價格千元內，進口疫苗的近半價，下月可預約接種……首個國產宮頸癌疫苗面世即帶著種種光環。
據瞭解，此次獲批的國產雙價人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗為廈門萬泰滄海生物技術有限公司（以下簡稱：廈門萬泰）生產，首次有93643支疫苗在4月22日獲國家藥品監督管理局的《生物製品批簽發證明》，這意味著國產宮頸癌疫苗可正式進入市場流通環節。
而在這背後萬泰生物浮現，作為該疫苗的生產商，其從2016年起步上市，直至2020年3月證監會按法定程序核准了萬泰生物的首發申請。
值得注意的是，目前國內還有不少公司參與到宮頸癌疫苗的研發中，已經開始臨床試驗的在研項目超過10個，其中不乏上市公司的身影。
國產疫苗低價是賣點，進口九價每針漲逾2000元
根據廈門萬泰公司官網，公司是全球第三家獲得宮頸癌疫苗上市許可的企業，於2019年12月30日獲得《藥品註冊批件》後，隨即組織開展產品的生產和批簽發申報工作。隨著批簽發證明的取得，標誌著產品已可正式上市銷售。
廈門萬泰生產的二價宮頸癌疫苗馨可寧®適用於9-45歲女性， 15-45歲接種3針，9-14歲接種2針，是國內首家在9-14歲獲批2針法的宮頸癌疫苗產品。據媒體報道，5月起，湖北、新疆、吉林、雲南、江蘇、山東等省、市、自治區的大部分社區醫院可陸續預約接種。
HPV疫苗是全球首個把癌症作為適應症列入說明書的疫苗，國際和國內已上市二價、四價和九價三種疫苗。在國內市場上來說，一直存在宮頸癌疫苗緊缺的情況。此次廈門萬泰拿到批簽發的二價宮頸癌疫苗，早在2017年11月就已提交上市申請，2018年7月進入國家藥監局優先評審程序，2019年12月30日獲得了國家藥監局批准上市。
4月26日，新京報記者聯繫到新疆某地方婦幼保健醫院，工作人員告訴記者，2020年度醫院的宮頸癌疫苗3月底就已經全部被預約完。而目前尚未接到國產宮頸癌疫苗會到貨的通知。
值得一提的是，低價為此次國產宮頸癌疫苗的一大“賣點”。與進口疫苗相比，該國產二價宮頸癌疫苗定價329元/針，9-14歲全程658元，大齡全程987元。
根據西南證券2018年發佈的研究報告，國內市場已經上市3種HPV疫苗，分別為GSK（葛蘭素史克）生產的二價宮頸癌疫苗，當時的中標價格為580元。四價HPV疫苗由默沙東生產，中標價為798元；九價HPV疫苗由默沙東生產，終端價格更是每針達到上千元。
記者注意到，由於九價宮頸癌疫苗稀缺，在一些私營診療機構的價格已翻倍。4月26日，新京報記者在北京某私營診所發佈的信息中看到，九價疫苗標價為2230元/針。
萬泰生物浮現：養生堂控股 總市值超37億元
首批超9萬支國產宮頸癌疫苗拿到批簽發的背後，生產商萬泰生物浮現，而其也將在不久之後成功IPO。
資料顯示，該疫苗的生產商廈門萬泰為北京萬泰生物藥業股份有限公司的全資子公司。早在2016年6月，萬泰生物就提交資料申報IPO。截至2019年5月底，萬泰生物共發佈了4次招股書。
根據萬泰生物發佈的公告，公司已經完成首次公開發行，發行價格為每股8.75元。按照萬泰生物發行後不超過43360萬股總股本計算，其總市值約為37.9億元。在此次首次公開發行中，萬泰生物預計募集資金3.17億元，其中1.5億元計劃投資到宮頸癌疫苗質量體系提升及國際化項目。
數據顯示，萬泰生物的控股股東為養生堂，實際控制人為鍾睒睒。本次股票發行前，鍾睒睒直接持有萬泰生物7880萬股，佔公司發行前總股本的20.2053%，並通過養生堂間接持有公司63.3526%的發行前股份。
