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1. 生物医疗低温存储：市场规模稳健增长

生物医疗低温存储设备是低温存储设备在生物医疗领域的专业化产品，广泛应用于医院、 疾控中心、检测中心、生物制药公司、科研院所等机构，对生物样本、血液制品、疫苗、 药品、检测试剂等进行长期或暂时性低温存储，通过控制温度降低储品内生化反应，保 证储品生物分子及细胞活性，以供科学研究、疾病诊断或治疗，伴随生物医药技术的发 展，逐步成为生物医疗领域重要基础设施之一。

根据海尔生物招股说明书引用 Global Market Insights 发布的数据，全球生物医疗低温存储 市场规模 2018 年达到 27.47 亿美元，预计在 2025 年有望达到 36.47 亿美元，年均复合增 速 4.13%；国内生物医疗低温存储市场规模 2018 年为 1.45 亿美元，预计在 2025 年有望 达到 2.07 亿美元，年均复合增速 5.22%。

根据存储温度范围不同，生物医疗低温存储设备可分为医用冷藏箱、血液冷藏箱、医用 冷藏冷冻箱、医用低温保存箱、医用超低温保存箱、液氮罐等六大类，覆盖-196℃至 8℃超大温度范围，其中医用低温保存箱、医用超低温保存箱两者合计市场规模在 2018 年达 到 13.48 亿美元，占生物医疗低温存储市场整体规模的一半。

根据储存类型及使用机构不同，生物医疗低温存储设备主要用于生物样本库、药品及试 剂安全、疫苗安全、血液安全、实验室安全等五大场景，不同应用场景下不同类型储品 对温度要求不同，但普遍可接受温度范围较窄，存储周期跨度大，由数小时到数十年不 等。

2. 基于储品特殊性，技术+品牌构筑高壁 垒，产品融合物联网加深行业护城河

低温存储设备主要用于家用冷藏、商用冷柜、工业生产、生物医疗等领域，同其他应用 领域相比，生物医疗低温存储的储品普遍价值较高、对温度波动敏感，部分储品具有唯 一性、稀缺性且损坏不可补救，样本类储品存储周期超长，治疗类、检测类储品若因存 储不当损坏后使用可能造成严重后果，鉴于储品以上特征，生物医疗低温存储行业具有 较高壁垒。

首先是技术壁垒，体现在三方面：1、生物样本要求在长时间的存储中保持生物分子及细 胞活性，需要通过尽可能低的温度降低样本内的生化反应、提高样本内各种成分的稳定 性，为满足-50℃至-150℃超低温要求，生物医疗低温存储设备往往采用复叠制冷系统、 混合高效制冷工质配比与充注、箱体低温绝热等核心技术； 2、生物样本对温度波动敏感， 因此生物医疗低温存储设备在满足低温要求的同时实现存储温度精准控制，长时间稳定 运行时温度均匀、恒定；3、为保障存储样本安全，生物医疗低温存储设备往往整合温度 警报、系统压力警报、断电报警、电池电量报警、传感器故障报警等系列安全报警功能， 形成 360 度立体安全预警体系，并能够在突发故障时一段时间内维持内部环境稳定；整 体制造难度超越其他领域低温存储设备，具有较高的技术壁垒。

其次是品牌壁垒，生物医疗低温存储设备的使用机构通常专业性强，明确储存不当可能 造成的后果，产品性能为第一考虑因素，对于价格不敏感，倾向于选择经过长时间实践 检验的知名产品，行业龙头体现出很高的品牌溢价与客户粘性，行业新进入者短期内难 以完成品牌建设和口碑沉淀。

技术+品牌构筑高壁垒，无论是全球还是中国的生物医疗低温存储市场均呈现高度集中的 特点。

全球市场，赛默飞世尔、三洋电机（2012 年生物医疗部门被松下整合，现属于松下普和 希）等国外企业率先实现技术突破，产品线齐全，同时在世界范围建立广泛销售网络， 市场占比较高，2017 年前五大厂商占据超 70%市场份额。

国内市场，2000 年以前我国生物医疗低温存储的主要设备尤其是低温/超低温保存箱都以 进口为主，2000 年以后，以海尔生物、澳柯玛、中科美菱等为代表的国内企业先后突破 核心技术，逐步开始进口替代，2017 年国内厂商占据超六成市场份额，前五大厂商市场 份额占比超 80%。

