“降压药”、“缬沙坦”、“N-亚硝基二甲胺(NDMA)”、“召回”等词儿，想必在这几周已刷爆朋友圈，也引起了一定的恐慌，为了给大家答疑解惑，广卫君精品原创栏目《药师说药》今天邀请到了南方医科大学顺德医院临床药学科组长、药理学硕士刘霭明为大家梳理这件事情的来龙去脉。
首先来回顾一下事情的来龙去脉：
7月5日，欧盟药品管理局称中国华海药业公司生产的缬沙坦原料药被检测出含有NDMA的致癌物杂质，决定对该原料药展开评估调查，并要求召回采用该原料药生产的缬沙坦制剂。
7月6日：华海药业向国家药监局报告了该情况，按照有关规定和要求，主动向社会披露了相关信息，并立即暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货，采取了主动召回的措施。
7月29日，国家药监局与华海药业分别就华海药业缬沙坦原料药事件进行公告说明，据介绍，相关原料药在国内均已完成召回。
N-亚硝基二甲胺（NDMA）为何物？
根据世界卫生组织国际癌症研究机构在2017年10月27日公布的致癌物清单，N-亚硝基二甲胺（NDMA）属于2类（2A类）致癌物（即动物实验证据充分，人体可能致癌但证据有限），事实上，日常生活中亦可能接触这种物质（例如腌制食品）。
欧盟等多国药品监管机构分析认为此次涉事药品不会对患者造成严重健康风险，但出于安全考虑，应当采取停止销售、召回等风险控制措施。
世界卫生组织国际癌症研究机构致癌物清单
（2017年10月27日公布）
致癌物分类 | 定 义 | 致癌物列举 |
1类 | 对人为确定致癌物 | 含酒精饮料、槟榔果、马兜铃酸、烟草等共120种 |
| 2类 | 2A：对人很可能致癌 2B：对人可能致癌 | 油炸、缩水甘油、红肉（摄入）、传统亚洲腌菜等共380种 |
3类 | 对人类致癌性可疑 | 咖啡因、饮用咖啡、糖精及其盐等共502种 |
4类 | 对人类很可能不致癌 | 内酰胺共1种 |
关于药品召回
药品召回，是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
根据药品安全隐患的严重程度分为三级，此次缬沙坦召回属于二级召回。由于缬沙坦原料生产工艺过程产生了微量的N-亚硝基二甲胺（NDMA），该公司考虑到该杂质可能带来的风险，随即停止生产缬沙坦原料药，暂停所有供应，同时向客户和相关监管机构进行了主动告知并启动召回。
事实上，鉴于药品的特殊性，药品召回并非属于异常罕见的事情，据FDA数据显示，美国2017年共发生过1075次药品召回事件。
药品召回分级
一级召回 | 使用该药品可能引起严重健康危害的 |
二级召回 | 使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的 |
三级召回 | 使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的 |
高血压患者，先别慌
正在服用降压药的患者先别慌，首先需要明确以下几点：
1.除缬沙坦外，其它降压药未受影响
降压药种类较多，临床常用降压药总体可分为六大类，总计超过50种，涉事缬沙坦属于血管紧张素受体拮抗剂（沙坦类），其它类降压药并未受影响，可继续服用；同为“沙坦类”的其它药物包括氯沙坦、厄贝沙坦、坎地沙坦、替米沙坦、奥美沙坦，由于与缬沙坦制造工艺不同，未发现相同情况，亦可放心服用。
降压药分类
类别 | 药品名 |
利尿剂 | 呋塞米、氢氯噻嗪、螺内酯、吲达帕胺等 |
钙通道阻断剂 | 硝苯地平、氨氯地平、非洛地平等 |
血管紧张素酶抑制剂 | 卡托普利、依那普利、贝那普利等 |
血管紧张素受体拮抗剂 | 氯沙坦、缬沙坦、厄贝沙坦、坎地沙坦、奥美沙坦等 |
β-受体阻滞剂 | 普萘洛尔、美托洛尔、拉贝洛尔等 |
α受体阻滞剂 | 特拉唑嗪、哌唑嗪等 |
其它 | 甲基多巴、利血平、可乐定等 |
2.并非所有含缬沙坦的药物都需要召回
除华海药业缬沙坦原料药NDMA杂质超出限值外，其他国内缬沙坦原料药生产企业NDMA杂质检出值低于限值或者未检出。
国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药并需要召回的生产企业共有5家：分别为重庆康刻尔制药有限公司、海南皇隆制药股份有限公司、哈尔滨三联药业股份有限公司、江苏万高药业股份有限公司、山东益健药业有限公司。
其它企业生产的缬沙坦制剂不在召回范围内，可继续服用。
3.正在服用缬沙坦药品的患者一定不要擅自停药
国家药监局新闻发言人提醒，正在服用缬沙坦药品的患者一定不要擅自停药，擅自停药对于高血压患者的风险更直接且严重。
是否停药或者换药一定要在医生的指导下进行，可以联系医生更换其他不涉及召回的含缬沙坦药品或者选择其他药物替代治疗。
如何判断药品是否在召回范围内？
1.根据药品名、批准文号以及生产厂家综合判断：
召回范围内的药品信息
2.APP扫码：
患者可通过“手机淘宝、天猫、支付宝、阿里健康”APP扫描药品包装盒上20位追溯条形码（或中国药品电子监管码）识别是否为召回药品，如所扫描后的结果提示为“该药品已被召回，请勿使用”，即为本次召回药品。
3.电话咨询：
药品说明书内容最后均附有生产企业的联系电话，可直接拨打电话联系生产企业，以确定药品是否属于召回范围。
小贴士：以上内容仅供参考，具体用药以临床医生指导为准。对狂犬疫苗有不明白的地方，也可咨询供稿单位及其他正规医疗机构临床药师。
南方医科大学顺德医院-药学门诊就诊事项
服务方向：慢病用药管理（包括高血压、冠心病、糖尿病、慢阻肺、肺心病、哮喘、脑血管疾病后遗症、癫痫、帕金森氏综合征、慢性肾功能不全、肾病综合征、甲状腺疾病、慢性肝炎、慢性胃炎、痛风等疾病）。
开诊时间：每周一、三、五，上午8:00~12:00
开诊地点：药学门诊（一号楼C座一层 门诊西药房侧）
药学咨询及预约请致电0757-22318579
来稿方式：稿件发至邮箱[email protected]；
联系电话：李佳 137-1103-0785
稿件请务必署名：作者或单位名称+联系人及联系方式，以便及时沟通。
閱讀更多 廣東衛生信息 的文章
