八十九條規定
疫苗上市許可持有人有下列情形之一的，沒收違法所得，責令停產停業，撤銷上市許可證明文件，並處貨值金額五倍以上十倍以下罰款；
貨值金額不足五十萬元的，處以一百萬元以上五百萬元以下罰款，對疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人和關鍵崗位人員，沒收其在違法期間自本單位所獲收入，並處以百分之五十以上、一倍以下罰款，十年內不得從事藥品生產經營活動。
- 提交虛假臨床試驗或者上市許可申報資料的；
- 編造生產檢定記錄、更改產品批號的；
- 提交虛假批簽發申報資料，或者採取其他欺騙手段獲得批簽發證明的；
- 發現上市銷售的疫苗存在質量問題或者其他安全隱患，未採取召回措施的；
- 其他具有主觀故意的嚴重違法行為的。
上述情形特別嚴重的，吊銷藥品生產許可證，其法定代表人、主要負責人和其他關鍵崗位人員終身不得從事藥品生產經營活動。
生產
啟動上市許可持有人
從事疫苗生產活動，應當經省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批准。疫苗上市應當經國務院藥品監督管理部門批准，取得藥品上市許可證明文件。申請疫苗上市許可，應當提供充分、可靠的研究數據和資料。
疫苗臨床試驗不得以嬰幼兒作為受試者，因研製嬰幼兒疫苗確需以嬰幼兒作為受試者的，應當從成人開始選擇受試人群，審慎選擇受試者，合理設置受試者群體和年齡組。
疫苗實行上市許可持有人制度。疫苗上市許可持有人應當為具備疫苗生產能力的藥品生產企業。疫苗上市許可持有人依法對疫苗研製、生產、流通的安全、有效和質量可控負責。
流通
不得向個人供應疫苗
在供應和配送方面， 疫苗上市許可持有人應當按照採購合同的約定，向省級疾病預防控制機構供應疫苗，不得向其他單位或者個人供應疫苗。疫苗上市許可持有人負責將疫苗配送至省級疾病預防控制機構，省級疾病預防控制機構負責將疫苗配送至接種單位。疫苗上市許可持有人、省級疾病預防控制機構應當具備疫苗冷鏈儲運條件，或者委託具備符合條件的配送企業配送疫苗。
疫苗記錄需保存五年，疾病預防控制機構應當依照國務院衛生行政部門的規定，建立真實、完整的購進、儲存、分發、供應記錄，做到票、賬、貨、款一致，並保存至疫苗有效期後五年備查。
接種
對問題疫苗可要求懲罰性賠償
在法律責任中，《疫苗管理法(徵求意見稿)》用了較大篇幅細化了各類違法行為的處罰，包括托幼機構學校行為處罰、擅自接種行為處罰、違反收費規定的處罰、未履行異常反應報告義務的處罰、接種違法行為處罰等。
疫苗上市許可持有人違反本法規定，《中華人民共和國藥品管理法》的法律責任中有規定的，依照相關規定從重處罰。構成犯罪的，依法追究刑事責任。因疫苗質量問題造成受種者損害的，疫苗上市許可持有人應當依法承擔賠償責任。疫苗上市許可持有人明知疫苗存在質量問題仍然銷售，造成受種者死亡或者健康嚴重損害的，受種者有權請求相應的懲罰性賠償。
藥品監督管理、衛生行政等部門在疫苗管理中不履行或者不正確履行職責，導致出現重大疫苗安全事故、造成嚴重後果、產生惡劣影響的，依法嚴肅追究責任。參與、包庇、縱容疫苗違法犯罪行為，弄虛作假、隱瞞事實、干擾阻礙責任調查，或者幫助偽造、隱匿、銷燬證據的，依法從重追究責任。
散佈虛假疫苗信息也將面臨處罰。任何單位和個人編造、散佈虛假的疫苗質量安全信息，由公安機關依照《中華人民共和國治安管理處罰法》予以行政拘留，並處以二萬元以上二十萬元以下罰款。
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