疫苗研發需經過三個階段
疫苗是用細菌、病毒、腫瘤細胞等製成的可使機體產生特異性免疫的生物製劑，通過疫苗接種使接受方獲得免疫力。疫苗可以預防但不能治療疾病。
疫苗的研發是一場“勇敢者的遊戲”，為了確保最終的安全性和有效性，需要進行大量、長期的臨床研究，任何一步都馬虎不得。
疫苗研發在通過動物實驗階段後，依據世界衛生組織、歐洲藥品管理局與美國食品藥品監督管理局等單位的規定，要開發兼顧安全、有免疫反應、與保護人類功用的新型臨床疫苗，會有三個階段。上市後觀察研究為第四階段。
第一階段
疫苗首次人體實驗階段，此階段主要觀察疫苗在醫療院所環境中，針對少數較低風險的人體注射疫苗後，觀察疫苗在人體的安全性與反應狀況，另外也收集人體對疫苗的免疫反應。
第二階段
在第一階段疫苗評估順利通過後，疫苗會經由受控制與保護的醫療環境，進展到更廣泛的臨床評估，第二階段開始會需要更多資金投入，針對不同年齡、種族、性別等族群進行疫苗評估，以改善疫苗的安全性及效用。
第三階段
第三階段疫苗開發主要針對數千人以上規模的實驗，用以評估疫苗上市時間、評估疫苗在人體增加的免疫成效，疫苗療效夠高時，廠商或研發疫苗的單位組織就可以向規範當局申請專利準備上市。
中國新冠疫苗二期試驗開始招募志願者
2020年3月，中國軍事科學院軍事醫學研究院陳薇院士領銜與天津疫苗公司康希諾聯合研發的一種基於重組腺病毒疫苗的，名為Ad5-nCoV的候選疫苗的I期臨床試驗開始在武漢招募108名健康成年人。
4月8日，武漢“解封”。據參加新冠疫苗I期臨床試驗志願者透露，4月9日，最後一批受試者也結束了隔離觀察，回到家中。
他們身份各異，從“00後”到“60後”都有。按照試驗設計要求，在接種完疫苗後，志願者們還接受了14天的集中療養觀察。
9日，另一個報名鏈接也悄然上線——新冠疫苗II期臨床研究啟動志願者招募。
和Ⅰ期試驗不同，這次的研究規模更大，需要招募500人。
在安全性觀察期間，如果發生不良事件，志願者可得到及時治療。研究組也為志願者購買了商業保險。
特事特辦，認定疫苗有效最短也需要六個月
此前，3月17日中國疾病預防控制中心流行病學首席專家吳尊友表示，即使是特事特辦，疫苗也要經過三期的臨床試驗。
按最短時間算，臨床一期不少於20天的時間。對於臨床二期來說，測試臨床疫苗接種的程序和手續，大概需要200~300人，招募完成最短需要一個月的時間；臨床三期實驗是評估疫苗的有效性。如果病人發病率比較高的話，需要的樣本量少一些，最短也得要三到五個月不等。
也就是說，如果完成三期臨床試驗，最後得出結論疫苗有效，最短也需要六個月的時間。
內容來源|科技日報
責任編輯|露月
