ROS1基因是胰島素受體家族的跨膜酪氨酸激酶基因，ROS1突變患者佔NSCLC患者的1~2%，ROS1基因可與多個基因發生融合突變，其中最主要的融合伴侶是CD74。
研究藥物：TQ-B3101膠囊（II期）
試驗類型：單臂實驗（TQ-B3101膠囊）
試驗題目：評價TQ-B3101膠囊治療ROS1陽性非小細胞肺癌受試者療效和安全性的II期單臂、多中心臨床研究
適應症：ROS1陽性非小細胞肺癌
申辦方：正大天晴藥業集團股份有限公司
入選標準
1、性別不限；年齡（截止簽署知情同意書當天）：≥18歲。
2、ECOG 體力狀況：0~1分；預計生存期超過3月。
3、受試者自願加入本研究，簽署知情同意書。
4、通過組織學或細胞學證明診斷為局部晚期或轉移性NSCLC（依據第八版TNM 分期標準）；注：如檢測樣本為胸水，則僅認可胸水包埋病理結果。
5、篩選期受試者需提供ROS1陽性（ NMPA批准的 ROS1 RT-PCR檢驗試劑盒）書面報告，或在入組之前提供診斷時/後獲取的腫瘤組織學標本（包括細胞蠟塊）、活檢組織標本送中心實驗室進行ROS1檢測（RT-PCR檢驗），檢測結果確認為ROS1陽性。
6、既往接受過不超過2個化療方案；注：如使用超過2個化療方案，則篩選期需再次進行活檢，檢測結果需確認為ROS1陽性（ NMPA批准的 ROS1 RT-PCR檢驗試劑盒）。
7、距離首次研究用藥前28 天內，經影像學證實，至少有一處腦部病灶除外的可評價的靶病灶（參照RECIST1.1 標準進行評價）。
8、主要器官功能正常，即符合下列標準：（1）血常規（14 天內未輸血）：HB≥90g/L；ANC ≥1.5×109/L；PLT≥100×109/L；（2）血生化：TBIL≤1.5 倍ULN、無肝轉移時ALT 和AST≤2.5 倍ULN，若有肝轉移，則二者≤5 倍ULN；血清肌酐≤1.5×ULN；或肌酐清除率計算值≥50ml/min（根據Cockcroft-Gault 公式計算）男性受試者：CLcr =[（140-年齡（歲）×體重（kg））/[72×血清肌酐（mg/dL）]]；女性受試者：CLcr=0.85×男性受試者的CLcr）；（3）多普勒超聲：左室射血分數(LVEF) ≥50%。
9、女性必須滿足以下條件之一：①已行手術絕育；②已絕經者，停經至少1 年以上；③具有生育能力，需滿足下列條件；入組本試驗前血清妊娠檢查結果陰性；整個研究期間至末次用藥後6 個月，同意採取一種被認可的方法避孕（例如：口服避孕法、注射避孕法或者植入的、有屏障作用的避孕方法，殺精劑和避孕 套，或者宮內避孕器）。男性必須滿足以下條件之一：①已行手術絕育；②須在整個研究期間至末次用藥後6 個月採用一種被認可的避孕方法。
排除標準
1、既往檢測結果或者篩選期檢查證實為組織學或者細胞學EGFR （+）。
2、既往接受過克唑替尼或任何其他已經獲批上市的或正在進行臨床研究的ROS1抑制劑治療。
3、具有影響口服藥物的多種因素（比如無法吞嚥、全胃切除、慢性腹瀉和腸梗阻）者。
4、5年內出現過或當前同時患有其它惡性腫瘤，治癒的子宮頸原位癌、非黑色素瘤的皮膚癌和表淺的膀胱腫瘤除外[Ta（非浸潤性腫瘤），Tis（原位癌）和T1（腫瘤浸潤基膜）]。
5、既往有高血壓危象、高血壓腦病病史；或未控制的高血壓（服用降壓藥後，收縮壓>150mmHg，或舒張壓>100mmHg）。
6、具有臨床意義的，未獲控制的心腦血管疾病，包括但不限於：QTc 間期異常（≥ 470 ms）或心電圖檢查異常且經臨床醫生判 斷有臨床意義者；用藥物干預的心律失常（CTCAE v5.0≥2 級）或傳導問題。
7、治療前兩週接受過外科大手術、抗腫瘤治療（如：化療、生物治療、免疫治療、具有抗腫瘤適應症的中藥治療、針對靶病灶的放療等），四周內參加過其他藥物臨床試驗者。
8、有已知中樞神經系統轉移和/或脊髓壓迫、癌性腦膜炎、軟腦膜 疾病的受試者；注：除非無症狀，或接受過治療且穩定。在腦轉移治療後至少2 周未發現新發腦轉移或腦轉移擴大的影像學證據，並在研究治療 開始之前停止了類固醇或抗驚厥藥物治療至少14 天。
9、篩選期證實HCV陽性、HIV陽性、活動性梅毒陽性、或HBsAg陽性，外周血乙肝病毒脫氧核糖核酸（HBV DNA）滴度＞正常值上限且經對症治療後穩定時間＜14天的受試者，或有幹細胞、器官移植史者。
10、具有精神類藥物濫用史且無法戒除或有精神障礙者。
11、根據研究者的判斷，有嚴重的危害受試者安全或影響受試者完成研究的伴隨疾病者。
研究中心
上海
浙江杭州
福建福州
河南鄭州
安徽合肥
遼寧大連
黑龍江哈爾濱
吉林長春
山東臨沂、濟南、青島
北京
天津
廣東廣州、湛江
陝西西安
湖南長沙
江蘇南京、揚州
湖北襄陽
具體啟動情況以後期諮詢為準
【重要提示】本公號【全球好藥資訊】所有文章信息僅供參考，具體治療謹遵醫囑！
