最近, 降压药原料药缬沙坦含有毒杂质事件引发社会持续关注。
缬沙坦含致癌物让高血压患者不免恐慌
众所周知，高血压患者需要终生服药
而缬沙坦应用广泛，不少高血压患者一吃就是十几年
难道停药不吃？
到底是怎么一回事？高血压患者该怎么办？
广东卫生计生就来梳理一下事情的来龙去脉。
● 缬沙坦是什么？ ●
这款名叫缬沙坦的原料药制剂产品，是用于生产降压药。
● 高血压是什么？ ●
大家都不陌生，收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90mmHg就可考虑为高血压。高血压是导致心梗、脑梗、肾衰最危险的因素，其典型症状为头痛、头晕、视力模糊、肢体麻木、心悸等，严重时可出现中风，甚至猝死。可以说，高血压是人类健康的“隐形杀手”。一旦发现高血压就要终生服药。
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有哪些？ ●
高血压发生机制复杂，目前治疗高血压的药物依据降压机制可分六类：
缬沙坦就是属于血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)，通过阻断血管紧张素Ⅱ与受体的结合，抑制醛固酮激素的释放和血管收缩，以达到降压的目的。
● 缬沙坦已过专利期 ●
缬沙坦由诺华制药有限公司（Novartis）发明，主要用于治疗高血压，降低心脏病和中风的发生，并可用于治疗近期心脏病发作和心衰。
诺华自己生产的缬沙坦商品名为Diovan（代文），2012年9月，随着缬沙坦专利到期，各国迎来仿制热潮，我国缬沙坦仿制也风生水起。迄今为止，CFDA（国家市场监督管理总局）批准的包括浙江华海药业股份有限公司在内的11家企业可以生产缬沙坦原料药。
● NDMA杂质
产生的原因？ ●
NDMA全称是N-亚硝基二甲胺，不是人为添加的物质，是缬沙坦在生产过程中的副产物。
从动物实验的数据证明，NDMA是一种可能性致癌物。欧洲药品管理局EMA公告中说明，缬沙坦中本不应该出现NDMA，其出现原因可能是由于制造工艺的改变而产生的，2012年以后的工艺变更很可能是引起副产物NDMA产生的原因。NDMA通过常规检测无法发现，EMA正在收集华海制药生产工艺的细节，并同时加紧评估其他含有缬沙坦的药物是否也有相同的杂质。
FDA也引起了重视，相关审查也正在进行，包括分析NDMA在召回产品中的含量，评价服用这些微量杂质后对人体的影响，以及采取怎样的工艺从产品中降低或者消除这种杂质。FDA为了弥补召回药品造成的市场短缺，正在努力持续供应其他不受NDMA影响的缬沙坦药物。
浙江华海作为国内第一批通过美国FDA的药品生产质量管理规范GMP认证的中国药厂，是缬沙坦原料药的主要制造商，2017年销售3.28亿原料药，和全球很多大型药企如诺华和默克签署合作协议。
7月16至17日，美国FDA宣布，以下三家企业：Prinston Pharmaceutical Inc.dba Solco Healthcare LLC、 Teva Pharmaceuticals USA和Major Pharmaceuticals陆续自愿召回其生产的缬沙坦药品。诺华也召回了旗下销售到23个国家的另一个版本的缬沙坦Sandoz's valsartanand valsartan HCT，但同时声明，由于生产Diovan（代文）的缬沙坦原料药都是在中国以外生产的，制作工艺不同，因此在中国大陆注册销售的Diovan（代文）不受影响。
● 目前宣布召回 ●
7月23日晚间，华海药业发布澄清公告称，公司是在符合法规标准的前提下合规生产缬沙坦原料药。对于国内市场的情况，华海药业称，从防范风险的角度考虑，公司决定主动召回在国内外上市的缬沙坦原料药。公司缬沙坦制剂尚未在国内上市，公司与国内相关客户共同决定主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的在国内上市的缬沙坦制剂产品。
很多人忽略了，这里指的是“缬沙坦制剂”（药物成品），而事实上，华海药业的缬沙坦原料（制药成分），在国内有销售。
7月23日，使用华海药业缬沙坦原料药的哈三联就发公告称，公司决定主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片。
● 给患者的建议 ●
由于NDMA标准检测方法尚未建立，我国销售的缬沙坦有诺华生产的Diovan（代文）以及国内各大药厂生产的缬沙坦制剂，其中是否含有NDMA尚未得到确定性的评价。
1.不可过分恐慌，擅自停药。因为缬沙坦治疗的疾病比较严重，患者即便在服用被列入召回药物名单，也不能擅自停药。
2. 可以咨询医生或药师，选择目前认为安全性较高的药品，或者咨询医生选择替代药物。
3. 患者应仔细查看药品包装，避免购买涉及被召回厂家的产品，并随时跟踪召回信息进行调整。
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