「凱恩斯」獲取行業策略！
最近隨著兩款中國原研的新藥獲批，醫藥研發被市場所熟知，市場對於研發的企業也是多有追捧，那麼做為CRO領域的重要公司藥明康德，未來將面臨怎麼樣的發展環境，我們也大致做了一個梳理。
01公司概況
藥明康德成立於 2000 年 12 月，為全球生物醫藥行業提供全方位、一體化的新藥研發和生產服務。通過賦能全球製藥、生物科技和醫療器械公司，藥明康德致力於推動新 藥研發進程，為患者帶來突破性的診療方案。目前，藥明康德的賦能平臺正承載著來自全球 30 多個國家的 3600 多家合作伙伴的研發創新項目，公司客戶涵蓋跨國製藥企業、生物技術公司、初創公司、虛擬公司以及學者和非營利研究機構等。2018 年，公司分別 在上交所及港交所掛牌上市。
公司主營業務
多業務開展逐步完成 CRO 全產業鏈覆蓋 公司擁有全球領先的開放式藥物研發和生產服務平臺，為客戶提供全面配套的研發及生產服務，覆蓋小分子藥物發現、開發和生產的各個流程。公司以 CDMO 模式為客 戶提供細胞和基因治療的研發和生產服務，並提供醫療器械檢測服務及臨床試驗服務。公司的服務範圍覆蓋從概念產生到商業化生產的整個流程，是全球為數不多的“一體化、 端到端”新藥研發服務平臺之一，能夠滿足不斷擴大且多元化的全球客戶需求。
公司主營業務可以分為中國區實驗室服務、合同生產研發/合同生產服務 （CDMO/CMO）、美國區實驗室服務、臨床研究及其他 CRO 服務等四個板塊，貫穿藥 物發現、臨床前開發、臨床研究，以及商業化生產全產業鏈。
下圖：公司主要業務分部
公司核心業務仍為 CRO 業務，其中中國區實驗室服務佔比最高，2018 年同比增速 達 24%，CDMO/CMO 業務增速也達到了 28%，而臨床研究及其他 CRO 業務隨著臨床 CRO 業務大力發展，增長明顯（2018 年同比增長 64%）。
公司客戶基本情況
公司擁有龐大、多樣且忠誠的客戶群。2019 年 1-6 月，公司新增客戶近 600 家，合計為來自全球 30 多個國家的超過 3,600 家客戶提供服務，覆蓋所有全球前 20 大製藥企業。公司大力拓展客戶，尤其是 Biotech 公司等，因此近年來前 20 大製藥企業的藥物收 入佔公司收入比重呈現逐年下降的趨勢，截止 2019 年上半年，該比重已經下降至 26.96%。2019H1 公司新增客戶近 600 家，活躍客戶超過 3,600 家。
公司國內業務佔比不斷提升（由 2014 年的 19.19%提升至 25.43%），美國區收入佔 比略有下滑，公司逐步在全球各區域開展業務，成為全球性優質 CRO 企業，區域間協 同作用有望進一步放大。公司逐步形成產業鏈閉環，後期提升上下游業務協同優勢有望協同發展。公司持續 驅動新知識、新技術的發展，提高研發效率、降低研發成本，平臺創新賦能的能力不斷增強，並形成一個良性循環的生態圈。加強上下游服務部門之間的客戶轉化，不斷擴大服務，各個業務板塊間的協同性進一步增強。
在藥物研發價值鏈推進期間、以及客戶開始新項目時，持續提供創新及多樣的服務， 即在 CRO 和 CDMO/CMO 階段，從“跟隨項目發展”到“跟隨藥物分子發展”，不斷 擴大服務。公司深化長尾戰略，通過提供全面及定製化的服務，滿足不斷增長且多元化 的中小型生物技術公司、虛擬公司和個人創業者的需求。長尾客戶對於 CRO 和 CDMO/CMO 需求更大，公司從能力和規模等方面為長尾客戶賦能，客戶無需投資建設 實驗室以及其他固定資產，能專注於創新科學研究，加速項目推進並提高資本效率。
