國內防病毒口罩的生產標準是什麼? 這些口罩的生產是如何進行的?

靜聽竹林風


常用口罩一般分為棉紗口罩、外科口罩、N95口罩三類,其特點是:

棉紗口罩:可阻止一部分病毒侵襲,但與人面部密合性差,防病毒效率低。

外科口罩:分3層,外層阻水、中層阻隔空氣中5μm顆粒>90%,內層吸溼。

N95口罩:N95是美國職業安全衛生研究所認證。N指非油性顆粒物,95指在標準規定檢測條件下過濾率達到95%,有較好密合性。

口罩生產設備分為平面口罩生產設備、N95口罩生產設備、摺疊形口罩生產設備、鴨嘴型口罩生產設備,不同的口罩成品用不同的口罩生產設備。


123木偶人a


口罩相關標準及分類

平面口罩材料

1、EN14683-2014 醫療口罩材料

分類

TYPE Ⅰa

TYPE Ⅱ

TYPEⅡR

測試方法

備註

BFE(%)

≥95

≥98

≥98

至少測試5個樣品測試條件21度±5度

壓差(Pa/cm2)

29.4

29.4

49.0

血液穿透(KPa)

無要求

無要求

≥16(120mmHg)

ISO22609

32個口罩,透過血液的不超過3個

微生物清潔度(cfu/g)

≤30

≤30

≤30

ISO11737-1

注:a代表著這種材料只能給病人、易過敏的人群

2、ASTM F2100-2004 醫療口罩材料

性能指標

Low

Moderate

High

Barrier

Barrier

Barrier

BFE (%)ASTM F2101:2007

(28.3LPM。3.0μm葡萄糖菌粒子)

≥95

≥98

≥98

壓差(mmH2O/cm2)

4.4.1.2of MIL-M-36954C(8.0LPM)

<4.0

<5.0

<5.0

PFE (%)

0.1um 乳膠粒子ASTM F 2299

Not required

≥98

≥98

血透(ASTM F 1862,ISO22609)mmHg

80

120

160

阻燃 16 CFR Pat 1610

Class 1

Class 1

Class 1

3、YY0469-2004 醫用外科口罩技術要求

表1 口罩的分類

分類

BFE(%)

PFE(%)

阻力(pa)

血透(mmH20)

備註

95

30

49

120

阻燃性(小於5S),沾水等級3級

表2 口罩微生物指標

細菌菌落總數

CFU/g

大腸菌群

綠膿桿菌

金黃色葡萄球菌

溶血性鏈球菌

真菌菌落總數

CFU/g

≤20

不得檢出

不得檢出

不得檢出

不得檢出

不得檢出

防塵口罩材料

1.歐盟阻塵口罩標準EN149:2001+A1-2009

穿透率

等級分類

氯化鈉粒子 95L/min

最大值%

油粒子95L/min

最大值%

穿透率

效率

穿透率

效率

FFP1

20

≥80%

20

≥80%

FFP2

6

≥94%

6

≥94%

FFP3

1

≥99%

1

≥99%

呼吸阻力

等級分類

允許範圍內的最大阻力(mbar)

吸氣

呼氣

30L/min

95 L/min

160 L/min

FFP1

0.6

2.1

3.0

FFP2

0.7

2.4

3.0

FFP3

1.0

3.0

3.0

備註:新標準規定了口罩的標示方法,比如NR代表著口罩不能重複使用,R代表著口罩可以重複使用,RD代表著口罩可以重複使用,並滿足加載測試。

加載測試的重量是1.5g,如果粉塵的濃度為400mg/cm3,加載的時間就是125min,或者是95lpm 對於有閥的口罩材料來說FFP1的吸氣阻力達到40MMH20,FFP2的吸氣阻力達到50mmH20,FFP3的吸氣阻力達到70mmH20;對於無閥的口罩材料來說FFP1的吸氣阻力達到30MMH20,FFP2的吸氣阻力達到40mmH20,FFP3的吸氣阻力達到50mmH20;

2、美國阻塵口罩標準:NIOSH Standards (Title 42 CFR Part 84)

測試物質:NaCl&DOP 粒徑:0.3μm 測試流速:85L/Min

等級

穿透率

過濾效率

阻抗

N95/P95/R95

5%

≥95%

35mm H2O

N99/P99/R99

1%

≥99%

35mm H2O

N100/P100/R100

0.03%

≥99.97%

35mm H2O

N (Non-oil resistance), 95, 99 and 100 防護非油性懸浮顆粒,?無時限?,測試物質:0.3μm NaC

l氣溶膠, 測試流速:85L/Min

R (oil-Resistance), 95, 99, 100 防護非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒?時限八小時;舉例結構:42

克紡粘布+蓬鬆靜電棉+熔噴布+55克紡粘布;

P (oil-Proof), 95, 99, 100 防護非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒?無時限,一般情況下,供應商建議使用