目前仅十余家国内厂家获批生产生物医疗低温存储设备，以温度划分，恒温领域竞争最 为激烈，温度越低，受制于技术壁垒，能够涉足的企业越少，目前仅少数几家企业建立 起全温域产品线。

同时随着下游应用场景对存储智能化、信息化要求提升，传统以人工为主的单机式存储 与管理模式已经不能满足需求，通过低温存储设备与物联网、大数据融合实现样本智能 管理、信息互联互通逐步成为未来生物医疗低温存储设备发展的主流方向，部分龙头企 业已经开始进行积极探索，如海尔生物推出的物联网智慧疫苗接种解决方案、物联网血 液安全及信息共享管理方案，澳柯玛推出的 ICM 智慧冷链管理系统等。

生物医疗低温存储设备行业具有较高的技术、品牌门槛，龙头企业产品线齐全且具备良 好客户基础，且有能力准确根据客户需求进行物联网技术与低温存储设备融合的研发、 积累与推广，进一步加深行业护城河。

3. 生物安全自主可控+疫情防控体系完善 提振终端需求，未来市场可期

生物医疗低温存储设备主要用于生物样本库、药品及试剂安全、疫苗安全、血液安全、 实验室安全等五大场景，在生物安全提升至国家安全高度、重大疫情防控体系机制完善 等事件推动下，生物样本库、实验室安全、试剂安全、药品安全等领域需求有望加速增 长，从而提振整个生物医疗低温存储设备需求。

3.1 生物安全驱动，潜在存储需求庞大

我国生物安全 法的立法工作已于 2019 年正式启动，2019 年 10 月 21 日，生物安全法草案首次提请十三 届全国人大常委会第十四次会议审议，草案规范、调整的范围分为八大类：一是防控重 大新发突发传染病、动植物疫情；二是研究、开发、应用生物技术；三是保障实验室生 物安全；四是保障我国生物资源和人类遗传资源的安全；五是防范外来物种入侵与保护 生物多样性；六是应对微生物耐药；七是防范生物恐怖袭击；八是防御生物武器威胁。 其中，第四类所提及保障生物资源和人类遗传资源安全的重要手段之一即建立高质量生 物样本库，生物安全法加速立法或带来我国生物样本库新一轮发展机遇。

生物样本库又称生物银行，是一种集中保存各种人类生物材料，用于疾病临床治疗和生 命科学研究的生物应用系统，这一系统既包括标准化收集、处理、贮存及应用离体器官、 组织、细胞、血液、体液、分泌物、排泄物以及生物大分子衍生物等人类遗传资源实体 样本，也包括与这些样本相关的知情同意、临床诊断、治疗、随访等信息及对样本开展 质量控制、实验分析等所产生的数据。

生物样本库是生命科学基础研究、转化医学研究的重要资源，对于开展人类疾病预测、 诊断、治疗研究具有不可替代的重要作用。随着基因组学时代的到来，在高通量分析技 术、DNA 快速测序技术、分子影像技术等前沿分析技术支撑下，人类可以利用采集的生 物样本资源获取大量与生命健康相关的信息，从而支持基础科研与新药研发，生物样本 资源重要性日益凸显，生物样本库建设与发展被视为增强生物医药领域核心竞争力的重 要举措之一，受到多个国家的重视与支持。

美国、英国等国家生物样本库建设起步早，发展相对成熟，大型化、集成化、信息化特 点明显，代表性样本库储存样本数量基本在百万以上，多个已达到千万级别，如英国的 UK-Biobank，采集 50 万名（占英国总人口 1%）40~69 岁英国人志愿者生物样本并跟踪 健康记录后建成，总样本数达到 1500 万；尤其近年来启动的生物样本库计划，样本数量 均十分庞大，如美国 2016 年启动的精准医疗队列研究计划准备收集至少 100 万人的各类 样本，澳大利亚 2017 年启用的、由新州卫生厅打造的样本库计划收集超过 300 万个志愿 者的 DNA、人体组织、血液和肿瘤细胞等样本。

