去年9月，“吉一代”索华迪才刚刚获批在华上市，但比其在美国获批上市的时间晚了将近4年。
时隔不到一年，“吉三代”丙通沙也获批在华上市，而“吉三代”于2016年6才在美国上市，这次中国患者与美国患者用上创新药的时间差约为2年。
从4年到2年，中国患者等待时间缩短的背后，是新药审评审批的提速，是我国医药审批审批制度改革的深入推进。
而这并不是个例。最近媒体热议的九价HPV疫苗，从4月20日提出申请到4月28日获得国家药监局有条件批准上市，这款用于预防宫颈癌的疫苗获批速度堪比“火箭发射”。要知道，九价HPV疫苗的“前辈”2价、4价HPV疫苗上市前经历了10年漫漫“审批”长路。
新药审批提速
如果说，以前中国患者翘首以盼的海外“救命药”的审批速度是“绿皮车”速度的话，那么最近一些海外创新药的获批速度绝对是“高铁”级别。
相关数据表明，2004年-2014年，全球创新药物进入中国严重滞后，这段时间内，美国获批的291个创新药物只有79个成功进入我国，比例不到30%。
我国药监部门提供的数据显示，2001-2016年，发达国家批准上市的433种新药，在中国上市的只有133种。近10年在我国上市的29个典型新药，上市时间比欧美晚5-7年。
好消息是，海外新药在华上市慢的现象正在发生明显改观，转折点发生在2015年。
2015年8月18日, 国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，开始了新一轮药品审评审批政策改革。
《意见》还明确，改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用。
业内人士认为，此举将大大缩短跨国药企的创新药进入中国市场的时间。
2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》进一步明确，要加快临床急需药品医疗器械审评审批。同时，接受境外临床试验数据。在境外多中心取得的临床试验数据，符合中国药品医疗器械注册相关要求的，可用于在中国申报注册申请。
次日，原国家食药监总局副局长吴浈在解读时表示，“解决公众用药问题，关键是创新。要尽快的让一些新药上市，不仅仅是国内的新药上市，也包括国外的新药在中国尽快上市。”
“我们在制度设计里有些优先审批，加快审批，通过这些来降低研发成本，有利于降低新药上市价格，更好的实现药品的可及性。我们既要有新药，还要有能让老百姓用得起的新药。” 吴浈说。
2017年12月28日，国家食品药品监管总局发布并实施《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，进一步明确了优先审评审批的范围、程序和工作要求。
一系列利好政策的出台，让中国患者更快用上海外创新药成为可能。
数据说明一切。今年3月，原国家食药监总局发布的《2017年度药品审评报告》显示，2017年，总局批准上市药品394个，其中国产药品278个，进口药品116个；纳入优先审评审批品种53个，占13.5%。
改革进一步深入
就在上个月，国家药监局、国家卫健委共同发布优化药品注册审评审批有关事宜的公告，共提出5项最新事宜，明确提出要提高创新药上市审批效率，科学简化审批程序。
平安证券分析认为，该规定将大大缩短国外新药在国内上市时间，提高国内对于全球创新药的可及性。以前国外上市的进口药进入我国销售，须在国内再次进行新药临床试验，这个阶段耗时2年以上，且需要投入一笔不小的费用，导致国内可用的全球创新药远远少于国外。
据统计，2016年7月之前，美国食品药品监督管理局一共批准了43个小分子靶向药物，其中仅有13个在中国上市。
平安证券表示，该规定出台后，符合条件的药品不需要再次进行临床试验，相当于降低了中国市场的进入壁垒，会有更多的创新药企业主动申报产品进入中国，国内做进口药品代理的公司也将加大对进口创新药的引进力度。
有媒体评论称，这一公告的落地实施，将进一步改善中国患者此前无望用上最新药物的困境。同时，随着中国越来越多地参与到国际多中心药物临床试验中，进口新药可在国内外同步递交临床试验申请，国际多中心药物临床试验后，药品可直接申请在中国上市。这一系列提速“救命药”的改革后，重复实验减少，上市效率提高，急需的新药有望更快进入中国。
国内领先的医药电商健客网一名负责人表示，海外创新药入华速度加快，有助于中国患者更好更快地用上“正版”海外救命药，对中国患者来说无疑是一个利好消息。
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