慈悲為善最快樂
因接連被曝出的狂犬病疫苗和百白破疫苗問題，國內疫苗企業長生生物公司被推到了社會輿論的風口浪尖。涉案疫苗應該認定為“假藥”還是“劣藥”？長春長生可能面臨哪些進一步的處罰？對於那些受影響的疫苗接種者，又該如何確定是否接種了問題疫苗？
去年查出百白破疫苗不合格
8個月後又曝狂犬疫苗造假
7月15日，國家藥監局緊急發佈通告稱，長春長生生物科技有限責任公司的凍幹人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等嚴重違規行為，違法違規生產凍幹人用狂犬病疫苗。
國家藥監局已要求吉林省食藥監局收回該企業《藥品GMP證書》，責令停止狂犬疫苗的生產，責成企業嚴格落實主體責任，全面排查風險隱患，主動採取控制措施，確保公眾用藥安全。
當天，長春長生生物科技有限責任公司也下發緊急通知，要求立即停止使用、就地封存該公司凍幹人用狂犬病疫苗，並啟動召回程序。7月16日，東莞市暫停使用並就地封存長春長生生物科技有限責任公司凍幹人用狂犬病疫苗。上海同樣就地封存長春長生狂犬疫苗。
7月19日晚間，長生生物發佈公告稱，其子公司長春長生生物科技有限責任公司收到了《吉林省食品藥品監督管理局行政處罰決定書》。
決定書指出，長春長生生產的“吸附無細胞百白破聯合疫苗”(批號：201605014-01)“效價測定”項不符合規定。效價指標不合格，意味著接種後可能會影響接種兒童的白喉、破傷風和百日咳的免疫效果。
為此，對長春長生處罰是：1、沒收庫存的“吸附無細胞百白破聯合疫苗”(批號:201605014-01)186支。
2、沒收違法所得858840.00元。
3、處違法生產藥品貨值金額三倍罰款2584047.60元。罰沒款總計3442887.60元。
這一批不合格百白破疫苗並不是新近才發現問題的，而是在去年11月的抽檢中就發現了，只不過是在最近吉林省藥監局才實施了行政處罰。當時這一批次的疫苗已全部銷往山東，共計252600支，打入了數以萬計的兒童的體內。去年11月，被查出不合格的還有武漢生物製品研究所有限責任公司生產的批號為201607050-2的疫苗共計400520支，銷往重慶市疾病預防控制中心190520支，銷往河北省疾病預防控制中心210000支。
疫苗生產記錄造假
致歉就能了事？
7月17日，長春長生髮布聲明，表示已按要求停止狂犬疫苗的生產，並“深表歉意”。對此，很多人表示，這麼大的事不能僅僅“致歉”了事，應該“治罪”。那麼，長春長生是否應該“治罪”？對此，有記者採訪了相關專家學者。
◆生產記錄造假的疫苗是假藥嗎？
該記者瞭解到，藥品管理法第101條明確規定疫苗屬於藥品：藥品，是指用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應症或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其製劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液製品和診斷藥品等。中國政法大學教授、中國法學會刑法學研究會副會長阮齊林指出，國家藥品監督管理局以長春長生生產的狂犬疫苗違反《藥品生產質量管理規範》對其進行行政處罰，也印證了我國將狂犬疫苗認定為藥品。
那麼，生產記錄造假的疫苗是否就是假藥呢？藥品管理法第48條規定，藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的為假藥。阮齊林表示，假藥所指“成分不符”是指成分種類不符，而不是成分含量不達標。
該記者瞭解到，生產記錄是產品的基本標籤和檔案，不僅記載著企業的生產過程，而且也記錄著產品的原材料、配製、成分、性能以及生產日期、銷售去向等產品基本信息。“生產記錄造假的具體情況如何，關乎涉案狂犬疫苗是不是假藥的認定。”中國人民大學教授、中國消費者協會副會長劉俊海說，長春長生涉案疫苗生產記錄造假的具體情況還有待進一步調查。
