国内防病毒口罩的生产标准是什么? 这些口罩的生产是如何进行的?

静听竹林风


常用口罩一般分为棉纱口罩、外科口罩、N95口罩三类,其特点是:

棉纱口罩:可阻止一部分病毒侵袭,但与人面部密合性差,防病毒效率低。

外科口罩:分3层,外层阻水、中层阻隔空气中5μm颗粒>90%,内层吸湿。

N95口罩:N95是美国职业安全卫生研究所认证。N指非油性颗粒物,95指在标准规定检测条件下过滤率达到95%,有较好密合性。

口罩生产设备分为平面口罩生产设备、N95口罩生产设备、折叠形口罩生产设备、鸭嘴型口罩生产设备,不同的口罩成品用不同的口罩生产设备。


123木偶人a


口罩相关标准及分类

平面口罩材料

1、EN14683-2014 医疗口罩材料

分类

TYPE Ⅰa

TYPE Ⅱ

TYPEⅡR

测试方法

备注

BFE(%)

≥95

≥98

≥98

至少测试5个样品测试条件21度±5度

压差(Pa/cm2)

29.4

29.4

49.0

血液穿透(KPa)

无要求

无要求

≥16(120mmHg)

ISO22609

32个口罩,透过血液的不超过3个

微生物清洁度(cfu/g)

≤30

≤30

≤30

ISO11737-1

注:a代表着这种材料只能给病人、易过敏的人群

2、ASTM F2100-2004 医疗口罩材料

性能指标

Low

Moderate

High

Barrier

Barrier

Barrier

BFE (%)ASTM F2101:2007

(28.3LPM。3.0μm葡萄糖菌粒子)

≥95

≥98

≥98

压差(mmH2O/cm2)

4.4.1.2of MIL-M-36954C(8.0LPM)

<4.0

<5.0

<5.0

PFE (%)

0.1um 乳胶粒子ASTM F 2299

Not required

≥98

≥98

血透(ASTM F 1862,ISO22609)mmHg

80

120

160

阻燃 16 CFR Pat 1610

Class 1

Class 1

Class 1

3、YY0469-2004 医用外科口罩技术要求

表1 口罩的分类

分类

BFE(%)

PFE(%)

阻力(pa)

血透(mmH20)

备注

95

30

49

120

阻燃性(小于5S),沾水等级3级

表2 口罩微生物指标

细菌菌落总数

CFU/g

大肠菌群

绿脓杆菌

金黄色葡萄球菌

溶血性链球菌

真菌菌落总数

CFU/g

≤20

不得检出

不得检出

不得检出

不得检出

不得检出

防尘口罩材料

1.欧盟阻尘口罩标准EN149:2001+A1-2009

穿透率

等级分类

氯化钠粒子 95L/min

最大值%

油粒子95L/min

最大值%

穿透率

效率

穿透率

效率

FFP1

20

≥80%

20

≥80%

FFP2

6

≥94%

6

≥94%

FFP3

1

≥99%

1

≥99%

呼吸阻力

等级分类

允许范围内的最大阻力(mbar)

吸气

呼气

30L/min

95 L/min

160 L/min

FFP1

0.6

2.1

3.0

FFP2

0.7

2.4

3.0

FFP3

1.0

3.0

3.0

备注:新标准规定了口罩的标示方法,比如NR代表着口罩不能重复使用,R代表着口罩可以重复使用,RD代表着口罩可以重复使用,并满足加载测试。

加载测试的重量是1.5g,如果粉尘的浓度为400mg/cm3,加载的时间就是125min,或者是95lpm 对于有阀的口罩材料来说FFP1的吸气阻力达到40MMH20,FFP2的吸气阻力达到50mmH20,FFP3的吸气阻力达到70mmH20;对于无阀的口罩材料来说FFP1的吸气阻力达到30MMH20,FFP2的吸气阻力达到40mmH20,FFP3的吸气阻力达到50mmH20;

2、美国阻尘口罩标准:NIOSH Standards (Title 42 CFR Part 84)

测试物质:NaCl&DOP 粒径:0.3μm 测试流速:85L/Min

等级

穿透率

过滤效率

阻抗

N95/P95/R95

5%

≥95%

35mm H2O

N99/P99/R99

1%

≥99%

35mm H2O

N100/P100/R100

0.03%

≥99.97%

35mm H2O

N (Non-oil resistance), 95, 99 and 100 防护非油性悬浮颗粒,?无时限?,测试物质:0.3μm NaC

l气溶胶, 测试流速:85L/Min

R (oil-Resistance), 95, 99, 100 防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒?时限八小时;举例结构:42

克纺粘布+蓬松静电棉+熔喷布+55克纺粘布;

P (oil-Proof), 95, 99, 100 防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒?无时限,一般情况下,供应商建议使用