我国庞大的人口基数决定我国生物样本资源丰富，具备建设生物样本库的天然优势，虽 然起步较晚，但发展迅速，尤其 2011 年以来，《“十二五”生物技术发展规划》明确要求 建设国家生物信息中心，包括生物信息库和大型生物样本资源库以及共享服务体系， 《“十三五”生物产业发展规划》要求在现有基因库基础上，建设生物资源样本库、生物 信息数据库和生物资源信息一体化体系，建设具有重要产业应用价值及科研前瞻性的国 家精品样本库，建设独立的疾病相关遗传信息应用型数据库等，在政策的推动与支持下， 我国目前已建立各类生物样本库 200 余个（根据国家人类遗传资源共享服务平台统计）， 多数依托医院、学校和科研机构而设。

虽然我国样本库数量众多，但多数生物样本库规模有限，一半以上样本数量在十万份以 下，以几万人份较为常见，有的仅有几千份样本，少部分依托知名三甲医院或大型队列 研究项目而建的样本库样本数量可达到几十万人份，储存量在百万份以上样本的大型生 物样本库很少。2018 年协和医学杂志发表文章，对国内 63 个主要生物样本库展开问卷调 查，其中有运营规划的生物样本库比例仅为 19%，绝大多数处于筹备、或者尚未运营规 划阶段。综合来看，我国生物样本库仍处于初步发展阶段，规模化、信息化、管理操作 规范化等方面均落后于发达国家，小而散特点明显，缺乏共享机制。

以人均样本数来看，美国加州圣摩尼卡RAND公司的一份研究报告指出，截至21世纪初， 美国生物样本库存储人体组织样本总量超 3 亿份，且每年以 2000 万份速度增加，以此估 算美国目前生物样本库储存样本数至少 5 亿份，2019 年美国人口数为 3.29 亿，人均样本 数 1.52 份；丹麦国家样本库储存生物样本近 800 万份，2018 年丹麦人口数为 579.74 万， 人均样本数 1.34 份；我国 2019 年人口达 14 亿，我们统计国家人类遗传资源共享服务平 台总样本量约 2100 万份，考虑未接入平台样本库数量有限，估算我国目前总生物样本量 不超过 5000 万份，人均样本数不足 0.04 份，距离发达国家仍有较大差距。

丰富的样本资源是生物样本库建设核心，我国目前总样本数偏低，若人均样本数达到美 国或者丹麦的一半，储存总样本数或将超过 10 亿份。随着生物安全逐步受到重视，储存 生物样本数有望大规模增加，将直接带动相关生物医疗低温存储设备放量。

此外，本次新型冠状病毒 Covid-19 引发的疫情已成为全球性公共卫生紧急事件，回顾历 史，随着人类科技的进步、活动范围的拓展、生态环境的变化，新型病毒的出现导致全 球灾难性生物风险事件不断，以冠状病毒为例，迄今为止科学家已经发现了 7 种可以感 染人类的冠状病毒，21 世纪以来相继发生严重急性呼吸综合征（SARS）病毒、中东呼吸 综合征（MERS）病毒、新型冠状病毒（Covid-19）引发疫情。

目前社会经济活动频繁，传染病疫情大范围扩散风险大大增强，国家和地方政府不仅需 要建立疾病监控体系，以便及时应对传染病疫情的扩散，同时还需要形成用于开发安全、 有效疫苗或者药物的研发平台。

各类科研机构、高校、药企研发部门、各级疾控中心承担了主要的生物病原体确认、特 性研究及相关药物、疫苗研发工作，接触到的细菌、病毒、细胞等生物样本量规模大， 常见各类需低温存储的生化试剂。

目前实验室安全此前相对生物样本库、疫苗安全、血液安全等重视程度较低，部分实验 室从节约经费角度考虑，会使用家用冷藏冷冻设备替代专业生物医疗低温存储设备，存 在较大的安全隐患，生物安全法草案将实验室安全也作为规范内容之一。预计随着生物 安全法加速落地，实验室安全重视程度将会提升，科研机构、高校、药企研发部门、各 级疾控中心存在生物医疗低温存储设备补齐或替换的需求。