“如果涉案狂犬疫苗在有效成分的種類上造假，那就應當認定為假藥。”阮齊林表示，如果涉嫌更改有效期或生產批號、降低有效成分的含量，則應依藥品管理法第49條認定為劣藥。
◆沒引起不良反應就能免除法律責任？
雖然針對生產記錄造假，國家藥品監督管理局已對長春長生進行了行政處罰，但該企業聲稱的該公司所有狂犬疫苗“沒有發生過因產品質量問題引起不良反應事件”，也不能排除該企業有構成刑事犯罪的可能性。
劉俊海介紹，生產、銷售假藥足以嚴重危害人體健康，構成生產、銷售假藥罪，該罪在犯罪形態上屬危險犯。最高人民法院、最高人民檢察院《關於辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》(下稱《解釋》)第3條規定，經省級以上藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構鑑定，生產、銷售的假藥具有下列情形之一的，應認定為刑法第141條規定的“足以嚴重危害人體健康”：含有超標準的有毒有害物質的；不含所標明的有效成分，可能貽誤診治的；所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍，可能造成貽誤診治的；缺乏所標明的急救必需的有效成分的。
“一旦涉案疫苗不含生產記錄所標明的有效成分，那麼潛在接種者將面臨生命危險。”阮齊林表示。
該記者瞭解到，長春長生的涉案狂犬疫苗並未上市銷售，其生產記錄如果只是成分含量造假或者更改有效期，那麼該狂犬疫苗按有關規定屬於“劣藥”。
阮齊林告訴記者，刑法上的生產、銷售劣藥罪屬於實害犯，要求已經對人體健康造成嚴重危害才能構成犯罪。“生產、銷售劣藥，對人體健康未造成嚴重危害的，不構成生產、銷售劣藥罪，但如其銷售金額在5萬元以上，根據刑法第149條的規定，應構成生產、銷售偽劣產品罪。”阮齊林表示，雖然長春長生沒有銷售行為，但是根據《解釋》第2條，偽劣產品尚未銷售，貨值金額達到刑法規定的銷售金額3倍以上的，以生產、銷售偽劣產品罪(未遂)定罪處罰。也就是說，這種情況下只要涉案狂犬疫苗貨值達到15萬元，即可認定長春長生構成生產偽劣產品罪。
如果長春長生涉案狂犬疫苗的生產記錄造假不涉及藥品管理法第48、49條所列項目的造假，而是其他一般生產記錄造假，阮齊林表示，這種情況下長春長生將不構成犯罪，但是生產記錄造假違反《藥品生產質量管理規範》，行政責任是免不了的。
◆如何規範藥企誠信生產？
據瞭解，長春長生已不是第一次被點名通報了。2017年11月3日，原國家食藥監總局在樣品抽樣檢驗中檢出長春長生生產的批號為201605014-01的百白破疫苗效價指標不符合標準規定。
“藥企為何會屢教不改？關鍵在於藥企的違法成本太低，罰了款、換個藥名又繼續經營。”劉俊海說，要達到處理一個教育一片的效果，就必須抓住典型，依法從嚴處理。一旦長春長生構成刑事犯罪，除了要承擔相應的刑事責任，還要嚴格落實行業禁入制度。
該記者瞭解到，藥品管理法第75條明確規定，從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。“除了嚴格落實對藥企的監管，政府相關部門還要積極引導藥企樹立安全至上、誠信經營的理念，提升疫苗生產企業的公信力和核心競爭力。”劉俊海表示。
如何檢查是否接種不合格疫苗？
不少家長在疫苗問題曝出後，瘋狂查找自己孩子的疫苗本，希望檢查出是否接種了不合格疫苗，中國疾病預防控制中心免疫規劃中心也給問題疫苗的潛在受害者支了招：兒童家長或監護人可以查看兒童預防接種證上的百白破疫苗接種記錄，與公佈的疫苗生產企業和批號進行對照，判斷是否接種了相應批號的不合格百白破疫苗。也可以諮詢接種單位，由接種單位協助查詢所接種百白破疫苗的批號，判斷是否接種了相應批號的不合格百白破疫苗，還可以撥打12320衛生熱線諮詢。