02公司優勢
公司員工專業性保證競爭力，員工激勵加強凝聚力 行業技術壁壘高，公司員工素質高
截止 2018 年底，藥明康德共有員工 17730 人， 其中技術人員 13940 人。公司業務以藥物發現為主，因此對於人才的技術素質水平要求 較高，公司博士以上學歷人數達到 949 人，碩士學歷 5636 人，分別佔總人數的 5%、32%。公司員工人數遠遠高於國內其他同行，規模效應凸顯。
CRO 行業對於人才依賴性較高，過去幾年公司人力成本佔整體成本比例持續升高 （臨床 CRO 業務持續發力佈局），達到 41.31%以上。公司人員結構的穩定性是公司持 續發展的重要基礎。
政策波動應接不暇，CRO 龍頭企業為創新產業賦能
“4+7”帶量採購全國落地，低壁壘仿製藥空間大幅壓縮，9 月 24 號國家組織藥品集中採購和使用試點全國擴圍產生擬中選結果，25個“4+7” 試點藥品擴圍採購全部成功，產生擬中選企業 45 家，擬中選產品 60 個。本次帶量採購 全國推廣，在相應品種採購價格上有了進一步的降價，與聯盟地區 2018 年最低採購價 相比，擬中選價平均降幅 59%；與 2018 年“4+7”試點中選價格水平相比，平均降幅 25%。從官方數據來看，2018 年執行的“4+7”帶量採購是試點的 25 個品種，截至 8 月 底，“4+7”城市採購量 17 億片，中選藥品採購量佔同通用名藥品採購量的 78%。未來帶量採購在全國推廣將逐步擴面，無論是藥品種類還是推行區域。因此仿製藥仍然面臨較大的壓力。
MAH 制度放開限制，政策紅利逐漸顯現
隨著我國一系列政策的實施，CMO 紅利逐漸顯現。在推行 MAH 之前，藥品上市 許可與生產許可被捆綁在一起。而 MAH 制度分離了上市許可與生產許可，使得 CMO/CDMO 企業具備承接生產訂單的資質，也使得沒有生產資質的研發機構可以通過 CMO 完成藥物生產，大幅促進了 CMO 市場的發展。
CRO/CMO 空間增長迅速，行業競爭激烈
中國 CRO 行業增速超過 20%，成本&工程師紅利凸顯競爭優勢 目前國內 CRO 市場主要由跨國 CRO 和本土 CRO 組成。國際巨頭主要包括 QuintilesIMS、Covance 等，跨國 CRO 具備全產業鏈研發能力、提供服務涵蓋藥物發現 階段、臨床前研究、臨床研究、新藥註冊申報服務等多個環節，但因為臨床 CRO 的成 本高，週期長，故跨國巨頭研發外包服務主要以臨床 CRO 為主。本土 CRO 目前劃分為 臨床前 CRO 和臨床 CRO 兩個類別。
根據 Frost&Sullivan 的預測，2014 年-2018 年期間，全球 CRO 銷售額年複合增速為 9.6%，2020 年全球 CRO 行業規模預計達到 687 億美元，CRO 行業將佔整體研發投入 支出的 58.3%。根據Frost&Sullivan預測，2016~2020年期間我國CRO行業年複合增長率為21%， 至 2020 年末我國 CRO 行業市場規模將超過 600 億元。在國際製藥企業研發外包往新 興國家轉移，生物醫藥園區、人才以及創新藥 VC/PE 井噴式發展，一致性評價落地、 CRO 行業全球化趨勢進一步加強等因素影響下，我國 CRO 行業實現跨越式發展。
下圖：全球&中國 CRO 行業規模及增速
我們認為未來幾年將迎來本土 CRO 的黃金髮展期，逐漸佔據更重要的地位，主要原因有以下幾點：
（1）本土 CRO 熟悉國內市場，可提供大部分臨床前或臨床試驗研究服務，研究成 本更加低廉。
