智通財經APP訊，復宏漢霖-B(02696)公佈，近日，該公司研製的用於高危骨折風險的女性絕經後骨質疏鬆症治療的重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液(“HLX14”)的臨床試驗申請獲國家藥品監督管理局受理。
公司自主研發的HLX14是Denosumab(英文商品名：Prolia ®)的生物類似藥，擬用於高危骨折風險的女性絕經後骨質疏鬆症的治療。Prolia®是由安進公司(Amgen Inc.)研發的全球首個獲批的特異性靶向RANK(Receptor Activator of Nuclear factor-кB,RANK)配體(RANKL)的IgG2單克隆抗體，其可阻止RANKL活化破骨細胞表面的RANK，從而抑制破骨細胞活化和發展，減少骨吸收，增加皮質骨和骨小梁兩者的骨密度和骨強度，促進骨重建，降低絕經後骨質疏鬆症婦女椎骨、非椎骨和髖骨骨折的發生率。
而Prolia®已於 2010年5月和6月分別獲歐洲藥品管理局和美國食品藥品監督管理局批准上市，用於絕經後婦女骨質疏鬆症和前列腺癌患者激素抑制相關骨丟失的治療，以及目前其他治療方法無效或不能耐受的患者，以降低患者骨折的風險。
根據《生物類似藥研發與評價技術指導塬則(試行)》，該公司對 HLX14與原研藥Denosumab從臨床前藥理學、藥代動力學及毒理等方面進行了頭對頭比較。臨床前比較結果顯示，HLX14和Denosumab的體外體內藥效學特徵、藥代動力學和毒代動力學特徵、免疫原性和毒性特徵均相似或未見明顯差異。
截至該公告日，於全球範圍內上市的RANKL靶點的單克隆抗體藥品有Amgen Inc.的Prolia®(Denosumab)、Xgeva®(Denosumab)等。根據IQVIA MIDAS資料，2019年度，RANKL靶點的單克隆抗體藥品於全球範圍內的銷售額約為50.29億美元。
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