40小時或30天,口罩能夠解除有機氣味及異味。結構一般是,測試物質:0.3μm油性氣溶膠DOP或石蠟油,

測試流速:85L/Min;3M口罩舉例結構:紡粘布+阻燃濾棉+靜電濾棉+活性炭層+紡粘布;具體克重不詳。

3、GB2626-2006 自吸防護用品—自吸過濾式防顆粒物呼吸器

表1 過濾元件的類別

過濾元件類型

面罩類別

隨棄式面罩

可更換式半面罩

全面罩

KN類

KN90

KN95

KN100

KN90

KN95

KN100

KN95

KN100

KP類

KP90

KP95

KP100

KP90

KP95

KP100

KP95

KP100

表2 過濾效率

過濾元件的類別和級別

用氯化鈉顆粒物檢測

用油類顆粒物檢測

KN90

≥90.0%

不適用

KN95

≥95.0%

KN100

≥99.97%

KP90

不適用

≥90.0%

KP95

≥95.0%

KP100

≥99.97%

注:吸氣阻力不大於350pa,呼氣阻力不大於250pa,加載測試不大於200mg,測試流量為85lpm

4、GB32610-2016日常防護型口罩技術規範

表1 過濾效率級別及要求

過濾效率分級

Ⅰ級

Ⅱ級

Ⅲ級

過濾效率/% ≥

鹽性介質

99

95

90

油性介質

99

95

80

表2 不同防護效果級別口罩的防護效果要求

防護效果級別

A級

B級

C級

D級

防護效果/% ≥

90

85

75

65

表3 不同防護效果級別適用的環境空氣質量及允許暴露的細菌顆粒物(PM2.5)濃度最高限值

防護效果級別

A級

B級

C級

D級

適用環境空氣質量類別

嚴重汙染

嚴重及以下汙染

重度及以下汙染

中度及以下汙染

適用的PM2.5濃度限值/(μg/m3) ≤

500

350

250

150

允許暴露的PM2.5濃度最高限值/(μg/m3)

700

500

300

200

注:當口罩的防護級別達到A級,其過濾效率應該95%以上(包括95%),當口罩的防護級別在B、C、D級時其過

濾效率應該在90%以上(包括90%),測試是口罩的數量不少於10個。

表4 內在質量指標

項目

要求

耐摩擦色牢度(幹/溼)[1]/級 ≥

4

甲醛含量/(mg/Kg) ≤

20

pH值

4.0~8.5

可分解致癌芳香胺料[1] /(mg/Kg)

禁用

環氧乙烷殘留量[2] /(μg/g) ≤

10

吸氣阻力/Pa ≤

175

呼氣阻力/Pa ≤

145

口罩帶及口罩帶與口罩體的連接處斷裂強力/N ≥

20

呼氣閥蓋牢度[3]

不應出現滑落、斷裂和變形

微生物

大腸菌群

不得檢出

致病性化膿菌[4]

不得檢出

真菌菌落總數/(CFU/g) ≤

100

細菌菌落總數/(CFU/g) ≤

200

口罩下方視野 ≥

60°

注:[1] 僅考核染色和印花部分

[2] 僅考核經過環氧乙烷處理過的口罩

[3] 僅考核配有呼氣閥的口罩

[4] 指綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌與溶血性鏈球菌

注:該標準是參照GB2626標準然後集合PM2.5防護要求制定的,其阻力要求比GB2626標準嚴格。

5、PM2.5防護口罩 TAJ1001-2015 中國紡織商業協會

表1 過濾效率

口罩級別

過濾效率(%)

1級 F95

≥95

2級 F90

≥90

表2 總洩漏率

口罩級別

總洩漏率(%)

1級 F95

<8

2級 F90

<10

表3 呼吸阻力

口罩級別

初始呼吸阻力

加載呼吸阻力

吸氣阻力(Pa)

呼氣阻力(Pa)

加載吸氣阻力(Pa)

加載呼氣阻力(Pa)

1級

≤150

≤120

≤230

≤200

2級

≤120

≤100

注:該標準的分類是F90,F95,F是fang的打頭字母,但該標準只採用非油性的粒子測試,其阻力要求高於GB2626

和日常防護型口罩標準。

2)、 PM2.5口罩的選擇

a) 當PM2.5空氣質量指數級別為輕度和中度汙染時,即PM2.5空氣質量分指數(IAQI)介於100-200,也就是PM2.524小時平均濃度介於75-150μg/m3時,建議使用F90級PM2.5防護口罩。

b) 當PM2.5空氣質量指數級別為重度和嚴重汙染時,即PM2.5空氣質量分指數(IAQI)介於200-500,也就是PM2.524小時平均濃度介於150-500μg/m3時,建議使用F95級PM2.5防護口罩。

c)當空氣中細小顆粒物24小時的平均濃度大於500μg/m3時,建議避免戶外活動。

6、GB19083-2010醫用防護口罩技術要求

表1 過濾效率等級

等級

過濾效率 (%)

1級

≥95

2級

≥99

3級

≥99.97

注:氣流阻力:在氣體流量為85L/min情況下,口罩的吸氣阻力不等超過343.2Pa(35 mm H2O)。

合成血液穿透:將2mL合成血液以10.7KPa(80 mmHg)壓力噴向口罩,口罩內側不應出現滲透。

有高低溫熱老化測試要求,合成血液80mmhg(依據的方法是YY/T0691-2008).

表2 口罩微生物指標

細菌菌落總數

CFU/g

大腸菌群

綠膿桿菌

金黃色葡萄球菌

溶血性鏈球菌

真菌菌落總數

CFU/g

≤200

不得檢出

不得檢出

不得檢出

不得檢出

≤100


沈超36


不瞭解,不作答


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