據外媒SlashGear報道，美國食品藥品監督管理局(FDA)已警告COVID-19血清學檢測製造商不要誇大其產品的有用性或聲稱獲得聯邦批准，並警告說，這種診斷方法的意義可能還為時過早 。與更廣泛的測試過程不同，血清學測試是在患者的樣本中尋找新冠病毒本身，而不是尋找身體對感染的免疫反應。
這是一個重要的區別，儘管很多人似乎都會混淆這一點。例如，通過檢測病毒本身是否存在，可以看出患者目前是否感染了COVID-19。
然而，通過尋找免疫反應---具體來說，就是抗體或血液中存在的蛋白質，當身體對感染作出反應時，就會出現抗體或蛋白質--你可以潛在地知道患者是否感染了新冠病毒，即使他們目前沒有被感染。這對於評估人群，看看COVID-19的傳播程度，以及看看有多少人可能對未來的感染有免疫力，這一點很重要。
"在感染的早期，當身體的免疫反應仍在建立時，抗體可能無法被檢測到，"FDA解釋說。"這限制了該檢測對診斷COVID-19的有效性，以及為什麼不應作為診斷COVID-19的唯一依據。"
COVID-19血清學檢測很重要，但不是一蹴而就的
這個時效性的問題是大範圍的檢測不能僅僅依靠血清學方法的原因。目前，FDA已經在緊急使用授權（EUA）程序下對單一的血清學檢測進行了授權，允許在新冠病毒大流行期間儘早應用藥物和檢測流程。這就是Cellex公司的qSARS-CoV-2 IgG/IgM快速檢測試劑盒獲得授權的原因，該試劑盒的設計是由批准的實驗室使用。
顯然，還有70多家測試開發商已經通知FDA，他們有血清學診斷方法可供使用。不過眼下，他們還沒有獲得授權，沒有一家能夠聲稱獲得該機構的批准。"但是，一些公司謊稱他們的血清學檢測項目獲得了FDA的批准或授權，或者謊稱他們可以診斷出COVID-19，"FDA表示。"FDA將對虛假宣稱或營銷不準確可靠的檢測項目的公司採取適當的行動。"
如果沒有一致的COVID-19測試，就很難評估其反應
目前，美國至少有42個州發佈了某種 “居家令”。據信美國約有95%的人口受到其中一項命令的影響，儘管有幾個州繼續拒絕頒佈這些措施。立法者面臨的挑戰是瞭解這些努力如何影響COVID-19的進展。如果沒有一致的、廣泛的測試，實際上不可能確定新冠病毒對人群的影響程度。相反，只有死亡率數字作為決策的依據。
截至發稿前，美國新冠病毒確診病例已達429052例，死亡病例達14695例。這不僅包括50個州，還包括哥倫比亞特區、波多黎各、關島、北马里亞納群島和美屬維爾京群島。
閱讀更多 cnBeta 的文章