3.2 疫情催化下提升检测能力、生物药规模扩张、保障药品质量共同推动低温存储设备需求增长

根据 EvaluateMedTech 的最新报告，2017 年全球体外诊断市场规模为 526 亿美元，预计 2024年将达到796亿美元，年均复合增速6.1%，根据《中国医疗器械行业发展报告（2017）》， 2015 年我国体外诊断市场总规模为 385 亿元，预计 2020 年将达到 817 亿元，年均复合增 速超过 15%，远高于全球增速。检测试剂占据体外诊断市场近八成市场份额，几乎所有 涉及到抗原、抗体、活性酶的检测试剂均需低温保存，尤其免疫诊断和分子诊断两大增 速最快领域，检测原理决定检测试剂中不可缺少抗体及活性酶，检测试剂市场规模持续 增长带动检测试剂低温保存市场扩容。

值得注意的是，本次 Covid-19 疫情爆发暴露疾控中心、医疗机构检测能力不足，尤其是 核酸检测能力，大部分基层医疗机构未配备 PCR、低温存储设备等基础核酸检测及配套 仪器，导致在疫情爆发初期无法迅速对疑似病例进行筛查，国内多家生物医疗低温存储 设备企业短期内捐赠、销售大量产品，可见相应设备存在缺口。

疫情过后，伴随我国重大疫情防控体系机制的完善和国家应急管理体系的健全，主管部 门有望持续加大对医疗卫生事业的投入力度，尤其是各级疾控中心及医疗机构检测能力 提升，目前云南、河北、浙江、广西等多省市已出台相关文件，明确加强检测中心建设， 加快疾控中心及医疗机构实验室提升改造，生物医疗低温存储设备作为医疗检测中心基 础设施，在生物样本、检测试剂的存放、转运等方面必不可少，或将迎来一轮采购浪潮。

除检测试剂低温保存市场外，药品低温保存市场也值得关注。从药品类别来看，传统化 学药品需要低温储存的品种比较少，主要包括部分抗菌注射用药、维生素类以及一些特 殊剂型药品如栓剂等；生物药多由各类生物大分子组成，主要包括单克隆抗体、重组治 疗性蛋白、细胞与基因治疗及其他生物疗法等品类，对低温储存需求较大，是目前药品 领域低温存储的主要品种。近年来，随着生物制药技术发展，生物药市场规模迅速扩张， 2018 年全球生物药市场规模达到 2,618 亿美元，预计 2023 年将达到 4021 亿美元， 2018-2023 年均复合增速 9%，在生物药市场规模扩张的推动下，尤其 2016 年以后多个生 物类似药获批上市，部分重磅生物药价格降低，药物可及性增加，全球冷藏药品规模逐 步扩大，进而对低温存储设备需求的持续增长。从新药获批情况来看，以美国 2017 年获 批新药为例，FDA 共批准（包括 1 种疫苗）57 种新药，28 种药品（占比 49％）是温度 敏感型产品，其中 23 种需要冷藏（2-8°C）储存和运输，其余 5 种需要低于零度或超低 温存储。

中国 2018 年生物药市场规模为 2,622 亿元，预计 2023 年将达到 6,412 亿元，2018-2023 年均复合增速 19.6%，约为全球增速两倍。国内生物药市场高速增长主要得益于两方面因 素，一是医保扩容+动态调整，多个疗效确切生物药品种得以进入医保目录，产品放量迅 速，以曲妥珠、利妥昔、贝伐珠、尼妥珠四个 2017 年通过谈判进入医保目录的单抗产品 为例，2018 年样本医院销量同比 2017 年至少实现翻倍增长，2019 年仍维持较高增速； 二是生物类似药领域取得突破性进展，2019 年首个国产生物类似药复宏汉霖的利妥昔单 抗获批上市，随后百奥泰的阿达木单抗、海正药业的阿达木单抗、齐鲁制药的贝伐珠单 抗均在 2019 年获批，此外中国生物类似药在研项目数量居全球首位，预计未来将有更多 生物类似药获批。进入医保+生物类似药上市大大提高药物可及性，生物药销量增长带动 药品低温存储设备放量。

2020 年 3 月 2 日，国家医保局、国家卫生健康委联合印发《关于推进新冠肺炎疫情防控 期间开展“互联网+”医保服务的指导意见》，提出：将符合条件的“互联网+”医疗服务 费用纳入医保支付范围，鼓励定点医药机构提供“不见面”购药服务。积极推进城乡居 民高血压、糖尿病门诊用药保障机制落地，参保人员凭定点医疗机构在线开具的处方， 可以在本医疗机构或者定点零售药店配药，探索推进零售药店配药直接结算等。

