美國衛生與公共服務部加快新冠疫苗臨床試驗並做好量產準備

2020年3月30日,美國衛生與公共服務部(HHS)網站報道稱,美國衛生與公眾服務部與強生公司、Moderna合作,採取措施加快疫苗的研發和生產,預防未來COVID-19的進一步流行與爆發。

美國衛生與公眾服務部下屬的生物醫學高級研究與開發局(BARDA)將支持強生公司研究的疫苗Ad26 SARS-CoV-2開展非臨床研究和I期臨床試驗。這項臨床試驗將研究疫苗在健康成年志願者身上的安全性,以及它在接受者身上引發免疫應答的能力。第一階段臨床試驗將於2020年秋季之前開始,目標是在2021年初在美國提供可緊急使用的COVID-19疫苗。強生公司在BARDA的支持下從2月份開始開發疫苗,使用的是開發埃博拉疫苗的技術平臺。在進行初步臨床評估的同時,BARDA還將與強生合作,加快高級臨床試驗、監管支持和大規模生產,目標是每年在美國生產3億劑疫苗。

美國衛生與公共服務部加快新冠疫苗臨床試驗並做好量產準備

與此同時,BARDA將與Moderna合作,支持該公司為SARS-CoV-2 mRNA-1273疫苗的II期和III期臨床試驗做準備。後期臨床試驗需要招募數百人,甚至可能是數千人來確定研究疫苗的安全性和有效性。BARDA的支持包括專業技術支持和擴大生產的資金,以便為這些研究生產研究用疫苗。BARDA與該公司合作進行臨床試驗準備,意味著在當前正在進行的I期臨床試驗成功完成後,可以立即開始下一階段的臨床試驗。與傳統的循序漸進的疫苗開發方法相比,提前開始後續臨床試驗的並行工作可能會縮短疫苗開發的時間。

BARDA和這些公司將與美國食品和藥物管理局(FDA)合作,簡化開發和監管程序,以便儘快研製出安全有效的疫苗。目前還沒有FDA批准的針對COVID-19的疫苗或治療方法。FDA已經為20項診斷測試提供了緊急使用授權。然而,除了採取措施加快疫苗開發之外,BARDA上週還與紐約大學簽訂了獲取病毒樣本的合同,以支持醫療對策開發,並與Cue Inc.、Luminex和Vela Diagnostics USA Inc.簽訂了合同,以支持開發更多的covid19診斷試驗。HHS繼續為COVID-19醫療對策尋找合作伙伴,並提供多種方式提交潛在新產品或技術的建議。


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