本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，並對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。
浙江海正藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司海正藥業（杭州）有限公司（FEI號：3008481334，以下簡稱“海正杭州公司”）於2016年10月17日至2016年10月27日及2018年2月26日至2018年3月6日兩次接受了美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“FDA”）的cGMP（現行藥品生產質量管理規範）現場檢查。近日，海正杭州公司收到了FDA出具的現場檢查報告（即EIR），表明海正杭州公司符合美國藥品cGMP質量體系要求，通過了FDA現場檢查。現將相關信息公告如下：
一、FDA現場檢查的相關信息
1、公司名稱：海正藥業（杭州）有限公司
2、公司地址：浙江省杭州市富陽區胥口鎮下練村
4、認證範圍：非無菌API和無菌注射劑cGMP檢查，及中間體赤酶烯酮的批准前檢查。涵蓋質量、生產、設備設施、實驗室四大體系
二、FDA現場檢查的相關信息
4、認證範圍：對上次FDA檢查的跟蹤檢查，及非無菌API和無菌注射劑的全面cGMP檢查，涵蓋質量、生產、設備設施、實驗室、物料、包裝標籤六大體系
三、生產車間、計劃生產品種及設計產能
通過FDA現場檢查的為海正杭州公司非無菌API和無菌注射劑生產線，重點檢查的生產線及相關品種如下：
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四、主要生產品種的市場情況
赤酶烯酮、來洛黴素鈉及朵拉克汀均為獸用藥。原料藥赤酶烯酮目前尚未在美國實現商業化銷售。來洛黴素鈉原料藥為公司合同定製品種，根據客戶需求生產，2016年銷售收入約為630.86萬元，2018年1-6月銷售收入約為918.39萬元，全部銷往美國。朵拉克汀原料藥2017年銷售收入約為8,120萬元，其中在美國的銷售收入約為1,305萬元。公司未能從公開渠道獲得上述產品相關的其他市場銷售數據。
達託黴素適用於金黃色葡萄球菌(包括甲氧西林耐藥菌株等)、化膿鏈球菌無乳鏈球菌等導致的複雜性膚及軟組織感染、伴發右側感染性心內膜炎的血流感染的治療。達託黴素原料藥國內主要生產廠商有江蘇盛迪醫藥有限公司、杭州中美華東製藥有限公司等。達託黴素原料藥2017年全球銷售量約為2,440公斤，其中美國市場銷售量約為1,704公斤；2018年1-3月全球銷售量約為641公斤，其中美國市場銷售量約為448公斤（數據來源於IMS）。達託黴素原料藥公司2017年銷售收入約為16,253萬元，其中在美國的銷售收入約為15,288萬元。
注射用鹽酸多柔比星、注射用放線菌素D和注射用鹽酸柔紅黴素均為抗腫瘤藥品，注射用硫酸捲曲黴素為抗感染藥品。2017年公司注射用鹽酸柔紅黴素（20mg）的銷售收入約為367.25萬元，注射用硫酸捲曲黴素（1g）的銷售收入約為2,517.74萬元，注射用鹽酸多柔比星（20mg）和注射用放線菌素D（0.5mg）未實現銷售。上述注射劑產品ANDA尚未被美國FDA批准，尚未銷往美國市場。
五、對上市公司影響及風險提示
本次海正杭州公司通過美國FDA檢查，有利於擴大海正杭州公司經營規模，優化產品結構，為進一步拓展國際市場帶來積極影響。
由於醫藥產品的行業特點，各類產品/藥品的投產及未來投產後的具體銷售情況可能受到市場環境變化等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者注意投資風險。
特此公告。
浙江海正藥業股份有限公司
董事會
二○一八年八月十五日
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