經濟觀察網 記者 沈述紅 口罩出海需求的攀升，使得出口認證市場受捧，亂象也隨之而起。
記者瞭解到，目前已有資質不全或者根本沒有資質的中介機構，利用口罩生產企業對出口國家法律法規不熟悉，或者節約成本等心理，簽發出一些無效的認證，這將會導致口罩企業在後續出口過程中需要承擔很大的法律風險。
“有些正規認證機構也會簽發假證。企業一旦發現，甚至求告無門。”一家德國認證機構內部人士對記者稱。
另外，“現在已經有一些歐美國家的疫情趨勢開始放緩，口罩生產與供應遲早會出現新的平衡，如果廠商不謹慎估量形勢，貿然入局，最終的結局可能不會太好。”一位深圳醫療器械行業協會人士對記者如是表示。
不斷湧入的廠商
“很抱歉，現在口罩訂單太多，我們做不過來，建議您去找其他的廠商採購。”對著阿里巴巴國際站另一端的伊朗客戶，李久良快速打下一行字。
這句話，成了李久良一個多月以來的的“常用語”。
由於海外口罩訂單的飛速增長，攪動了包括李久良在內的許多防疫物資生產者的心。春節後前一個多月，其產品主要供給到國內。現在國內產能上來了，政府也開始放鬆管控，這些人就把目光轉向了海外。
李久良所在的工廠是東莞一家以外貿為主的公司，原本生產含普通口罩在內的淨化用品。但國內疫情爆發後，這家工廠在政府號召下很快對設備和生產環境進行了改動，加入了生產醫用口罩的行列。
李久良坦言，哪怕現在工廠的產能較年初已經增長3倍，但還是遠遠跟不上需求。“好多客戶開口就要成百上千萬個口罩，但我們每天最大產能也就不到40萬個口罩，只能無奈推拒了一些訂單。”
“出海”的不止李久良一家。2020年，曾家豪也經歷了工作20餘年以來最忙碌的年頭。作為一家中型口罩長副總經理的他，春節期間僅休三天就匆忙復工，從河南長垣市區回到了丁欒鎮開始上班。如今，他的工廠已經全面開啟“內供轉外銷”模式，向他尋求口罩訂單的客戶遍佈世界各地，包括伊朗、東南亞和歐盟等地。
“我們的生產線新增了2條，還是無法滿足需求。”
李久良和曾家豪所在的工廠均屬於中小型口罩生產企業。而事實上，在A股上市公司中，也有多家企業也在積極組織防疫產品出口事宜。
4月13日，奧美醫療證券事務代表鄭曉程稱，公司3月份開始出口口罩，主要滿足俄羅斯、法國、巴基斯坦等國政府採購需要，目前其KN95口罩已獲美國FDA EUA（緊急使用授權） ；陽普醫療此前也表示正增加對歐美、東南亞地區口罩、病毒保存液等產品出口；東華能源已向印度、越南等國出口口罩原材料；韶能股份已生產並銷售口罩機，公司積極拓展海外訂單……
除了原有口罩廠商內銷轉出口外，全球疫情的爆發使得越來越多此前從未從事口罩生產的廠商開始湧入。地處河南伊川的護健醫療器械科技發展有限公司相關負責人告訴記者，目前公司有兩條口罩生產線，於3月份開始投產，目前日產能20萬隻左右，主要生產一次性醫用口罩和民用防護口罩。
“我們也是看到了這一輪口罩的行情才加入的，出口的資質還在申請中，希望能有出口的機會，加入到這一輪紅利中來。”上述負責人坦言，伊川口罩廠商較少，此前公司也未生產過口罩，但已有數年醫藥行業服務經驗，因此進入口罩生產領域相對順利，目前，該公司已被當地政府列為民生物資保障企業，並在稅收上會給與了一定優惠。
山西吉縣新開設的全自動醫用口罩廠已聯繫中介機構申請CE認證，廣西百安堂醫療科技有限公司也趕了個“晚集”，於3月中旬開設口罩廠，希望出口海外，目前正處於選擇CE認證中介機構的過程中。
“我們對歐洲的醫療企業出口流程完全不懂，對於CE認證的流程和價格都在不斷摸索中，雖然想爭分奪秒出口，卻也怕被‘坑’。”百安堂副總經理何銘祖稱。
