全球首家！
4月12日
新型冠狀病毒滅活疫苗獲得臨床試驗批件！
相關臨床試驗已經啟動！
針對新型冠狀病毒並無特效治療藥物，疫苗的研發備受關注與期待。日前，在新冠病毒疫苗研發方面傳來重磅消息——新冠病毒滅活疫苗獲得臨床試驗批件！距離我們迎來疫苗的保護邁進了一大步。
4月12日，由國藥集團中國生物武漢生物製品研究所申報的一類新藥——新型冠狀病毒滅活疫苗，獲得國家藥品監督管理局臨床試驗許可。這是全球首家獲得臨床試驗批件的新冠病毒滅活疫苗。
據瞭解，該疫苗相關臨床試驗已同步啟動。根據國家相關法律法規規定，已為應急使用做好充分準備。
此前，國藥集團中國生物率先研發出診斷新冠病毒的“探照燈”——核酸分子檢測試劑盒，率先成功推出重症患者治療“壓艙石”——康復者恢復期血漿技術標準和臨床治療方案 ；加上這次研發的新冠病毒防控戰疫決戰決勝的“殺手鐧”——新冠滅活疫苗，一系列重大科研成果，為實現新冠肺炎“可診、可治、可防”的目標提供了有力支撐。
2月1日，國藥集團中國生物作為牽頭單位獲得了科技部國家重點研發計劃“公共安全風險防控與應急技術裝備”重點專項“2019-nCoV滅活疫苗”項目（項目編號為2020YFC0842100）的緊急立項。
在黨中央、國務院的堅強領導和科技部、工信部、衛健委、國家藥監局及國務院國資委的大力支持下，國藥集團中國生物先後攻克疫苗株篩選、毒種庫建立、抗體制備及鑑定、檢測方法建立、生產工藝研究、配伍及配方篩選等一系列新冠疫苗的生產和質控關鍵技術，確定工藝技術路線和產品質量屬性，並迅速開展並完成動物體內有效性及安全性評價等工作，階段性成果不斷湧現。此次成功獲得臨床試驗許可，將進一步為新冠病毒滅活疫苗的“高速”開跑奠定基礎。
滅活疫苗
滅活疫苗是指將通過物理或者化學處理等方法使病毒失去感染性和複製力，但保留了病毒能引起人體免疫應答的活性而製備成的疫苗。
滅活疫苗是針對新發突發傳染病最有效的疫苗研發路徑。
同其它類型的疫苗相比（如：基因工程重組疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗與核酸疫苗），滅活疫苗研發技術先進、生產工藝成熟、質量標準可控、保護效果良好。國藥集團中國生物具備大規模滅活疫苗生產能力，申報新冠疫苗臨床試驗批次產量超過5萬劑，量產後每批次產量超過300萬劑，年產能1億劑以上。
疫苗對疫情防控至關重要。疫情發生以來，國務院聯防聯控機制科研攻關組專門設立疫苗研發專班，按照滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體活疫苗、核酸疫苗5條技術路線共佈局12項研發任務，目前均在穩步推進。
此前，軍事科學院軍事醫學研究院腺病毒載體疫苗已獲批開展臨床試驗，目前進入二期臨床試驗。
此次獲批進入臨床試驗的滅活疫苗，是一種殺死病原微生物但仍保持其免疫原性的疫苗，具有生產工藝成熟、質量標準可控、保護範圍廣等優點，可用於大規模接種，並且有國際通行標準來判斷疫苗的安全性和有效性。
我國的滅活疫苗有較好研究基礎，甲肝滅活疫苗、流感滅活（裂解）疫苗、手足口病滅活疫苗、脊髓灰質炎滅活疫苗等均已廣泛應用。
期待更多新進展！
閱讀更多 廣東衛生健康發佈 的文章
