【點擊右上角加'關注'，全國產經信息不錯過】
精彩內容
鼻噴霧劑國產1類新藥挑戰默沙東霸主地位
首個國產EGFR-TKI靶向藥花落豪森
近10年來首個糖尿病中藥新藥獲批上市
恆瑞3個新藥獲批臨床，2個新藥申報臨床
猛攻肝炎領域，東陽光藥1類新藥獲批臨床
諾誠健華奧布替尼第2個適應症申報上市
國內藥企發力，3個國產新藥接連獲批上市
近兩週（3.14-3.27）有3個新藥獲批上市，其中有2個化藥1類新藥，為銀谷製藥的苯環喹溴銨鼻噴霧劑及豪森藥業的甲磺酸奧美替尼片；1箇中藥5類新藥，為五和博澳藥業的桑枝總生物鹼片。
表1：近兩週（3.14-3.27）獲批上市的國產/進口新藥
注：帶*為優先審評，**為特殊審評+優先審評
苯環喹溴銨鼻噴霧劑是一種高選擇性的M膽鹼能受體拮抗劑，銀谷製藥於2014年4月首次提交該產品上市申請，之後在2015年主動撤回；2017年11月，銀谷製藥再次提交該產品上市申請，並於2018年1月以“重大專項”為由納入優先審評。
米內網數據顯示，2018年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端化學藥鼻用製劑市場規模達15.39億元，同比增長12.12%。TOP5品牌一直由默沙東、阿斯利康、葛蘭素史克等跨國巨頭佔據高位，苯環喹溴銨鼻噴霧劑有望實現國產替代。
甲磺酸阿美替尼片是首個國產、全球第二個、全球首箇中位無進展生存期（mPFS）超過1年（二線使用）的三代EGFR-TKI靶向藥。米內網數據顯示，目前國內已有7款EGFR-TKI靶向藥獲批上市，其中2款為第三代靶向藥，分別為阿斯利康的奧希替尼及豪森的阿美替尼，奧希替尼2019年全球銷售額超過30億美元。
桑枝總生物鹼片是近10年來首個獲批上市的糖尿病中藥新藥，其作用機理與阿卡波糖類似，兩者療效相當，且桑枝總生物鹼片的胃腸脹氣不良反應更低，該產品的上市有望改變口服降糖藥一直由化學藥壟斷、中成藥品種繁多但市場份額較小的局面。
26個新藥獲批臨床，9個為國產1類新藥
近兩週（3.14-3.27）有26個新藥（涉及38個受理號）獲得臨床試驗默示許可，其中17個品種（27個受理號）為國產新藥，9個新藥（11個受理號）為進口新藥；從藥品類型看，有13個化學藥、11個治療用生物製品及2箇中成藥。
表2：近兩週（3.14-3.27）獲批臨床的國產/進口新藥
恆瑞醫藥3個抗腫瘤新藥獲批臨床。氟唑帕利屬於聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制劑，其複發性卵巢癌適應症的上市申請於2019年10月29日獲得CDE承辦受理，此次獲批臨床的適應症為晚期胰腺癌。米內網數據顯示，目前恆瑞已登記的關於氟唑帕利的臨床試驗有19項；法米替尼屬於口服多靶點受體酪氨酸激酶抑制劑，已進行的臨床試驗表明，該產品與輝瑞的舒尼替尼療效基本一致且副作用更小，有望成為繼阿帕替尼後下一個重磅炸彈。
進口新藥中，羅氏的Satralizumab注射液、諾華的司庫奇尤單抗注射液、索元生物的Enzastaurin片、西安楊森的JNJ-70033093膠囊、拜奧新的Rimegepant口崩片均為首次申報臨床並獲批臨床，默克的M7824（PDL1/TGF-β雙功能融合蛋白）此前已有非小細胞肺癌、膽管癌等適應症獲批臨床；衛材的甲磺酸侖伐替尼膠囊肝細胞癌適應症已獲批上市，甲狀腺癌適應症已申報上市。
國產新藥中，除了恆瑞的氟唑帕利膠囊，其餘品種均為首次申報臨床並獲批臨床，蘋果酸法米替尼膠囊一次性申報2個適應症且均獲批臨床。
7個新藥上市申請獲承辦，2個國產新藥申報新適應症
近兩週（3.14-3.27）有7個新藥（涉及8個受理號）的上市申請獲得CDE承辦受理，其中3個品種（3個受理號）為國產新藥，3個品種（4個受理號）為進口新藥。
表3：近兩週（3.14-3.27）申請上市的國產/進口新藥
3個國產新藥中有2個為新適應症上市申請。再鼎醫藥的甲苯磺酸尼拉帕利膠囊屬於PARP抑制劑，治療複發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌適應症已獲批上市，胃癌是其申報上市的第二個適應症。
諾誠健華的奧布替尼片是一種口服 BTK 抑制劑，目前已有2個適應症申報上市，包括復發/難治性套細胞淋巴瘤以及復發或難治慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤。米內網數據顯示，目前全球已有4款BTK 抑制劑獲批上市，其中國內僅強生的伊布替尼獲批進口，此外百濟神州的澤布替尼也已申報上市，有望拿下首個國產BTK 抑制劑。
恆瑞、石藥、豪森......20個新藥臨床申請獲承辦
近兩週（3.14-3.27）有20個新藥（涉及38個受理號）的臨床申請獲得CDE承辦受理。從治療類別看，抗腫瘤藥仍為藥企們重點佈局的領域。
表4：近兩週（3.14-3.27）申請臨床的國產/進口新藥
恆瑞2個抗腫瘤新藥——注射用卡瑞利珠單抗及甲磺酸阿帕替尼片均為新適應症臨床申請。
康緣藥業的熱毒寧吸入溶液、廣州南鑫藥業的帕拉米韋吸入溶液為新劑型臨床申請，康緣藥業的熱毒寧注射液於2005年5月獲批上市，2018年在中國公立醫療機構終端的銷售額為19.36億元。廣州南新制藥的帕拉米韋氯化鈉注射液於2013年4月獲批上市，2018年在中國公立醫療機構終端的銷售額接近2億元。
石藥中奇製藥的注射用多西他賽(白蛋白結合型)、蘇州雷納藥物研發的注射用紫杉醇膠束分別多西他賽注射液、紫杉醇注射液的改良產品。2018年中國公立醫療機構終端多西他賽注射液、紫杉醇注射液的銷售額分別為48.2億元、20.5億元。
注：數據統計於3月14日-3月27日，按藥品名稱統計，不包含原料藥、預防用生物製品等；申請類型不包含再註冊、複審申請、技術轉移、一次性進口等補充申請。如有疏漏，歡迎指正！
全國產經平臺在疫情期間緊急設立全國疫情信息平臺，如有發佈需求，請聯繫霍老師，電話：18511001888；郵箱：[email protected]
閱讀更多 全國疫情信息平臺 的文章