雖然謀求“出海”的口罩廠商還在不斷增加，但需求也在不斷攀升。
美國約翰·霍普金斯大學發佈的實時統計數據顯示，截至北京時間2020年04月19日10:15，全球累計確診2328124例，累計死亡160518例，累計確診國家和地區數185個。在此背景下，口罩、消毒洗手液、測溫儀等跟疫情相關的產品勢必將繼續攀升，全球何時能實現“口罩自由”尚不得而知。
瘋狂的原材料
在出口價格和生產成本之間，每一家在“出海”征途中的口罩廠商都在尋求一種平衡。然而，口罩原材料、員工、跨境物流等成本的飛漲，以及廠商之間暗流洶湧的競爭，使得這種平衡的維持更為艱難。
曾家豪遇到過不少想“套價格”的客戶。“有一些客戶很明顯就是談了很多家廠商，想壓低價格的，我都拒了，我們普通防護口罩出口單價基本維持在2元左右，現在原材料漲了之後會提高了一些，但都在合理範圍內。”
3月底，曾家豪聽聞附近的一家工廠出口一次性醫用口罩報價含稅1.6元每隻，這讓他不能接受。
“我們疫情嚴重的時候高價進口他國口罩，KF94每隻15-25元、N95每隻30元、PP2 每隻10-15元，後來價格甚至更高。現在出口口罩，其實是我們我們民營企業自盈的好時機，而且絕大部分廠商也是基於成本適度提價，沒有哄抬物價。現在有些人卻搞起了價格戰，把價格壓得如此之低，實在是沒有必要。”
曾家豪希望官方能給這些口罩出口廠商一個基準價格作為參考，以避免防疫物資被“賤賣”。這種想法產生背後的原因還在於，近兩個月來高企的口罩生產成本，包括原材料、物流，以及春節期間員工的三倍工資，為了便於管控統一員工住宿等需付出的費用等，都導致工廠成本攀升。傳導至價格端，便是口罩價格上漲，出口海外的口罩也比之前的價格更高。
以被稱為醫用口罩的“心臟”的關鍵材料熔噴無紡布為例，該產品佔口罩成本的70%。根據中國產業用紡織品行業協會紡粘法非織造布分會統計，2018年中國熔噴法非織造布生產能力為83240噸，實際產量為53523噸。而這是對應正常時期的需求量，在疫情之下這一產量遠遠不足，供小於求，價格飛漲，每噸從2萬元漲至50萬元，漲價25倍甚至更多，瘋狂的熔噴布宛如一臺“印鈔機”。而這不僅由供求關係決定，廠商、中間商加價牟利，也成為高價的背後推手。
雖然政府在3月份已經對熔噴布價格和購買額度實施了管控，由其供給的熔噴布價格一度降至13萬/噸左右。當時市場上的熔噴布價格也由之前的50萬/噸左右降到30萬元/噸左右。然而，在短暫的價格下跌後，國際疫情爆發給了熔噴布又一次身價飛昇的機會，目前市場上不少廠商將熔噴布價格重新炒到了40萬-50萬元/噸，更離譜的廠家把價格炒到快60萬/噸。
作為國家和地方政府保供應的抗疫物資生產商，基於原材料短缺問題，工信部也幫曾家豪所在的工廠調配了部分原材料供應，如熔噴布等。但問題是，調撥供應的量難以填補工廠制罩所需原材料缺口，他們仍然需要從市場上不斷購買原材料。
困擾護健醫療的也是熔噴布價格的飛漲。該公司負責人感嘆，雖然政府做了很多努力，一直在管控，但依然有很多中小型口罩廠商無法申請到足夠的原材料。“申請不到額度，我們就要去市場上購買。儘管如此，還有一部分沒有資源的小廠商卻連高價購買的渠道都沒有，口罩機只能‘閒’在廠裡。”
