改口了!美國認可中國標準的KN95口罩,亞馬遜也公開徵集防疫物品

改口了!美國認可中國標準的KN95口罩,亞馬遜也公開徵集防疫物品

(圖源新華社)

新冠疫情在還在持續蔓延,全球受影響國家也開始增加。在歐美,疫情加劇有些不容樂觀,醫用口罩、防護服等防疫用品的已經嚴重短缺。船長BI瞭解到,很多國家都對外釋放了巨大的防疫用品需求。

美國認可中國標準的KN95口罩

繼上個月末,美國食品藥品管理局(FDA)將中國標準的KN95口罩排除在EUA授權範圍之外後的沒幾天,又改口了!船長BI獲悉,近日, FDA又新發布了一份文件,即針對中國生產的未獲NIOSH認證的呼吸器(口罩)獲得EUA授權的文件。

這意味著,美國將批准使用中國標準的KN95口罩。

改口了!美國認可中國標準的KN95口罩,亞馬遜也公開徵集防疫物品

(圖源FDA)

在FDA發佈的“根據其他國家/地區使用的標準(例如KN95)批准的呼吸器常見問題解答”中也進行了說明,之前把中國標準的KN95口罩劃出名單的原因是,擔心有關被被列為KN95的假冒產品。所以,FDA未在EUA中列出按照中國標準制造的KN95口罩。

改口了!美國認可中國標準的KN95口罩,亞馬遜也公開徵集防疫物品

(圖源FDA)

與此同時,FDA還表示,如果KN95口罩滿足某些標準,例如經過“相關授權”,即確認該口罩符合“相關條件”(包括沒有質量問題,是“真貨”等等),就可以獲得授權。

改口了!美國認可中國標準的KN95口罩,亞馬遜也公開徵集防疫物品

(圖源FDA)

另據上圖(FDA發佈的“中國生產的未經NIOSH批准的一次性過濾式口罩呼吸器”文件)內容,我們可以看到,獲得EUA授權的三個原則:

1、 由擁有一個或多個NIOSH認證產品的製造商,按照其他國家/地區的適用授權標準生產的其他型號的過濾式面罩呼吸器(FFR),FDA可以進行驗證;

2、中國以外的其他地區授權的,FDA可以進行驗證;

3、有獨立的測試實驗室出具的檢測報告,能顯示其產品性能符合適用的測試標準的,FDA可以進行驗證。

不僅如此,船長BI注意到,在第6條註釋中,FDA還表明:如果符合這個原則,按照中國標準設計和驗證的口罩的製造商是可以獲得EUA授權的。

改口了!美國認可中國標準的KN95口罩,亞馬遜也公開徵集防疫物品

(圖源FDA)

亞馬遜公開徵集防疫用品,不再對公眾出售

除此之外,船長BI還獲悉,亞馬遜,近日也發佈了新公告稱,作為對“新冠病毒”的持續響應的一部分,將優先向醫院和政府組織提供關鍵的醫療用品。

選定的ASIN將不再對亞馬遜和Amazon Business上的普通消費者出售,並且,對於受此更改影響的ASIN,免除其銷售佣金至2020年6月30日。

改口了!美國認可中國標準的KN95口罩,亞馬遜也公開徵集防疫物品

(圖源亞馬遜賣家論壇)

公告中還指出,這些防疫用品包括急需N95口罩、手術口罩、面罩、防護服、醫用手套以及大容量消毒劑等。

改口了!美國認可中國標準的KN95口罩,亞馬遜也公開徵集防疫物品

(圖源Amazon Business防疫用品專區)

目前,亞馬遜僅接受合格供應商的請求。並且,將免除為此目的提供的產品的第三方賣家的所有標準平臺佣金費用。

符合要求的賣家,填寫下方表格,並提交即可,具體可自行訪問Amazon Business站點獲取相關的幫助。

改口了!美國認可中國標準的KN95口罩,亞馬遜也公開徵集防疫物品

(圖源Amazon Business)

不過,船長BI提醒賣家們的是,這類防疫用品並不是你想出售就能夠出售的,必須滿足平臺的要求。再有,根據商務部、海關總署、國家藥品監督管理局緊急發佈的《關於有序開展醫療物資出口的公告》要求,4月起醫療物資出口需海關備案,並提供書面或電子聲明,承諾出口產品已取得我國醫療器械產品註冊證書,符合進口國(地區)的質量標準要求。因此,需要對於出口防疫用品的賣家,一定非常嚴謹,否則將對自身造成很大的影響。


分享到:


相關文章: