一、核酸分子檢測和免疫診斷是YQ檢測的主要方法
體外診斷，即IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進行特定標誌物的檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。目前，臨床診斷信息的80%左右來自體外診斷，已經成為人類疾病預防、診斷、治療日益重要的組成部分。
核酸檢測是臨床常用的分子診斷方法
分子診斷是指應用分子生物學方法對患者體內遺傳物質結構或表達水平進行檢測而作出診斷。作為生命科學最前沿的技術，分子診斷具有靈敏度高、特異性強、可定量檢查等優勢，已經廣泛應用於傳染病、產前篩查、血篩、個性化治療、遺傳病等領域，其中傳染病佔據國內分子診斷最大市場份額，達到50%以上，如HPV、HBV、HCV、HIV等的檢測。
根據其檢測技術的不同，可分為核酸分子雜交技術、核酸分子擴增技術和核酸分子測序技術，按照臨床使用程度可具體分為熒光原位雜交（FISH）、核酸擴增（PCR）、基因芯片和基因測序等，其中FISH和PCR依然是分子診斷常用技術。
膠體金是一種快速的免疫類診斷方法
免疫學方法是傳統上進行體外診斷的主要方法，其原理是基於抗原-抗體結合的免疫反應，主要包括酶聯免疫吸附測試（ELISA）、免疫熒光法、免疫膠體金法，化學發光法等。
XG病毒“核酸+抗體”聯合檢測，更有助於YQ防控
目前臨床上對XG病毒的檢測方法主要是實時熒光RT-PCR方法，也是目前開展快速診斷最好的手段。其主要原理為：首先將病毒基因組RNA進行逆轉錄（Reverse Transcript, RT）得到相應cDNA，然後將所得cDNA擴增（PCR），隨著PCR反應產物不斷累積，熒光信號強度也等比例增加。當信號強度達到一個特定的閾值時，所經歷的循環數（Ct值）可作為診斷結果的參考指標。
與抗體檢測相比，核酸檢測能夠檢測到處於窗口期的患者，及早發現感染者；與核酸檢測相比，抗體檢測的血液標本更易獲取且標本質量有保證、操作簡單快捷、很大程度上降低了醫護人員在標本採集和檢測過程中被感染的風險、更易於基層實驗室展開篩查工作等。因此，對“核酸+抗體”的檢測結果聯合應用、綜合判讀，能更有助於提高疾病的檢出率，儘可能地找出確診患者，更有利於YQ的控制。跟據中國抗疫經驗來看，專家建議除非首次和隔天檢測均為陽性的患者會直接收治，大部分患者都要結合臨床症狀判讀，例如血氧飽和度、肝功腎功、心肌酶、CRP、白介素6、CT影像等。但在海外YQ中，只有發達國家醫療資源相對充裕，與中國情形相似，將核酸檢測與輔助診斷相結合；而像巴西、巴基斯坦等發展中國家，一旦開啟大規模篩查，只能用抗體檢測（膠體金），核酸及其他檢測手段則難以實現。
二、國內IVD企業病毒檢測產品及註冊認證情況
核酸類產品為主，抗體類產品為輔，國內25企業NMPA獲批
目前，國家藥監局頒發的YQ病毒檢測產品註冊證共29個，涉及IVD企業25家，其中包括病毒核酸和抗體檢測產品。核酸檢測產品以傳統的熒光PCR法為主，個別產品採用了較為新型的恆溫擴增、RNA探針等方法，這些新方法一般在操作便利性和檢測時效上有所提升，但可能需要相應的配套設備，產品推廣受制於儀器的普及程度；抗體檢測以膠體金法為主，少數為化學發光法。其中，國內註冊上市的產品也有17家在海外獲得FDA、CE或者其他國家認證，具備出口資格。
核酸檢測是目前感染確診的首選方法，也是“金標準”，抗體檢測只用於疑似患者中核酸檢測陰性的補充檢測方法，或與核酸檢測協同使用，單獨抗體檢測不能作為確診或排除感染的依據。
眾多中國企業取得海外認證