一方面是熔噴布價格的高漲，另一方面，雖然熔噴布生產投資成本高、產量產值低、技術含量高，但巨大的利潤吸引了大量投機者入局熔噴布生產，不合格的熔噴布也開始在市場上流通。根據“熔噴布之鄉”——揚中市市場監管局提供的統計數字，截至4月10日，揚中登記註冊的涉及熔噴布生產、銷售的企業已達867戶，其中大部分為疫情發生後新註冊或變更經營範圍的。在此背景下，倒爺、劣質品廠商粉墨登場。
山東雲傑永盛防護用品科技有限公司負責人告訴記者，由於以往合作的熔噴布生產廠商供應緊缺，他不得不尋求其他的供應渠道，這也使得如今的他多了一份工作，即甄別合格的熔噴布。“每找到一家可以提供熔噴布的廠家，我們為了確保產品質量合格，都必須先找工廠裡有經驗的人過一遍，再找專業的測試機構去測試產品能不能用。”
由於國內熔噴布供應緊缺，不少廠家還打起了從國外進口熔噴布的主意。“但這其中有一部分產品也是不能用的，進口熔噴布的測試指標實際上和我們生產中真正需要用到的阻力、過濾效率、微生物檢測等關鍵指標不完全匹配，這也導致一些對口罩瞭解不夠全面的從業者‘中招’，繼而生產出一些不合格的口罩。”上述負責人稱。
值得注意的是，這場“熔噴布掘金熱”近日再次降溫。截至4月17日，公安部針對倒賣生產口罩核心原材料熔噴布犯罪活動增多的情況，共破獲案件20起，涉案金額3445萬元；截至4月15日晚，“熔噴布之鄉”揚中市所有熔噴布生產經營企業已經全面停產整頓。下階段，揚中市將為非理性的市場行為“降溫”，把熔噴布行業規範化整治作為當前工作的重中之重。
除了瘋狂的熔噴布，口罩機的身價在疫情期間也翻了數倍。
“原先一臺口罩機只需要10來萬，好的也不到40萬，但疫情期間新進的口罩機很多是以高出5倍價格買的。同時，由於大量的機器需要調試，調試費有些高達1萬元/時。”李久良稱。
更重要的是，疫情過去之後，需求沒了，這些設備只能當廢鐵處理。“而這些，都是成本。”
何銘祖所在的百安堂購買的口罩機單價則超過60萬。“相比其他廠商而言，我們面臨的回本壓力更大，但開弓沒有回頭箭，現在只能想繼續往前走。”
另一家廣州3月份成立的口罩廠，目前遇到的問題是，疫情後採購的口罩生產設備不理想，配件不易購買，維修費貴。“這些問題說大也不大，但總是會影響到生產，導致我們的產量不飽和。”
認證“迷途”
口罩出海需求的攀升，一定程度也帶動了出口認證市場的繁榮。
“我們這一個多月以來接到的防疫物資出口諮詢中，絕大部分是關於口罩的CE認證及FDA註冊的，這種諮詢的頻繁程度以往從未見過。”歐盟NB公告機構——TUV大中華區一位負責醫療器械服務的員工如是說。
NB，也即“Notify Body”，是歐盟按照新方法指令實施市場準入管理的重要技術實體。他口中的CE和FDA，指的則是口罩廠商在面向美國市場出口口罩時，所需要美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准；以及出口歐盟國家時，所需要的需要辦理的歐盟強制產品認證（CE認證）。
一般而言，完整辦理FDA註冊和CE認證需要6-12個月的時間，費用10-30萬不等。但全球疫情之下，為緩解供求緊張局面，以歐盟和美國為代表的國家和地區在3月份已經陸續放寬口罩等防疫物資准入要求，如歐盟允許正處在進行符合性評估的過程中的口罩，在沒有CE標識的情況下，執行必要的程序後，先行進入歐盟市場。為此，不少NB機構也開通了口罩快速檢測通道，檢測流程快則兩三週，慢則六七週，檢測費用也相應有所降低。
從事出口認證代理業務十來年的艾忻（化名）解釋，一般而言，CE認證包含了測試、文件審查和審廠三個部分。歐盟所說的無需CE標誌，是指產品在某些關鍵項目測試合格的情況下，口罩廠商可憑著測試報告和確認函順利出貨。