40小时或30天,口罩能够解除有机气味及异味。结构一般是,测试物质:0.3μm油性气溶胶DOP或石蜡油,

测试流速:85L/Min;3M口罩举例结构:纺粘布+阻燃滤棉+静电滤棉+活性炭层+纺粘布;具体克重不详。

3、GB2626-2006 自吸防护用品—自吸过滤式防颗粒物呼吸器

表1 过滤元件的类别

过滤元件类型

面罩类别

随弃式面罩

可更换式半面罩

全面罩

KN类

KN90

KN95

KN100

KN90

KN95

KN100

KN95

KN100

KP类

KP90

KP95

KP100

KP90

KP95

KP100

KP95

KP100

表2 过滤效率

过滤元件的类别和级别

用氯化钠颗粒物检测

用油类颗粒物检测

KN90

≥90.0%

不适用

KN95

≥95.0%

KN100

≥99.97%

KP90

不适用

≥90.0%

KP95

≥95.0%

KP100

≥99.97%

注:吸气阻力不大于350pa,呼气阻力不大于250pa,加载测试不大于200mg,测试流量为85lpm

4、GB32610-2016日常防护型口罩技术规范

表1 过滤效率级别及要求

过滤效率分级

Ⅰ级

Ⅱ级

Ⅲ级

过滤效率/% ≥

盐性介质

99

95

90

油性介质

99

95

80

表2 不同防护效果级别口罩的防护效果要求

防护效果级别

A级

B级

C级

D级

防护效果/% ≥

90

85

75

65

表3 不同防护效果级别适用的环境空气质量及允许暴露的细菌颗粒物(PM2.5)浓度最高限值

防护效果级别

A级

B级

C级

D级

适用环境空气质量类别

严重污染

严重及以下污染

重度及以下污染

中度及以下污染

适用的PM2.5浓度限值/(μg/m3) ≤

500

350

250

150

允许暴露的PM2.5浓度最高限值/(μg/m3)

700

500

300

200

注:当口罩的防护级别达到A级,其过滤效率应该95%以上(包括95%),当口罩的防护级别在B、C、D级时其过

滤效率应该在90%以上(包括90%),测试是口罩的数量不少于10个。

表4 内在质量指标

项目

要求

耐摩擦色牢度(干/湿)[1]/级 ≥

4

甲醛含量/(mg/Kg) ≤

20

pH值

4.0~8.5

可分解致癌芳香胺料[1] /(mg/Kg)

禁用

环氧乙烷残留量[2] /(μg/g) ≤

10

吸气阻力/Pa ≤

175

呼气阻力/Pa ≤

145

口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂强力/N ≥

20

呼气阀盖牢度[3]

不应出现滑落、断裂和变形

微生物

大肠菌群

不得检出

致病性化脓菌[4]

不得检出

真菌菌落总数/(CFU/g) ≤

100

细菌菌落总数/(CFU/g) ≤

200

口罩下方视野 ≥

60°

注:[1] 仅考核染色和印花部分

[2] 仅考核经过环氧乙烷处理过的口罩

[3] 仅考核配有呼气阀的口罩

[4] 指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌

注:该标准是参照GB2626标准然后集合PM2.5防护要求制定的,其阻力要求比GB2626标准严格。

5、PM2.5防护口罩 TAJ1001-2015 中国纺织商业协会

表1 过滤效率

口罩级别

过滤效率(%)

1级 F95

≥95

2级 F90

≥90

表2 总泄漏率

口罩级别

总泄漏率(%)

1级 F95

<8

2级 F90

<10

表3 呼吸阻力

口罩级别

初始呼吸阻力

加载呼吸阻力

吸气阻力(Pa)

呼气阻力(Pa)

加载吸气阻力(Pa)

加载呼气阻力(Pa)

1级

≤150

≤120

≤230

≤200

2级

≤120

≤100

注:该标准的分类是F90,F95,F是fang的打头字母,但该标准只采用非油性的粒子测试,其阻力要求高于GB2626

和日常防护型口罩标准。

2)、 PM2.5口罩的选择

a) 当PM2.5空气质量指数级别为轻度和中度污染时,即PM2.5空气质量分指数(IAQI)介于100-200,也就是PM2.524小时平均浓度介于75-150μg/m3时,建议使用F90级PM2.5防护口罩。

b) 当PM2.5空气质量指数级别为重度和严重污染时,即PM2.5空气质量分指数(IAQI)介于200-500,也就是PM2.524小时平均浓度介于150-500μg/m3时,建议使用F95级PM2.5防护口罩。

c)当空气中细小颗粒物24小时的平均浓度大于500μg/m3时,建议避免户外活动。

6、GB19083-2010医用防护口罩技术要求

表1 过滤效率等级

等级

过滤效率 (%)

1级

≥95

2级

≥99

3级

≥99.97

注:气流阻力:在气体流量为85L/min情况下,口罩的吸气阻力不等超过343.2Pa(35 mm H2O)。

合成血液穿透:将2mL合成血液以10.7KPa(80 mmHg)压力喷向口罩,口罩内侧不应出现渗透。

有高低温热老化测试要求,合成血液80mmhg(依据的方法是YY/T0691-2008).

表2 口罩微生物指标

细菌菌落总数

CFU/g

大肠菌群

绿脓杆菌

金黄色葡萄球菌

溶血性链球菌

真菌菌落总数

CFU/g

≤200

不得检出

不得检出

不得检出

不得检出

≤100


沈超36


不了解,不作答


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