適應症：三陰乳腺癌或HR(+)/HER2(-) 乳腺癌
年齡要求：18~80歲
招募人數：75
開展區域：
北京/福建/廣東/黑龍江/河南/湖北/湖南/江蘇/吉林/遼寧/山東/上海/四川/天津/雲南/浙江
項目介紹
藥物簡介：
BGB-290是一種創新的口服多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制劑，利用DNA修復途徑的缺陷，優先殺死癌細胞。本試驗的適應症是HER2陰性乳腺癌。
研究目的：
評估BGB-290在攜帶胚系乳腺癌易感基因1/2（BRCA1/2）突變的晚期三陰性乳腺癌（TNBC）或激素受體陽性（HR[+])/人表皮生長因子受體2（HER2[-]）乳腺癌患者的有效性、安全性、耐受性和PK特徵。
項目設計：
試驗分類：安全性和有效性
試驗分期：II期
設計類型：單臂試驗
隨機化： 非隨機化
盲法： 開放
試驗範圍：國內
試驗人數：75人
參加標準
入選標準：
1.簽署知情同意書（ICF）；
2.簽署ICF時年齡 ≥ 18歲；
3.確認攜帶致病或疑似致病胚系BRCA1或BRCA2突變 a.在第1週期第1天前在中心實驗室完成胚系BRCA1/2突變檢測；
4.局部晚期或轉移性乳腺癌，接受過標準治療，且達到以下標準：
a.組織學或細胞學證實的HER2(-)乳腺癌（TNBC或ER+和/或PR+）。
b. 既往曾接受 ≤ 2線用於晚期或轉移性疾病的化療 。
c. 允許既往接受鉑類治療，只要在鉑治療期間未出現疾病進展，如果作為新輔助/輔助治療，則從最後一劑鉑類給藥至復發的時間≥ 6個月 。
d. 既往在新輔助/輔助或轉移性疾病治療中接受過蒽環類和紫杉類 。
e. 將採集所有患者的存檔腫瘤組織，如果有 。
f. 僅針對HR(+)/HER2(-)乳腺癌：患者須已接受至少1線內分泌治療（輔助或轉移性治療）並且在治療期間出現疾病進展，或醫生判斷不合適接受內分泌治療。
5.具有根據RECIST版本1.1定義的可測量病灶；
6.美國東部腫瘤協作組（ECOG）的體能狀態評分≤1；
7.能夠吞服完整的膠囊；
8.能夠獨立地遵循研究要求；
9.血液學和器官功能充分，達到以下實驗室檢查值（在第1週期第1天之前≤14天獲得）： a.中性粒細胞絕對計數≥ 1,500/mL b. 血小板計數≥ 75,000/mL c. 血紅蛋白≥ 9 g/dL（在使用生長因子或輸血後≥14天）d. 根據慢性腎臟病流行病合作組（CKD-EPI）公式（CKD-EPI公式，附錄4）估算的腎小球濾過率≥30 mL/min/1.73 m2 e. 血清總膽紅素≤ 1.5 x ULN f. 穀草轉氨酶（ AST）和谷丙轉氨酶（ALT）均≤ 3x ULN；
10.對於有生育能力的女性和未絕育的男性，在研究期間和研究藥物最後一次給藥後至少6個月內須採取高效的避孕措施。
排除標準：
1.仍存在既往治療引起的 ≥ 2級的未緩解恢復的急性毒副反應 a.除非是不存在安全性風險的AE（如脫髮、神經病變和特定的實驗室檢查異常）；
2.既往接受過PARP抑制劑 a.使用PARP抑制劑未達治療劑量≤28天且不是最近一線治療的患者除外；
3.在第1週期第1天之前≤14天（或≤5個半衰期，如果適用，以較短者為準）曾接受化療、放療、生物治療、免疫治療、研究藥物、抗腫瘤中成藥或抗腫瘤中草藥——雙膦酸鹽和地諾單抗如果在第1週期第1天之前>28天以穩定劑量使用，則允許繼續使用；
4.在第1週期第1天之前≤14天曾進行外科大手術、開放性活檢或重度創傷性損傷，或預期在研究過程中需要進行外科大手術 a.安置血管通路裝置不被認為是大手術；
5.MDS診斷；
6.其它惡性腫瘤診斷 ——除外已手術切除的非黑素瘤皮膚癌、充分治療的宮頸原位癌、已根治的局部前列腺癌、充分治療的低級別膀胱癌，已手術根治的導管原位癌，或≥5年前診斷的惡性腫瘤但目前沒有疾病證據且在第1週期第1天之前≥5年沒有進行治療；
7.未治療的和/或活動性腦轉移 a. 不要求影像學掃描確認無腦轉移病灶 b. 腦轉移治療後的患者須停用糖皮質激素≥ 2周且沒有腦轉移進展的症狀或體徵；
8.需要全身治療的活動性感染、活動性病毒性肝炎或活動性結核病；
9.達到以下任何心血管疾病標準：
a. 在第1週期第1天之前≤28天內出現心源性胸痛，定義為限制日常生活的器具性活動的中度疼痛。
b. 在第1週期第1天之前≤28天內出現有症狀的肺栓塞 。
c.在第1週期第1天之前≤6個月內有任何急性心肌梗塞史。
d. 在第1週期第1天之前≤6個月內曾發生達到紐約心臟病協會分級標準3或4級的心力衰竭 。
e. 在第1週期第1天之前≤6個月內曾發生≥2級的室性心律失常 。
f. 在第1週期第1天之前≤6個月內有任何腦血管意外史
10.曾進行全胃切除術，有慢性腹瀉、活動性炎性胃腸道疾病或任何其它引起吸收不良綜合徵的疾病 a. 接受質子泵抑制劑治療的胃食管反流病患者允許入選；
11.在第1週期第1天之前≤6個月內曾發生活動性出血疾病，包括胃腸道出血，證據是咯血、大量咳血或黑便；
12.在第1週期第1天之前曾使用≤10天（或≤5個半衰期，以更短者為準）或預期需要使用已知是強效或中效CYP3A抑制劑或強效CYP3A誘導劑的食物或藥物；
13.處於妊娠或哺乳期 a. 對於有生育能力的女性要求在第1週期第1天之前≤7天內的血清妊娠檢測為陰性；
14.存在可能導致患者在乳腺癌相關死亡之前死亡的重大併發疾病；
15.已知對BGB-290膠囊的輔料不耐受病史。
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