最近, 降壓藥原料藥纈沙坦含有毒雜質事件引發社會持續關注。
纈沙坦含致癌物讓高血壓患者不免恐慌
眾所周知，高血壓患者需要終生服藥
而纈沙坦應用廣泛，不少高血壓患者一吃就是十幾年
難道停藥不吃？
到底是怎麼一回事？高血壓患者該怎麼辦？
廣東衛生計生就來梳理一下事情的來龍去脈。
● 纈沙坦是什麼？ ●
這款名叫纈沙坦的原料藥製劑產品，是用於生產降壓藥。
● 高血壓是什麼？ ●
大家都不陌生，收縮壓≥140 mmHg或舒張壓≥90mmHg就可考慮為高血壓。高血壓是導致心梗、腦梗、腎衰最危險的因素，其典型症狀為頭痛、頭暈、視力模糊、肢體麻木、心悸等，嚴重時可出現中風，甚至猝死。可以說，高血壓是人類健康的“隱形殺手”。一旦發現高血壓就要終生服藥。
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有哪些？ ●
高血壓發生機制複雜，目前治療高血壓的藥物依據降壓機制可分六類：
纈沙坦就是屬於血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑(ARB)，通過阻斷血管緊張素Ⅱ與受體的結合，抑制醛固酮激素的釋放和血管收縮，以達到降壓的目的。
● 纈沙坦已過專利期 ●
纈沙坦由諾華製藥有限公司（Novartis）發明，主要用於治療高血壓，降低心臟病和中風的發生，並可用於治療近期心臟病發作和心衰。
諾華自己生產的纈沙坦商品名為Diovan（代文），2012年9月，隨著纈沙坦專利到期，各國迎來仿製熱潮，我國纈沙坦仿製也風生水起。迄今為止，CFDA（國家市場監督管理總局）批准的包括浙江華海藥業股份有限公司在內的11家企業可以生產纈沙坦原料藥。
● NDMA雜質
產生的原因？ ●
NDMA全稱是N-亞硝基二甲胺，不是人為添加的物質，是纈沙坦在生產過程中的副產物。
從動物實驗的數據證明，NDMA是一種可能性致癌物。歐洲藥品管理局EMA公告中說明，纈沙坦中本不應該出現NDMA，其出現原因可能是由於製造工藝的改變而產生的，2012年以後的工藝變更很可能是引起副產物NDMA產生的原因。NDMA通過常規檢測無法發現，EMA正在收集華海製藥生產工藝的細節，並同時加緊評估其他含有纈沙坦的藥物是否也有相同的雜質。
FDA也引起了重視，相關審查也正在進行，包括分析NDMA在召回產品中的含量，評價服用這些微量雜質後對人體的影響，以及採取怎樣的工藝從產品中降低或者消除這種雜質。FDA為了彌補召回藥品造成的市場短缺，正在努力持續供應其他不受NDMA影響的纈沙坦藥物。
浙江華海作為國內第一批通過美國FDA的藥品生產質量管理規範GMP認證的中國藥廠，是纈沙坦原料藥的主要製造商，2017年銷售3.28億原料藥，和全球很多大型藥企如諾華和默克簽署合作協議。
7月16至17日，美國FDA宣佈，以下三家企業：Prinston Pharmaceutical Inc.dba Solco Healthcare LLC、 Teva Pharmaceuticals USA和Major Pharmaceuticals陸續自願召回其生產的纈沙坦藥品。諾華也召回了旗下銷售到23個國家的另一個版本的纈沙坦Sandoz's valsartanand valsartan HCT，但同時聲明，由於生產Diovan（代文）的纈沙坦原料藥都是在中國以外生產的，製作工藝不同，因此在中國大陸註冊銷售的Diovan（代文）不受影響。
● 目前宣佈召回 ●
7月23日晚間，華海藥業發佈澄清公告稱，公司是在符合法規標準的前提下合規生產纈沙坦原料藥。對於國內市場的情況，華海藥業稱，從防範風險的角度考慮，公司決定主動召回在國內外上市的纈沙坦原料藥。公司纈沙坦製劑尚未在國內上市，公司與國內相關客戶共同決定主動召回使用華海藥業纈沙坦原料藥生產的在國內上市的纈沙坦製劑產品。
很多人忽略了，這裡指的是“纈沙坦製劑”（藥物成品），而事實上，華海藥業的纈沙坦原料（製藥成分），在國內有銷售。
7月23日，使用華海藥業纈沙坦原料藥的哈三聯就發公告稱，公司決定主動召回使用華海藥業纈沙坦原料藥生產的纈沙坦分散片。
● 給患者的建議 ●
由於NDMA標準檢測方法尚未建立，我國銷售的纈沙坦有諾華生產的Diovan（代文）以及國內各大藥廠生產的纈沙坦製劑，其中是否含有NDMA尚未得到確定性的評價。
1.不可過分恐慌，擅自停藥。因為纈沙坦治療的疾病比較嚴重，患者即便在服用被列入召回藥物名單，也不能擅自停藥。
2. 可以諮詢醫生或藥師，選擇目前認為安全性較高的藥品，或者諮詢醫生選擇替代藥物。
3. 患者應仔細查看藥品包裝，避免購買涉及被召回廠家的產品，並隨時跟蹤召回信息進行調整。
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