總部位於德國柏林的NB機構德凱（DEKRA）中國的一位負責人告訴記者，3月下旬，其公司在在德國政府批准下，推出了口罩快速檢測流程，一個型號的口罩檢測價格為12萬，流程大約為兩三週。通過該流程的口罩，不用打上CE標誌，就能被德國政府認可為合規口罩。
而在此之前，該機構完成一個口罩型號的CE認證全流程至少需要6個月，價格也貴很多。“僅測試部分就要20多萬，完整的流程費用在30萬上下。”
不僅費用有所降低，檢測項目也大為減少。他解釋，這一快速通道是將CE認證中的過濾率、模擬穿戴等六七個關鍵項目進行測試，其他項目暫且不做。“測試合格，我們就認為口罩基本達到了歐盟的要求，然後會出具部分測試報告和確認函，確認函原件為交給德國政府，複印件交給口罩企業，企業憑該文件出口德國。在貨物入關時，德國海關會對該企業資質進行檢查，如果該確認函裡的報告號等信息能對上就沒問題。”
另一家總部位於瑞士日內瓦的NB機構——SGS中國的一位負責醫療器械認證的員工也表示公司目前也推出了口罩綠色檢測通道，5-6周即可以出具合同、聲明和測試報告，費用將近7萬，為CE認證全流程費用的65%。“如果進行完整的CE認證，一般需要一個測試兩個證書，和8-12個月的時間。”
“我們公司現在全是加急訂單，產品檢測可在國內實驗室完成。但因為排隊的廠商太多，如今接單都要等2-3周，加上完成綠色通道檢測，總共需要2個月左右的時間。”前述SGS人士稱。
不過，她透露，目前的加急通道辦理的CE認證並不完整。“如果疫情後企業仍然看好歐盟市場，希望長期出口該地區，需要在之前的基礎上繼續完成CE認證全流程，並繳納剩餘35%的認證費用，總計花費在10萬上下。但如果疫情後即退出歐洲市場，已經繳納的65%的認證費用是不會退換的。”
然而，隨著出口認證市場受捧，亂象也隨之而起。
以歐盟為例，出口到該區域的無需CE標誌的口罩僅能供醫護人員使用，不可在市場上流通。如果產品不是政府集中採購，且在當地市場上銷售，則不屬於上述放寬准入的條件範圍。“這部分不在准入條件內的產品如果還未進行認證，半年內要想順利出口希望渺茫。因為一個新產品完成CE認證比較漫長，美國FDA認證則更難一些。”深圳醫療器械行業協會一位知情人士稱。
而准入條件內的產品在認證過程中也可能遇到重重阻礙。“最近有很多中小口罩廠商為了快速出口慌不擇路，在產品認證這條路上被‘坑’慘了。”上述知情人士直言，在這個過程中，新增的中小型口罩企業受到的影響尤為嚴重。
他表示，已有資質不全或者根本沒有資質的中介機構肆意牟利，利用口罩生產企業對出口國家法律法規不熟悉，或者節約成本等心理，簽發出一些無效的認證，這將會導致口罩企業在後續出口過程中需要承擔極大的法律風險。
事實上，真正需要進行CE認證的主要為FFP2、KN95和N95等過濾效率較高的口罩，而一次性平面口罩則不需要強制性進行CE認證。前者在歐盟被歸類為呼吸保護裝置，需要按照個人防護用品（PPE）指令進行檢測，與摩托車頭盔一個級別，不走醫療器材認證路線。此類產品出口歐盟，必須要經由NB機構認證，進行產品測試，並生成質量流程監控。
上述廣州口罩廠人士稱，公司目前已公司僅半個月便完成了CE認證，且未將產品送去認證機構進行檢測。“如果不經測試就拿到證書，那一定是假的。”艾忻坦言，她最近一個多月以來都在忙於為客戶辨別CE認證真假，“我現在每天都能甄別出三四個假聲明或假證書，但始終有新鮮出爐的‘同行’聲稱口罩無需檢測即可拿到證書。我也很無奈。”