從FDA網站獲悉，截止4月18日，共有41項XG病毒檢測產品獲得FDA緊急使用授權（EUA），其中有37項為核酸檢測產品，4項抗體檢測產品；涉及中國企業4家，分別是華大基因、邁克生物、復星醫藥和南京科維思，全部為核酸檢測產品，前三家均為國內獲批產品，而南京科維思開發的XG病毒核酸檢測試劑盒，是一款基於數字PCR的檢測試劑，暫時未在中國獲批上市。目前暫未有中國產抗體檢測產品獲得FDA認證。據中國體外診斷網（CAIVD）統計，目前共有98家中國企業獲得歐盟CE認證或准入，但其中同時獲得國家藥監局認證的只有17家企業（參見表1的灰色）。
三、海外YQ爆發，XG檢測需求持續上升
國內YQ持續向好，但XG檢測需求不減
4月22日，中共中央政治局常委、國務院總理、中央應對YQ工作領導小組組長李克強主持召開領導小組會議，會議指出，做好常態化防控要提升檢測能力，大規模開展核酸和抗體檢測。這有利於精準防控、維護群眾健康、推動全面復工復產。要提升檢測技術，抓緊擴大更簡便高效準確的檢測設備生產和商業化應用，努力做到應檢盡檢、願檢盡檢。預計隨著國內全行業復工復產不斷推進，大、中、小學生逐步復課開學，將進一步提升國內對XG檢測的需求。
截至4月21日，海外累計確診病例約242萬人，現存確診病例超168萬人。目前海外發病率在0.04%~0.4%不等，海外人口大國中西班牙發病率最高，為0.44%。由於目前各國XG病毒檢測能力各不相同，檢測覆蓋倍數（總檢測量/累計確診）約在3~53X不等，參考海外各國YQ進展，目前韓國防控趨勢較好，累計確診病例已呈現平臺，新增確診超過一月保持低位（日增100人左右，近一週內日增20人左右），由此預計，待YQ持續向好，檢測覆蓋應在50X以上。
XG病毒檢測產品產能及實際產量預估
據國務院聯防聯控新聞發佈會透露，截至3月31日，核酸檢測試劑產能達到306萬人份/日，抗體檢測試劑產能達到120萬人份/天，總體產能達到426萬人份/天。如果按照目前海外需求2億人份檢測試劑需求、日產能426萬人份估計，需滿負荷生產約47天。
YQ對國內IVD企業的影響
從2020Q1的業績來看，早期獲證的XG病毒檢測企業，受一季度YQ影響，取得了較為喜人的增幅，例如華大基因、達安基因、萬孚生物等；而獲證較晚的企業，或暫未獲批的企業，且傳統業務受YQ影響產生下滑，一季度業績暫不樂觀。
1）華大基因、達安基因是國內最早獲批XG病毒核酸檢測產品的企業，一季度對公司業績貢獻顯著，同時在3月初歐洲YQ爆發前已完成歐盟產品認證，為搶佔歐洲市場贏得先機；萬孚生物是國內最早獲批XG病毒抗體檢測產品的企業之一，並在歐洲YQ爆發時迅速獲得歐盟認證，為公司一季度業績貢獻顯著；目前海外YQ仍未得到有效控制，預計二季度乃至全年將對公司業績產生積極影響。
2）麗珠集團、明德生物等企業，在3月中旬獲得XG病毒相關檢測產品認證上市資格，對一季度業績貢獻較少，同時由於YQ影響，對非XG病毒檢測產品訂單同比明顯減少，導致業績下滑。由於目前公司已獲得XG病毒檢測產品國內外的上市許可，符合對外出口的有關規定，且隨著國內已經逐漸緩解，傳統產品銷售有望恢復，預計二季度業績將有所回升。
3）凱普生物、迪安診斷、透景生命等企業，由於YQ影響，醫院門診量下降，傳統業務受到影響，且XG病毒檢測產品在國內暫未獲證，一季度業績增長較小或出現下滑。預計二季度若能順利在國內獲批，結合3月份取得的海外上市許可，產品銷售有望提升，且隨著國內YQ緩解，非XG病毒檢測產品的銷量也有望恢復。
