近期，國內輿論熱議的長生生物疫苗造假事件持續發酵，在孩子家長們對該企業口誅筆伐之時，國外卻又爆發了另外一件與藥物安全性相關的大事件——中國浙江華海製藥仿製生產的降壓藥物纈沙坦中被查出了含有致癌性雜質，引起全球20多個國家緊急對相關藥物進行召回。
對於國內服用含有纈沙坦成分降壓藥的患者而言，此時陷入了一個非常尷尬的境地，一方面藥不能停，一方面又擔心其毒性。部分患者紛紛致電各級醫療機構，詢問服用纈沙坦類製劑是否安全，還是否能繼續服用？今天筆者就嘗試從專業的角度來揭開真相……
高血壓是一種常見的慢性疾病，會引起心、腦、腎、血管的損害，甚至出現中風、心梗、腎功能衰竭等嚴重問題。眾所周知，高血壓患者需要長期服用降壓藥物來控制血壓。纈沙坦是一種血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（ARB類製劑），通過擴張血管發揮其降壓作用，臨床上主要用於高血壓、充血性心力衰竭、心肌梗塞的治療。原研藥由瑞士汽巴-嘉基公司生產，1996年汽巴-嘉基公司與山德士公司合併成立了諾華公司。目前該藥已過專利期，其他廠家可以對纈沙坦進行仿製並生產。
歐洲藥品管理局於2018年7月5日發出通告，中國浙江華海藥業生產的纈沙坦中被檢測出含有雜質N-亞硝基二甲胺（NDMA）。而NDMA在世界衛生組織國際癌症研究機構（IARC）的清單中被列為了2A類致癌物，急性中毒時可引起頭痛、發燒、嘔吐、腹痛、肝臟損傷等嚴重問題，低劑量長期暴露也會誘發肝損害、肝癌、肺癌等疾病。您知道嗎？曾經的復旦大學投毒案中的受害者就是因為攝入了NDMA，引起急性中毒而最終死亡。事實上，華海藥業生產的纈沙坦的原料藥中NDMA的平均含量為66.5ppm，約為歐盟暫定標準（低於0.3ppm）的200倍左右，不過目前各國尚未對該雜質在藥物中的含量有明確的量化限定。歐盟、美國、加拿大、日本等全球20多個國家已經開始了對採用華海藥業的纈沙坦原料藥生產的纈沙坦類製劑進行召回。在中國，採用華海藥業纈沙坦原料藥的相關藥品生產企業如哈爾濱三聯藥業與海南皇隆製藥公司也對部分纈沙坦類製劑進行了召回。跨國企業諾華公司則第一時間發表聲明表示其所用的纈沙坦原料均為原研藥物，是境外公司生產的，相關產品如代文、倍博特、復代文等不受本次纈沙坦召回事件的影響。
華海藥業生產的纈沙坦原料藥中含有NDMA，此點可能與其生產工藝有關，而其它纈沙坦原料藥的生產企業暫時沒有對相關藥品進行召回。
我們需要理性地看待此次意外事件，就高血壓患者而言，應該認識到並非所有的纈沙坦類製劑都出現了問題而不可以服用了，目前僅有采用華海藥業原料的纈沙坦類製劑需要召回，國內所受影響並不大。對於不在召回之列的纈沙坦，患者仍可繼續放心地服用。曾經服用華海藥業生產的纈沙坦原料藥的患者，應該立即選用其他不在召回之列的廠家生產的纈沙坦類製劑，或者更換其它降壓藥物進行治療。關鍵一點是，對於服用過含有NDMA雜質的纈沙坦的患者而言，事實上該藥物所含的NDMA含量極低，究竟是否會對健康造成損害目前還無法確定，有待進一步的觀察和研究。就像我們都知道煙燻的食物是有致癌傾向的，那麼我們就從此不吃燒烤了嗎？任何藥物，離開量效關係去談論治療作用和不良反應都是不專業的，而在此次的“纈沙坦”事件上採取怨天尤人、以訛傳訛的做法更是不妥當的！
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