考慮到臨床 CRO 的成本高，週期長，是研發支出的重要組成部 分，企業在選擇 CRO 供應商方面更加註重性價比。CRO 行業是人力資源密集 型行業，中國的勞動力資源更加豐富，價格較美國而言更加低廉。公司整體人 工成本佔比有所下降。工程師紅利逐步顯現。
國內人工資源豐富，每年醫學類碩博研究生畢業生人數均在 6 萬以上，為行業提供充足的人力基礎。
以抗體為代表的的國內生物創新藥臨床申報逐步迎來快速增長。主要由於目前 4+7 帶量採購影響，仿製藥價格承壓大，以恩替卡韋為例，價格降幅超過 90%。而目前全球 前十大銷售藥品中，抗體藥物佔據 6 位，其中阿達木單抗銷售額達 199 億美元，國內 PD1、CD20、VEGFR、HER2 的靶點藥物研發開展如火如荼。
2）全球小分子 CDMO/CMO 市場快速增長，新藥研發需求大增 CMO/CDMO 行業主要針對國際大型製藥公司以及新型研發型公司。
隨著 CMO/CDMO 技術水平及管理系統不斷完善，再加上中國、印度等公司保障知識產 權法律日趨完善，中國、印度已經成為北美、歐洲、日本等同業強有力競爭者。人 才、基建、成本結構等多項競爭優勢促進中國 CMO/CDMO 行業逐步成為國際製藥 公司核心戰略伙伴。未來全球小分子 CDMO/CMO 市場有望保持 12.0%左右較快增長。根據 Frost&Sullivan 報告預測，2018 年，全球小分子 CDMO/CMO 市場規模約 649 億美元。為了尋求更加高效率、低成本的生產方式，跨國製藥公司在未來一段時間內將 繼續向專業 CDMO/CMO 公司尋求外部訂單支持服務，全球 CDMO/CMO 市場將保 持快速增長。
預計 2022 年全球小分子 CDMO/CMO 市場規模將達到 1,021 億美元， 2018-2022 年均複合增長率 12.0%左右。未來中國小分子 CDMO/CMO 市場有望保持 19.4%左右快速增長。根據 Frost&Sullivan 報告統計，2018 年，中國小分子 CDMO/CMO 市場規模約 57 億美元。CDMO/CMO 行業的門檻較高，故我國企業進入該細分領域時間較晚。但憑藉人才、 基礎設施和成本結構等各方面的競爭優勢，在國際大型藥企的帶動和中國鼓勵新藥 研發、推出上市許可人制度（MAH）等政策的大環境下，我國 CDMO/CMO 企業已 成為製藥公司的戰略供應商並起到日益重要的作用。
預計 2022 年中國小分子 CDMO/CMO 市場規模將達到 116 億美元，2018-2022 年均複合增長率 19.4%左右。
下圖：中國 CMO 行業規模及其增長率
（3）發達國家 CMO 業務向發展中國家轉移，我國市場份額不斷增加。
根據 BusinessInsights 的統計，截至 2015 年底，全球只有 5 家 CMO/CDMO 企業的 業務收入超過 5 億美元，均集中在歐美和亞洲區域，主要服務於歐美和日本等發達地區 的藥企及科研單位。從世界範圍來看，歐美的 CMO/CDMO 企業歷史悠久，生產工藝、 設備先進性及管理能力均處於世界領先水平；而中國和印度的 CMO/CDMO 企業由於發 展時間較短，可以直接採用最先進的生產工藝從事業務，在研發創新方面具備靈活、高 效等競爭優勢，發展潛力大。
我國 CMO 起步較晚，與歐美髮達國家市場份額相差較大。但由於發達國家成本， 環保等方面的問題，越來越多的跨國公司選擇將部分業務承包給中印等發展中國家。而以中國為代表的新興市場國家 CMO 企業在其原有的低成本人才資源的優勢上，不斷加 強創新藥物的研究和製藥工藝的創新，在 CMO 市場上的份額越來越大。
