宮頸癌是我國發病率最高的婦科惡性腫瘤，其發生主要與人乳頭瘤病毒(human papilloma virus HPV)感染的有關。據統計，HPV的感染率在宮頸癌中超過95%。HPV疫苗是人類第一個以預防特定癌症為適應症批准上市的疫苗，對於全球的癌症一級預防具有重要意義。日前，九價人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗在我國有條件批准上市。我國接種對象為16—26歲女性，按照0、2、6月的免疫程序接種3劑。
九價HPV疫苗已在香港斷貨
最近，香港多家醫療機構發佈通知稱，已接獲美國默沙東藥廠正式通知，暫停向全港供應九價HPV疫苗。上千消費者被告知：要麼取消，要麼延期。
內地首針將於博鰲上市 最早注射時間5月底6月初
九價HPV引發“赴港打針熱潮”，今後這種現象可能不會再發生。今年四月底，我國國家藥品監督管理局正式通報：有條件批准用於預防宮頸癌的九價人乳頭狀瘤病毒疫苗，即九價HPV疫苗上市。
不過，對不少國內民眾來說，這種疫苗還是新鮮事物，相關知識普及程度仍有限。
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三種HPV疫苗上市時間：
通過梳理官方公開消息，9價HPV疫苗的上市時間表逐漸明晰：4月20日，國家藥監局藥審中心受理了默沙東公司提交的9價HPV疫苗上市申請。僅僅四天後的4月24日，國家藥監局藥品審評中心官網公示了第28批擬納入優先審評程序名單，9價疫苗上市申請位列其中。公示信息顯示，疫苗因符合“具有明顯臨床優勢”的標準而被列入。
4月28日上午，國家衛生健康委員會副主任曾益新在國新辦發佈會上透露，藥監部門正在加快9價宮頸癌疫苗工作進度，力爭早日批准上市。4月29日晚間，國家藥監局官方網站發佈消息稱，有條件批准用於預防宮頸癌的9價HPV疫苗上市，批准時間是4月28日。
從4月20日提交上市申請到4月28日正式獲批，只用了8天。
相較之下，2價疫苗就沒有這麼“幸運”。早在2006年，葛蘭素史克就向原國家食品藥品監督管理總局(CFDA)提交了2價疫苗上市申請。但直至2016年7月，希瑞適才取得CFDA上市許可，成為內地首個獲批的HPV疫苗。從申請上市到獲批整整用時十年。
多位業內專家指出，2價疫苗的上市進程“卡”在了臨床試驗。此前，中國藥監部門並不認可新藥在境外取得的臨床試驗數據，進口藥必須在國外做完二期臨床試驗後才能在中國進行臨床試驗，完成三期臨床試驗後才能獲批在中國上市。
除此之外，審批時間過長的弊病也指向了藥品審批制度。
此前，中國藥品審評程序中並未開通優先審評的“綠色通道”。不論臨床需求是否迫切，新藥上市前都要按照“先來後到”，排隊等待藥監部門審評，加之藥監部門審評人員短缺，導致藥品審批常年“大塞車”。多種因素疊加，往往導致一種新藥在歐美國家上市5到7年之後才能進入中國。
火速獲批受益於“藥審新政”
9價HPV疫苗審批速度之快史無前例，被業內稱為“火箭速度”。胡穎廉指出，受益於多項藥審新政，9價疫苗才得以快速獲批。
2015年8月，國務院下發《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，這份被業內稱為“44號文”的文件，拉開了中國藥審制度改革的大幕。
次年，藥審改革配套措施之一的“優先審評”制度正式落地，臨床急需藥品將被優先審評審批。
進入2017年，藥審制度改革再度加碼。中共中央辦公廳、國務院辦公廳正式印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，“接受境外臨床試驗數據”的政策出臺。
“收到9價HPV疫苗進口註冊申請後，國家藥監局將其納入優先審評程序，多次就產品在境外臨床數據及上市後安全監測情況與企業溝通交流，基於之前4價HPV疫苗獲批數據的基礎，有條件接受境外臨床試驗數據，與境外臨床數據相橋接。在最短時間內，有條件批准了產品的進口註冊。”4月29日，負責9價疫苗上市審批的國家藥監局藥品審評中心專家在國家藥監局網站披露了更多細節。
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