4）國內YQ對企業Q1業績產生重要影響，包括積極和消極兩方面，但隨著國內YQ向好，海外YQ接力，相關企業的試劑盒訂單由“內需”轉“外貿”，海外訂單將對Q2乃至全年帶來增幅，但4月1日以來相關產品出口壁壘明顯提升，要求必須同時獲得“國內+海外”的雙許可才能出口銷售，大大降低了參與企業的數量，這對進一步提高早期獲證企業收入是重大利好，對僅持“海外單許可”的企業則存在不確定因素，但認為隨著海外YQ蔓延，需求暴增，具體出口政策調整，給獲得海外認證、產能充分、質量過硬的企業帶來機會，尤其是在後期逐漸試劑盒需求滿足後，擁有檢測能力的公司（第三方檢驗實驗室）將獲益。
5）隨著XG病毒檢測邁向“常態化”，將在其他傳染病檢測項目上，包括傳統和POCT檢測方法，都將產生長遠影響，在季節性呼吸道疾病高發時，相關傳染病病原的檢測、鑑別可能成為門診檢查的“標配”，為指導醫生科學用藥提供依據。
6）綜合來看，YQ對國內IVD企業而言，有利有弊，儘管企業的傳統業務上受到影響，但同時XG檢測也利好全年業績。具備優秀生產、研發能力的企業也藉此次機會打開外銷渠道，提高品牌海外影響力。
YQ對部分重點企業2020全年盈利影響預測
如前文所述，核酸檢測類產品的出口價格約70~100元/人份，抗體類檢測產品出口價格約40~60元/人份，分別取中間值85元和50元、按前文所述YQ於Q3結束和持續全年的情形，假設相關企業生產3個月~6個月，重點企業受海外YQ爆發對全年業績影響如下：
華大基因：“專業對口”、海外獲證最多的XG檢測企業，且在多國援建“火眼”實驗室，提供XG檢測整體解決方案。假設產能利用80%的情況，淨利潤率30%，測算海外YQ貢獻淨利潤12.2億元/月，假設生產3個月-6個月，貢獻淨利潤增幅36.6~77.4億元，在現有盈利預期的基礎上，帶來約772%~1544%的彈性。
邁克生物：具有歐盟和美國的出口資質，假設產能利用70%的情況，淨利潤率30%，測算海外YQ貢獻淨利潤1.1億/月，假設生產3個月-6個月，貢獻淨利潤增幅3.2-6.4億元，在現有盈利預期的基礎上，帶來約50%~100%彈性。
凱普生物：具有歐盟和巴西許可，暫時出口受限，後期有望獲得國內許可，但產能相對較小。假設產能利用70%的情況，淨利潤率30%，測算海外YQ貢獻淨利潤0.8億/月，假設生產3個月-6個月，貢獻淨利潤增幅2.4-4.8億元，在現有盈利預期的基礎上，帶來約120%~240%彈性空間。
萬孚生物：已具備歐盟、巴西出口資質，企業產能充足，且YQ早期獲證，原材料準備充足，假設產能利用80%的情況，淨利潤率30%，測算海外YQ貢獻淨利潤1.8億/月，假設生產3個月-6個月，貢獻淨利潤增幅5.4-10.8億元，在現有盈利預期的基礎上，帶來約99%~197%的彈性。
麗珠集團：已具備歐盟出口資質，但企業產能相對較低，假設產能利用60%的情況，淨利潤率30%，測算YQ貢獻淨利潤0.8億/月，假設生產3個月-6個月，貢獻淨利潤增幅2.4-4.8億元，在現有盈利預期的基礎上，可帶來約16%~31%彈性空間。
四、國內相關公司
邁克生物（核酸檢測國內、歐美三證齊全，出口潛力巨大）、凱普生物（國內ICLXG檢測需求，NMPA獲批有望）、迪安診斷（國內ICL檢測需求，NMPA獲批有望）、透景生命（核酸、抗體檢測產品歐盟認證，NMPA獲批有望），重點關注萬孚生物（首批抗體檢測企業，快速檢測龍頭）、華大基因（國內首批核酸獲證，海外獲證最多，“專業對口”）、達安基因（CE認證，全球多地出口）、麗珠集團、金域醫學（國內第三方檢驗實驗室）等。
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