2月18日，華爾街日報獨家報道吉利德的抗病毒新藥臨床試驗因缺乏合格受試者進展減慢。
明星抗病毒藥“瑞德西韋”(Remdesivir)的臨床試驗招募受試患者入組條件是“在30天內患者必須沒有接受過其他藥物治療”。這讓絕大多數患者被排除在候選入組隊列之外。
目前，該藥物臨床試驗在武漢金銀潭醫院等11家醫院開展多中心臨床試驗驗證。由於“瑞德西韋”屬於未獲監管機構批准的試驗藥品，需要遵照試驗藥品的臨床試驗規定完成受試者參與的臨床試驗，驗證其安全且有效性。
什麼是臨床研究規範和準則？如何開展藥物人體臨床試驗【參見文章】
新藥臨床試驗並非幾位或幾十位患者服用測試後有效，就說明有效。
臨床試驗標準設計、入組患者知情同意，驗證潛在的臨床意義和數據安全審查等都有國際業界共識標準。在疫情期間如何保障弱勢患者群體的利益和安全更是值得關注的倫理道德。
儘管媒體報道“瑞德西韋”是治療新冠病毒“特效藥”，實際上，吉利德研發該抗病毒藥是用於防治埃博拉病毒感染，並沒有想過“捲入”抗擊新型冠狀病毒疫情中來。
華爾街日報評述，雖然“瑞德西韋”可能是一種抗新冠病毒的藥物，但必須根據監管機構的規定完成臨床試驗驗證。
在疫情緊急狀況下且毫無其他治療方法時，為患者“同情應用”是可以理解的，但獲得個別患者的療效數據未必有意義。
據悉，該藥物臨床試驗設計要求如下：
1、招募入組至少761位感染新冠病毒的患者，包括308輕、中度症狀患者和452位病情嚴重患者；
2、入組標準要求重病患者確診在12天內；並且在過去30天內未接受過其他治療；
3、輕、中度患者要求在疾病確診8天內，並且也沒有接受過其他治療；
4、入組病人必須是實驗室病原學診斷陽性結果。
抗冠狀病毒藥物作用機理示意圖
上週六，科技部官員說，在過去10天裡有11家醫院參加並招募了168名嚴重症狀患者和17名輕中度症狀患者入組“瑞德西韋”臨床試驗。
實際上，這些苛刻的【入組標準】已經排除了絕大多數病人。因為現在患者一旦感覺不適就開始服用各種藥。極少有人扛著病不治療的。
也有部分患者雖然有明顯感染疾病症狀，但實驗室病原學診斷報告卻呈現陰性結果。這些患者也不符合入組臨床試驗標準。
隨著疫情被嚴格控制和對患者的積極治療，可以預見未來招募符合入組標準的患者越來越困難。
臨床試驗是否可以在進程中修改招募患者入組條件，放寬患者入組？這是藥物臨床試驗設計的核心問題。
參見今天副文|視頻|講座內容“臨床試驗項目核心要素和操作手冊等”
業界人士認為，隨著其他老藥新用(比如抗瘧藥氯喹)，被納入目前新冠肺炎臨床治療指南中，未來招募合格患者將更加緩慢，
可能最終因無法招募足夠數量的患者而致使該臨床試驗“流產”。這一案例凸顯了在傳染疾病疫情爆發期間，快速開發新藥的高風險和挑戰。比較有把握的策略是“老藥新用”或“標籤之外”用藥(off-label)。
此外，美國國立衛生研究院過敏與感染疾病研究所(NIH-NIAID)所長Dr.Fauci在業界座談會上也感嘆“國際製藥巨頭並不感興趣研發新冠病毒疫苗，研發疫苗不僅投資巨大，週期超長(18個月開始人體臨床試驗)，最終驗證疫苗具有預防保護作用更是難上加難。
NIH最近剛剛宣佈在南非聯合開展的HIV疫苗臨床試驗再次失敗，疫苗並沒有預防保護作用。可見大多數疫苗研發和新藥研發一樣多以失敗告終。
華爾街日報還披露，2月6日在金銀灘醫院報道了一位68歲男性重症患者接受“瑞姆西韋”治療，但並不清楚該名患者是入組臨床試驗的患者或僅僅是緊急搶救用藥。
此外，2月7日，同濟醫院多中心臨床研究小組負責人也宣佈“參與該藥臨床試驗的三分之二嚴重患者將接受試驗藥物治療，而另外三分之一患者作為安慰劑對照組僅接受標準治療。”
在疫情緊要關頭，國際業界人士爭論是否真有患者願意進入“安慰劑對照組”嗎？患者知情嗎？
別忘了賀建奎事件中就有偽造哄騙患者簽署知情同意書參加臨床研究項目。慎重、再慎重！
閱讀更多 營養醫學 的文章