新藥研發黃金階段，CMO 需求大幅增加。由於國內政策的扶植等原因，新藥獲批 數量呈迅速上升趨勢。而從整體上講，新藥研發業務對 CMO 的需求整體較高。而對於 進行新藥研發的中小型企業，由於資金實力薄弱，缺乏固定資產，因此更多選擇將生產 環節外包給 CMO 企業。
合資成立藥明巨諾，CAR-T產業佈局行業領先
公司2016年4月和Juno Therapeutics 在華建立合資公司藥明巨諾。JWCAR029（CD19 靶向嵌合抗原受體 T 細胞）已獲批臨 床（治療復發難治性 B 細胞非霍奇金淋巴瘤），在國內諸多競爭對手中處於領先位置。細胞與基因治療憑藉極具潛力的前景吸引資本入局，基因治療的方案和藥物在全球 範圍內接連獲批。目前基因治療的臨床試驗項目中以 II 期階段為主，全球以美國和中國 為主導。
基因治療中仍以 CAR-T 細胞療法最為熱門，自 2017 年上市來熱度不減，但是 價格昂貴令人生畏。2019 年 2 月，CAR-T 細胞療法已被美國醫保與醫助服務中心批准 列入醫保。根據國際再生醫學聯盟的統計，2018 年全球細胞與基因治療融資數額達到 97 億美元，較 2017 年翻倍，2016-2018 年的年均複合增長率高達 88%。從臨床試驗項 目來看，自 2016 年 12 月 FDA 的再生醫學先進療法認定（RAMT）發佈實施以來，基 因治療的臨床試驗項目不斷提升。2018 年全球細胞與基因治療的臨床試驗項目達到 724 起，同比增加 27%。
DDSU：新藥研發部門，為下游客戶創新業務賦能
國內新藥研發服務部(DDSU)是於 2014 年正式成立，依託於藥明康德成功打造的國 內領先、國際一流的一體化新藥研發服務平臺，包括靶點驗證、藥物設計、藥物化學、 藥效學、藥代動力學、毒理學、CMC 等臨床前研究開發服務子平臺。DDSU 通過對各 子平臺的有機整合，採用全新的合作模式，專注於為中國藥企賦能研發小分子一類新藥 提供以 IND 申報為目標的一站式新藥研發服務。目前預計藥明康德 DDSU 部門約有 40 多家客戶，主要以國內銷售能力靠前的大藥 企為主，我們估計中國生物製藥、石藥等國內龍頭藥企均和藥明合作。
上下產業協同助力臨床 CRO 業務快速發展
國內 IND 數量增加，預計隨著臨床試驗推進，未來 3-5 年進入 III 期臨床項目將不 斷增加，而臨床試驗服務需求也將隨之提高，因此我們認為對應的臨床 CRO 行業將迎 來高速增長階段。在國際製藥企業研發外包往新興國家轉移，生物醫藥園區、人才以及創新藥 VC/PE 井噴式發展，一致性評價落地、CRO 行業全球化趨勢進一步加強等因素影響下，我國 CRO 行業實現跨越式發展。根據 Frost&Sullivan 預測，2016~2020 年期間我國 CRO 行 業年複合增長率為 21%，至 2020 年末我國 CRO 行業市場規模將超過 600 億元，其中， 國內臨床 CRO 增速超過 30%，成為公司發展的重要彈性來源。