最近忙於進行CE認證的百安堂也表示，目前已有數家中介機構對其稱現在做CE認證僅需20個工作日，價格最低在2.5萬左右。對此，艾忻表示：“不太靠譜，這樣的CE認證基本是無效的，出口過程中很容易發生問題。”
她觀察到，目前市場中出現的無效CE認證可以歸結為兩類，一是發證的機構為NB機構，但這些機構並不具備PPE防護口罩或者MDD醫用口罩指令授權；二是發證的機構並非NB機構。
正規的NB機構也會發無效證書？就艾忻近來經手的CE證書或確認函來看，事實確乎如此。
她解釋，目前正規的NB機構裡，具備PPE認證資質的NB機構有112家，具備MDD認證資質的NB機構有56家，具備MDR認證資質的NB機構有12家。這其中，僅有29家NB機構具備全套CE認證資質。“在國內諸多口罩廠商不懂CE認證市場的情況下，一些不具備全套CE認證資質的機構就有‘發揮’的餘地了。”
前述德凱中國負責人直言，有些不具備PPE認證資質的機構給國內企業出具證明，往往不用‘certificate’這樣的詞彙，而用其他類似的詞彙，並且寫明這是基於企業自己的聲明提供的文件，以此來規避法律風險。
“企業一旦發現，甚至求告無門。”
還有一部分中介機構號稱可以為不需要強制性進行CE認證的一次性醫用口罩，提供CE認證服務。
前述TUV大中華區員工解釋，實際情況是，一次性平面口罩只需要我國規定的四十多家實驗室出具測試報告，證明口罩符合相關標準測試，然後由口罩廠商自己出具企業自聲明，寫明口罩符合標準，並且標明測試報告號，即可“出海”’。
“很多中介機構說這個要做認證就是在忽悠廠家，其實他們提供的服務也是‘自聲明’，並非證書。”
上述SGS員工則表示，雖然從法規角度來說，一次性平面口罩目前不需要強制性CE認證，但如果企業以後希望能長期出口歐洲，最好能按照‘歐盟機械指令2006/42/EC’進行測試並在歐盟完成註冊，以起到“保險”作用。
“一般而言，此類認證和註冊流程為，廠商在口罩產品測試報告和技術文檔流程完成後，將其交給歐代進行檢測，檢驗合格後由他們為口罩廠商完成歐盟註冊。該流程1個月可完成，認證費用為7-8萬。”她所說的“歐代”，即歐盟授權代表，一般充當歐盟境外製造商的法律實體，代表其與歐歐盟成員國的政府和機構打交道，並按照歐盟相關官方指令履行製造商職責。
“總體來說，以前就具備出口資質的一些大中型企業目前是比較順利的，但疫情爆發後才準備開發海外業務的很多中小口罩廠商。”
進與退
一個產業的崛起，往往源於資本的衝動。而一旦浪潮退去，殘局又將如何收拾？
從現階段全球的疫情發展來看，口罩已然成為眾多國家的標配，國內口罩生產企業的“出海”之旅還在繼續。“但現在已經有一些歐美國家的疫情趨勢開始放緩，口罩生產與供應遲早會出現新的平衡，如果廠商不謹慎估量形勢，貿然入局，最終的結局可能不會太好。”上述深圳醫療器械行業協會人士表示。
李久良的工廠作為較早出口口罩的企業，目前的訂單源源不斷。但他也在時刻關注著疫情發展的最新動態。他的想法是，如果這一波產業潮退去，就將現有的設備再次改造，重新生產此前主營的淨化用品。
“對我們而言，這些改造成本不算高。因此，總體而言，我們在這次疫情裡，受到的負面影響應該不會太大。”
但在這場“出海”的盛宴裡，趕晚集的廠商顯然不在少數。何銘祖早在疫情開始爆發時便預料到了醫療物資將出現迅猛增長的趨勢，但成立一家口罩廠對他所在的企業而言並不是一件小事。從多番探討，到開始建廠、採購設備和原材料、招聘員工、國內外相關資質檢測和認證，一個多月的時間悄然流逝。但箭在弦上，何銘祖的選擇是繼續向前。
