疫苗研发需经过三个阶段
疫苗是用细菌、病毒、肿瘤细胞等制成的可使机体产生特异性免疫的生物制剂，通过疫苗接种使接受方获得免疫力。疫苗可以预防但不能治疗疾病。
疫苗的研发是一场“勇敢者的游戏”，为了确保最终的安全性和有效性，需要进行大量、长期的临床研究，任何一步都马虎不得。
疫苗研发在通过动物实验阶段后，依据世界卫生组织、欧洲药品管理局与美国食品药品监督管理局等单位的规定，要开发兼顾安全、有免疫反应、与保护人类功用的新型临床疫苗，会有三个阶段。上市后观察研究为第四阶段。
第一阶段
疫苗首次人体实验阶段，此阶段主要观察疫苗在医疗院所环境中，针对少数较低风险的人体注射疫苗后，观察疫苗在人体的安全性与反应状况，另外也收集人体对疫苗的免疫反应。
第二阶段
在第一阶段疫苗评估顺利通过后，疫苗会经由受控制与保护的医疗环境，进展到更广泛的临床评估，第二阶段开始会需要更多资金投入，针对不同年龄、种族、性别等族群进行疫苗评估，以改善疫苗的安全性及效用。
第三阶段
第三阶段疫苗开发主要针对数千人以上规模的实验，用以评估疫苗上市时间、评估疫苗在人体增加的免疫成效，疫苗疗效够高时，厂商或研发疫苗的单位组织就可以向规范当局申请专利准备上市。
中国新冠疫苗二期试验开始招募志愿者
2020年3月，中国军事科学院军事医学研究院陈薇院士领衔与天津疫苗公司康希诺联合研发的一种基于重组腺病毒疫苗的，名为Ad5-nCoV的候选疫苗的I期临床试验开始在武汉招募108名健康成年人。
4月8日，武汉“解封”。据参加新冠疫苗I期临床试验志愿者透露，4月9日，最后一批受试者也结束了隔离观察，回到家中。
他们身份各异，从“00后”到“60后”都有。按照试验设计要求，在接种完疫苗后，志愿者们还接受了14天的集中疗养观察。
9日，另一个报名链接也悄然上线——新冠疫苗II期临床研究启动志愿者招募。
和Ⅰ期试验不同，这次的研究规模更大，需要招募500人。
在安全性观察期间，如果发生不良事件，志愿者可得到及时治疗。研究组也为志愿者购买了商业保险。
特事特办，认定疫苗有效最短也需要六个月
此前，3月17日中国疾病预防控制中心流行病学首席专家吴尊友表示，即使是特事特办，疫苗也要经过三期的临床试验。
按最短时间算，临床一期不少于20天的时间。对于临床二期来说，测试临床疫苗接种的程序和手续，大概需要200~300人，招募完成最短需要一个月的时间；临床三期实验是评估疫苗的有效性。如果病人发病率比较高的话，需要的样本量少一些，最短也得要三到五个月不等。
也就是说，如果完成三期临床试验，最后得出结论疫苗有效，最短也需要六个月的时间。
内容来源|科技日报
责任编辑|露月