產業鏈上下業務協同助力，數據統計等業務增長有望提升盈利水平 公司臨床研究及其他 CRO 服務包括臨床試驗服務（CDS）和現場管理服務（SMO）。臨床試驗服務包括臨床試驗方案設計、項目管理、I 至 IV 期臨床試驗監察及管理、結 果研究和醫療器械臨床試驗服務；嵌入式外包及臨床信息學。SMO 服務包括項目管理 及臨床現場管理服務。公司繼續推進全球範圍內的網點佈局以及臨床中心建設，成都 I 期臨床試驗中心已通過藥物臨床試驗質量管理規範認證，設有 117 張床位，可以為客戶 提供高質量高效率的臨床研究服務。截止 2019H1，公司 CDS 團隊擁有超過 850 人的專 業臨床試驗服務團隊覆蓋在全球 60 多個主要城市；公司 SMO 團隊擁有超過 2200 位臨 床協調員，分佈在全國超過 120 個城市的 900 餘家醫院提供臨床中心管理服務。公司臨床 CRO 業務 2019H1 收入達 4.7 億元（+104.22%），得益於國內新藥臨床試 驗市場的快速發展以及併購帶來的 8,447.59 萬元並表收入。剔除併購因素，公司臨床研 究及其他 CRO 服務收入同比增長 67.68%。
CMO/CDMO:合全藥業作為承接平臺，增長迅猛
合全藥業：CDMO 全產業鏈覆蓋，訂單充足增長強勁 公司 CMO/CDMO 業務收入主要來自合全藥業，2018 年合全藥業收入 27 億 （+28%）。其中 API 臨床後期（含商業化）階段收入 12.6 億（+30%）；API 臨床前 期階段收入 11.6 億（+11%）；PDS 業務收入 2.8 億（+69%）。合全藥業在 PDS 業務 整合完成後，是目前國內比較少見的能為客戶從中間體、原料藥到製劑提供 CMC 全產業鏈一體化服務的 CDMO 公司。2018 年合全藥業 CDMO/CMO 服務項目所涉 新藥物分子超過 650 個，其中臨床 III 期階段 40 個、已獲批上市的 16 個。在服務國 內客戶方面，2018 年公司幫助歌禮制藥的丙型肝炎新藥戈諾衛®、和記黃埔的結直 腸癌新藥愛優特®在國內成功獲批，成為中國 MAH 試點開展以來，首個支持獲批 創新藥的受託生產商。2019 年前三季度公司小分子 CDMO/CMO 服務項目所涉新藥物分子超過 900 個， 其中，處於 III 期臨床試驗階段的項目 40 個、已獲批上市的項目 17 個。
合全藥業在 2018 年建立了酶發酵生產、商業化規模噴霧乾燥等新的技術能力平臺， 並建立寡核苷酸和多肽類藥物的工藝開發能力。合全藥業將於 2019 年開始進行寡核苷 酸藥和多肽類藥物的研發性生產，並啟動商業化生產能力的建設。未來，公司將繼續在 工藝研發、原料藥生產、製劑研發及生產方面增強新的能力平臺建設，並擴大產能，以 滿足客戶需求在未來年度的強勁增長。
總體評價：CRO 行業隨著國內醫藥改革驅動創新藥蓬勃發展，公司從臨床前 CRO 至下游的 CMO/CDMO 全產業鏈覆蓋，同時在細胞與基因治療領域提前佈局，逐步發展 DDSU 部 門業務，綜合行業景氣度及公司絕對行業龍頭地位。
估值評價：對應公司的增長速度，現在的估值水平確實無法讓人滿意。
風險提示：行業競爭加劇風險，行業景氣度低於預期的風險，彙總損失風險，研發投入低於預期的風險。
【以上內容僅代表個人投資建議，股市有風險，投資需謹慎！】
凱恩斯
好人好股高端操盤手商學院名譽院長，對外經貿大學客座教授，中國人民大學操盤學高級講師、清華大學操盤學特訓講師，中央電視臺CCTV2《交易時間》特聘專家， 《操盤大講堂》特聘教授。
2013年曾經在北京電視臺公開講解如何選擇三年十倍大牛股，所舉的案例最終在2015年底實現了十倍的盈利。 凱恩斯是目前國內唯一在價值投資領域做到可量化的實戰型學者。
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