去年9月，“吉一代”索華迪才剛剛獲批在華上市，但比其在美國獲批上市的時間晚了將近4年。
時隔不到一年，“吉三代”丙通沙也獲批在華上市，而“吉三代”於2016年6才在美國上市，這次中國患者與美國患者用上創新藥的時間差約為2年。
從4年到2年，中國患者等待時間縮短的背後，是新藥審評審批的提速，是我國醫藥審批審批制度改革的深入推進。
而這並不是個例。最近媒體熱議的九價HPV疫苗，從4月20日提出申請到4月28日獲得國家藥監局有條件批准上市，這款用於預防宮頸癌的疫苗獲批速度堪比“火箭發射”。要知道，九價HPV疫苗的“前輩”2價、4價HPV疫苗上市前經歷了10年漫漫“審批”長路。
新藥審批提速
如果說，以前中國患者翹首以盼的海外“救命藥”的審批速度是“綠皮車”速度的話，那麼最近一些海外創新藥的獲批速度絕對是“高鐵”級別。
相關數據表明，2004年-2014年，全球創新藥物進入中國嚴重滯後，這段時間內，美國獲批的291個創新藥物只有79個成功進入我國，比例不到30%。
我國藥監部門提供的數據顯示，2001-2016年，發達國家批准上市的433種新藥，在中國上市的只有133種。近10年在我國上市的29個典型新藥，上市時間比歐美晚5-7年。
好消息是，海外新藥在華上市慢的現象正在發生明顯改觀，轉折點發生在2015年。
2015年8月18日, 國務院發佈了《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，開始了新一輪藥品審評審批政策改革。
《意見》還明確，改進藥品臨床試驗審批，允許境外未上市新藥經批准後在境內同步開展臨床試驗。鼓勵國內臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗，符合要求的試驗數據可在註冊申請中使用。
業內人士認為，此舉將大大縮短跨國藥企的創新藥進入中國市場的時間。
2017年10月8日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》進一步明確，要加快臨床急需藥品醫療器械審評審批。同時，接受境外臨床試驗數據。在境外多中心取得的臨床試驗數據，符合中國藥品醫療器械註冊相關要求的，可用於在中國申報註冊申請。
次日，原國家食藥監總局副局長吳湞在解讀時表示，“解決公眾用藥問題，關鍵是創新。要儘快的讓一些新藥上市，不僅僅是國內的新藥上市，也包括國外的新藥在中國儘快上市。”
“我們在制度設計裡有些優先審批，加快審批，通過這些來降低研發成本，有利於降低新藥上市價格，更好的實現藥品的可及性。我們既要有新藥，還要有能讓老百姓用得起的新藥。” 吳湞說。
2017年12月28日，國家食品藥品監管總局發佈並實施《關於鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》，進一步明確了優先審評審批的範圍、程序和工作要求。
一系列利好政策的出臺，讓中國患者更快用上海外創新藥成為可能。
數據說明一切。今年3月，原國家食藥監總局發佈的《2017年度藥品審評報告》顯示，2017年，總局批准上市藥品394個，其中國產藥品278個，進口藥品116個；納入優先審評審批品種53個，佔13.5%。
改革進一步深入
就在上個月，國家藥監局、國家衛健委共同發佈優化藥品註冊審評審批有關事宜的公告，共提出5項最新事宜，明確提出要提高創新藥上市審批效率，科學簡化審批程序。
平安證券分析認為，該規定將大大縮短國外新藥在國內上市時間，提高國內對於全球創新藥的可及性。以前國外上市的進口藥進入我國銷售，須在國內再次進行新藥臨床試驗，這個階段耗時2年以上，且需要投入一筆不小的費用，導致國內可用的全球創新藥遠遠少於國外。
據統計，2016年7月之前，美國食品藥品監督管理局一共批准了43個小分子靶向藥物，其中僅有13個在中國上市。
平安證券表示，該規定出臺後，符合條件的藥品不需要再次進行臨床試驗，相當於降低了中國市場的進入壁壘，會有更多的創新藥企業主動申報產品進入中國，國內做進口藥品代理的公司也將加大對進口創新藥的引進力度。
有媒體評論稱，這一公告的落地實施，將進一步改善中國患者此前無望用上最新藥物的困境。同時，隨著中國越來越多地參與到國際多中心藥物臨床試驗中，進口新藥可在國內外同步遞交臨床試驗申請，國際多中心藥物臨床試驗後，藥品可直接申請在中國上市。這一系列提速“救命藥”的改革後，重複實驗減少，上市效率提高，急需的新藥有望更快進入中國。
國內領先的醫藥電商健客網一名負責人表示，海外創新藥入華速度加快，有助於中國患者更好更快地用上“正版”海外救命藥，對中國患者來說無疑是一個利好消息。
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