2017年度至2019年度，萬泰生物的營業收入分別為9.49億元、9.8億元、11.83億元，淨利潤分別為1.5億元、2.9億元、2.1億元；報告期內，萬泰生物投入研發費用分別為1.58億元、1.38億元和1.66億元。
大額投入研發的背後，萬泰生物的九價宮頸癌疫苗也仍在臨床階段。根據萬泰生物招股書，作為全球第二個、中國首個申請臨床試驗的國產九價宮頸癌疫苗，公司已經在2015年申請臨床試驗，2017年獲得臨床試驗批件，2019年完成I期臨床試驗，並開展II期臨床試驗。
萬泰生物稱，該疫苗基於大腸桿菌原核表達體系生產，具有生產成本低、產能高、價格實惠等優勢，今後將成為進口產品的替代者，同時在國際市場上也具有很高的競爭力。
多家公司角逐，國產HPV疫苗臨床試驗ing
事實上，在國內大力投入宮頸癌疫苗研發的公司為數不少。4月27日，新京報記者在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺上看到，與人乳頭瘤病毒疫苗（即宮頸癌疫苗）相關的臨床試驗有36條。
已完成的臨床試驗中，大多都是I期臨床試驗，包括較早在2015年6月就公示的廈門大學與廈門萬泰的重組三價人乳頭瘤病毒疫苗I期臨床試驗。
從時間上來看，最新一則動態停留在2020年4月8日——上海博唯生物科技有限公司申請了重組人乳頭瘤病毒九價疫苗的III期臨床試驗。據瞭解，這項雙盲、隨機、平行分組的III期臨床試驗，計劃在國內入組8000例20-45歲的女性，分別接受HPV九價和四價疫苗的治療。
此外，還有北京康樂士生物於2020年1月13日首次公示的重組九價人乳頭瘤病毒疫苗II期臨床試驗，也已經開始。國藥中生生物技術研究院有限公司、北京生物製品研究所、成都生物製品研究所共同進行的11價重組HPV疫苗的安全性和初步免疫原性的I期臨床試驗，在2019年9月進行首次公示，已經開始臨床試驗。
2019年3月，上海生物製品研究所也已經在進行四價人乳頭瘤病毒疫苗II期臨床試驗。江蘇瑞科生物技術有限公司、北京安百勝生物科技有限公司聯合進行了重組人乳頭瘤病毒九價疫苗的I期臨床試驗以及二價的I期臨床試驗；上海澤潤生物科技有限公司、上海博唯生物科技有限公司分別開始了重組人乳頭瘤病毒九價疫苗Ⅰ期臨床試驗。
參與HPV疫苗的研發公司，不乏一些上市公司。上述國藥中生生物技術研究院有限公司為港股上市公司中國醫藥集團旗下公司，上海澤潤生物科技有限公司為上市公司雲南沃森生物旗下企業。
根據沃森生物發佈的2020年度第一季度報告，報告期末“上海澤潤研發項目”投資的HPV疫苗（二價）臨床研究已完成Ⅲ期臨床試驗揭盲工作，進入臨床試驗數據統計分析與臨床研究總結階段；HPV疫苗（九價）已獲得臨床批件，達到了預訂狀態。
此前上市公司成大生物也曾公告，公司與北京康樂衛士生物技術股份有限公司簽署協議合作開發十五價HPV疫苗。雙鷺藥業也曾在2017年表示，公司申報了四價重組（大腸桿菌）16/18/52/58型人乳頭瘤病毒類病毒顆粒疫苗（生物製品I類新藥）。
此外，擬上市公司神州細胞也在招股書中披露，公司獨立自主研發的十四價HPV疫苗已經獲得臨床試驗批件，正在進行I/II期臨床研究準備工作。
根據神州細胞在招股書中披露的數據，截至2020年3月9日，有4個HPV疫苗產品已在我國獲批上市，2項正在開展III期臨床試驗，5項正在開展II期臨床試驗，6項正在開展I期臨床試驗。
新京報記者 李雲琦 編輯 王進雨 校對 危卓
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