疫情期间武汉市利用互联网方式为慢性病患者就医购药提供便利，通过零售药店为公众 提供高血压、糖尿病、血管介入术、乙肝、丙肝、肝硬化、恶性肿瘤、慢阻肺、肾移植 术后、帕金森等 10 个重症病种药品服务。政策鼓励下，我们认为，我国 45 万家零售药 店有望成为承接互联网+医疗服务带动慢病用药处方外流的销售场所，保障药品质量安全 的要求也将会推动零售药店加快配备相应的低温存储设备。

3.3 智能化趋势推动传统设备换装预期

生物医疗低温存储设备在疫苗行业与血液（含血制品）行业已得到较为广泛应用。

2019 年 12 月 1 日正式实施《中华人民共和国疫苗管理法》明确对疫苗实行最严格管理制 度，实行疫苗全程电子追溯制度。目前疫苗在生产环节信息追溯、流通环节冷链监控建 设已初见成效，而在终端接种环节自动化、信息化程度仍相对薄弱，多数接种点采用普 通存储设备及信息系统进行存储及接种管理，在库存管理和接种过程中，仍需工作人员 人工核对判断，存在疏漏可能性，对问题疫苗和临期疫苗管理可能不够及时。

伴随互联网技术的融合和应用，新型智能疫苗柜应运而生，与普通疫苗储存柜相比，其 可以通过扫描接种本信息，完成接种者与疫苗的信息匹配，自动弹出所匹配的疫苗，再 对疫苗进行扫码，完成二次核对，实现精准取苗，流程规范化，杜绝接种错误，并可将 接种记录信息实时上传系统，实现疫苗的库存信息自动更新，对于问题疫苗秒冻结，对 于有效期临近的疫苗自动提醒，真正实现疫苗行业全流程电子管理。

2019 年底，海尔生物中标深圳疫苗智能柜项目，其物联网智慧疫苗接种解决方案将覆盖 深圳市疫苗接种点，深圳作为全国首个构建“智慧城市疫苗网”的城市，示范意义明显， 未来若智慧疫苗接种解决方案推广至全国，智能低温存储设备市场将快速扩容。

血液行业与疫苗行业相似，其生产及流通环节信息化程度比较高，而终端使用信息化程 度相对薄弱。以临床用血为例，临床手术中需对临床用血量进行预估并提前备血，由于 血液发出后不得退回，如果提前备血量过多，易导致血液浪费和过度输血情况；此外， 血液使用一般需输血科审批后再从血库转运至临床，过程时间较长，可能影响临床紧急 使用，而且存在转运操作不当影响血液质量可能性。

最新的血液智能化存储设备通过融合物联网技术，可将分布式血液存储设备由血库前移 至临床用血科室，待使用时通过医院内部审批系统实现远程用血审批，大大减少血液转 运时间，并根据实际需求取用，避免浪费。提高用血效率，未来血液智能化终端存储设 备或打造新的院内用血模式，成为血液存储设备新的增长点。

4. 推荐关注具备提供整体解决方案能力 供应商

生物医疗低温存储行业专业化程度高，进入壁垒高，市场参与者数量有限，尤其在超低 温存储领域，我们建议关注已建立全温域产品线、具备整体解决方案能力的供应商商海 尔生物（688139.SH）、澳柯玛（600336.SH）、中科美菱（835892.OC）。

4.1 海尔生物

青岛海尔生物医疗股份有限公司成立于 2005 年，2018 年完成股份制改革，2019 年成功 登录科创板，主要从事生物医疗低温存储设备的研发、生产和销售，面向全球市场为生 物样本库、血液安全、疫苗安全、药品及试剂安全等场景提供低温存储解决方案。公司 率先打破国外垄断，突破生物医疗低温技术，荣获行业内唯一的国家科技进步奖，目前 已建立起覆盖-196℃至 8℃的全温域产品线，市场份额居国产品牌公司首位，并与世界卫 生组织（WHO）、联合国儿童基金会（UNICEF）建立了持续的合作关系。

2018 年以来，公司将物联网技术与生物医疗低温存储技术融合创新，开创性推出物联网 智慧血液安全解决方案和物联网智慧疫苗接种解决方案，致力于成为物联网生物科技综 合解决方案的引领者。

