廈大研製的新冠病毒檢測試劑盒昨日獲准上市 ，它是通過抽血來檢測的，可以29分鐘出結果，還具有靈敏度高、隨到隨檢等優點。這也是福建省第一個獲批上市的新冠病毒檢測試劑盒。
已在海滄完成產業化
廈大昨晚對外發布消息，在國家科技部應急攻關項目和省市科技、藥監部門的支持下，廈門大學國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心夏寧邵團隊聯合養生堂廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司，研製的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒(化學發光微粒子免疫檢測法)，通過國家藥監局應急審批，正式獲准上市。該試劑已在位於海滄區的廈門生物醫藥港完成產業化，月產能超過100萬人份。
廈門生物醫藥港（資料圖）
這也是國內外首個獲批的雙抗原夾心法總抗體檢測試劑。截至目前，國家藥品監督管理局共批准新冠病毒核酸檢測試劑10個，抗體檢測試劑5個。核酸檢測是直接檢測病毒，對於樣品採集要求很高，如果未能獲得滿意的下呼吸道標本，用通常的鼻咽拭子標本進行檢測的靈敏度不夠高。抗體檢測是檢測人體血液中感染病毒後產生的特異性免疫反應產物(抗體)，採用一般的血清或血漿標本就可以。
廈大科研工作者們與萬泰員工
據介紹，廈大新冠病毒檢測試劑盒，檢測血液樣本中的IgM、IgG和IgA等各種抗體類型，具有靈敏度高、特異性好、隨到隨檢、全自動高通量、29分鐘出結果等優點，可用於臨床病例和疑似病例的檢測以及特殊高危人群的篩查，明顯提高一線醫療機構的檢測效率。
也就是說，這種試劑盒是可以通過抽血來檢測，而且可以29分鐘檢測出結果，每小時可以檢測200人份。現有的新冠病毒肺炎的核酸診斷試劑，對於設施、技術等要求還比較高，例如，檢驗員要穿密不透風的防護服，對著病毒進行數個小時的病原檢測，熟練的檢驗人員一天的檢測量只有300-400人份。
將出口國外抗擊新冠肺炎
此前，該團隊研製的這種新冠系列檢測試劑，已向武漢同濟醫院、武漢協和醫院、火神山醫院、雷神山醫院、湖北省疾控中心、中南醫院、仙桃市人民醫院、深圳三院和浙大附一院等醫院捐贈近9萬人份，用於臨床試用和臨床評價。從目前看，對於來自高危國家或地區的入境人員、高流行區復工復學的人群等，聯合核酸和抗體檢測，可以提高帶毒者的發現率以及時進行隔離觀察，減少社會傳播風險。
廈大科研人員評價試劑、調整試劑
廈大昨天還透露，廈大團隊和養生堂北京萬泰公司聯合研發的新冠病毒總抗體試劑(酶聯免疫法)、IgM抗體試劑(酶聯免疫法)、總抗體試劑(膠體金法)已獲得歐盟准入，正式出口意大利、奧地利、荷蘭和韓國等國家。也就是說，廈大新冠病毒檢測試劑盒將用於這些國家抗擊新冠肺炎。
（來源：廈門日報、閩南網廈門、廈門大學）
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