“飽和的國內市場我們不敢想，只有謀求海外出口，才能取得一線生機。”他表示自己如今對工廠的盈利情況沒有過高的期待。“先爭取回本，看到苗頭不對就撤，總不能一頭扎進去不出來了。”
對於出口的廠商而言，最根本的問題在於，這波浪潮能否讓他們實實在在賺到錢。上述主要出口一次性醫用口罩的廣州口罩廠內部員工直言，公司目前生產成本非常高，一旦客戶壓價，他們的產品大概率會虧本。
“較其他口罩廠來說，我們有額外的一些成本，主要在於設備本身質量問題和買不到原材料導致的設備空置率較高，現有的7條生產線從來沒有飽和生產過，產量遠遠低於產能。再加上我們進入這個領域相對較晚，沒有搶到先機，最終能否盈利還很難說。”
深圳的一家口罩代理商最近也損失了不少海外訂單。她告訴記者，她周圍不少同行已經做起了口罩“貼牌”生意，導致許多正規口罩廠商的議價能力降低，雖然她手頭的幾家口罩廠出口意願都較強，但一些海外客戶在對比價格後最終選擇了其他廠商。
“這些問題主要存在於中小口罩商，大企業一般不會出現這樣的問題。”
這一現象在醫用口罩出口檢驗逐步加強後更為突出。3月底，商務部、海關總署、國家藥品監督管理局發佈《關於有序開展醫療物資出口的公告》，公告列出了可出口的150家醫用防護口罩企業、523家醫用外科口罩企業和752家一次性醫用口罩企業；4月10日，海關總署發佈2020年第53號公告稱，將對“6307900010”等海關商品編號項下的醫療物資實施出口商品檢驗，其中要檢驗的商品就包括醫用口罩。
大量的貨物在中國海關被扣。上述代理商透露，4月初，一家境外慈善組織在一家“貼牌”廠家採購的20萬個一次性醫用口罩，準備捐贈到國外，清關沒過。
口罩出口行業不得不面對行業加速分化的事實：小玩家、小作坊出局速度加快，而大玩家們開始越來越有議價權。
以中國通用技術集團為例，3月份，中國通用技術集團意大利公司和意大利政府民防部達成了800萬隻口罩供貨協議，總金額約1.06億，相當於平均每隻口罩13塊錢，這一度被業內戲稱為中國口罩企業出口海外的“官方指導參考價”。
如今，跨界造口罩的比亞迪又強勢刷新了這個“參考價”。加拿大深愛慈善基金會等機構近日聯合採購的比亞迪普通一次性醫用口罩團購價格為65.5加拿大元一盒（50只），KN95口罩團購價格為316.4加拿大元一盒（50只）。折算成人民幣，相當於普通口罩賣7塊一隻，而KN95口罩則是32塊錢一隻。
艾忻也不建議中小企業盲目轉戰出口，尤其是那些準備跨界進來的、純粹只是湊這波熱鬧的。相反，如果打算長期發展出口市場的，就必須認認真真對待出口認證這件事，從生產流程到產品品質，需要嚴格按照標準進行，從而保證自身的產品合法合規，否則後續要承擔極大的法律風險。
“很多廠商沒有想過疫情之後產品的認證將會何去何從，就我瞭解，有些NB機構可以為口罩廠繼續完成後面的CE認證全流程，但也有部分NB機構默認這期間的檢測在疫情後‘作廢’。而且，如果廠商選擇了類似於德凱這類機構進行CE測試，無法100%保證除的國外的歐盟其他國家也一定認可他們檢測的產品，只能說問題不大。畢竟這並非一個正規的認證，僅為疫情期間‘小範圍放水’的措施。”
鑑於出口過程中可能面臨的種種問題，雲傑永盛最近歇了“出口”的心思。該公司負責人坦言，看到周圍有一些因為出陷入訴訟糾紛裡的廠商後，他便告誡自己“不懂就不要亂來”。
“我們現在就老老實實做國內市場，把老客戶和這一波新增的客戶服務好。”這位負責人說。
