中國網財經3月19日訊今日，國家藥監局發佈“關於修訂冠心蘇合丸等製劑說明書的公告（2020年第28號）”，決定對“冠心蘇合丸”等製劑說明書“警示語”、“不良反應”、“禁忌”、“注意事項”項進行統一修訂。
其中，“冠心蘇合丸”等製劑說明書的禁忌一欄增加“孕婦禁用、陰虛火旺患者忌服、對本品及所含成份過敏者禁用”；注意事項一欄增加“有出血傾向、行經期婦女或使用抗凝、抗血小板治療的患者慎用；本品尚缺乏長期使用的安全性證據，不建議長期使用”等內容。
公告顯示，冠心蘇合丸等製劑的生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，於2020年6月5日前報省級藥品監管部門備案。
修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂；說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在備案後9個月內對已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。
公告指出，各省級藥品監管部門應當督促行政區域內冠心蘇合丸等製劑的生產企業按要求做好相應說明書修訂和標籤、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。
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