公司控股股东为海尔生物医疗，直接持有公司 42.3%的股份，实际控制人为海尔集团。公 司近三年业绩稳定增长，营业收入从 2016 年的 4.82 亿元增长至 2018 年的 8.42 亿元，年 均复合增速 32%，受管理费用（主要是股权激励费用）和销售费用影响，2017 年归母净 利润出现下滑，2018 年恢复正增长，毛利率始终维持在较高水平，净利率自 2017 年持续 上行，2019 年 Q3 达 18.42%。根据公司近期发布的业绩快报，预计 2019 年实现营收 10.13 亿元，同比增长 10.3%，实现归母净利润 1.82 亿元，同比增长 59.76%。

4.2 澳柯玛

澳柯玛股份有限公司成立于 1998 年，2000 年于上交所上市，为国内冷柜、商用展示柜领 先企业之一，是世界知名制冷装备供应商。公司近年来深入贯彻实施“互联网+全冷链” 发展战略，不断拓展制冷产业领域，形成了涵盖通用（家用）制冷、商用冷链、生物冷 链、超低温设备和装备、冷链物流设备等的全冷链产业体系。

公司旗下控股子公司青岛澳柯玛超低温冷冻设备有限公司，主要从事超低温设备、科研 医疗设备、医疗冷链以及冷库等的开发、生产、销售及服务，是国内少数建立起全温域 产品线公司之一，产品包括血液保存箱、疫苗保存箱、药品保存箱、低温保存箱及-86℃ 超低温保存箱、-150℃深低温保存箱等。

公司与 Global Good 合作相继推出被动式疫苗储存设备 ARKTEK、太阳能元冰箱 Metafridge 在解决非洲儿童疫苗保存的世界难题、抗击埃博拉病毒扩散等国际重大事件中 发挥了关键作用；公司 2017 年与青岛华大基因合作共建联合实验室，建设了-80℃自动化 超低温生物样本库，填补国内空白。

青岛市国资委持有公司 47.3%的股份，为公司实际控制人。2018 年，公司完成股权激励 计划，激励对象包括高级管理人员、中层管理人员、核心骨干等在内的共 247 人，实现 公司利益与核心人员绑定，有助于进一步推动公司发展。

公司近三年业绩持续增长，营业收入从2016年的37.51亿元增长至2018年的56.45亿元， 年均复合增速 23%，归母净利润从 2016 年的 0.24 亿元增长至 2018 年的 0.70 亿元，年均 复合增速 71%，超越营收增速，净利率持续改善，从 2016 年的 0.6%升至 2019Q3 年的 1.89%。根据公司发布的业绩预增公告，预计 2019 年归母净利润与去年同期相比增加 12,232 万元到 13,630 万元，同比增长 175%-195%；扣非后归母净利润与去年同期增加 3,718 万元到 5,116 万元，同比增长 105%-145%。

4.3 中科美菱

中科美菱低温科技股份有限公司成立于 2002 年，于 2016 年在新三板挂牌上市，是国家 级高新技术企业，主要从事低温制冷设备和产品的研发、生产和销售，产品线覆盖-196℃ 至 8℃全温域，产品广泛应用于医疗系统、疾控系统、各大高校、科研院所、生物医药企 业等领域，且远销至亚洲、欧洲、美洲、非洲。

公司控股股东长虹美菱是中国知名电器制造商之一，持有公司 66.87%股份，实际控制人 为绵阳市国资委。公司近三年业绩持续增长，营业收入从 2016 年的 9,353 万元增长至 2018 年的 18,568 万元，年均复合增速 41%，归母净利润从 2016 年的 811 万元增长至 2018 年 的 1,546 万元，年均复合增速 38%。

5. 投资建议

生物医疗低温存储属专业化程度高的细分领域，技术+品牌构筑较高行业壁垒，市场高度 集中，仅少数厂家具备提供全温域产品能力，随着国家对于生物安全重视程度提高、重 大疫情防控体系机制的完善和国家应急管理体系健全叠加生物药市场规模持续扩张、疫 苗存储及血液存储传统设备换装，下游需求有望集中释放，行业整体加速扩容，我们建 议关注具备整体解决方案能力的供应商海尔生物（688139.SH）、澳柯玛（600336.SH）、 中科美菱（835892.OC）等。

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