公告日期：2020-02-03
證券代碼：300204
證券簡稱：舒泰神
公告編號：2020-05-01
舒泰神（北京）生物製藥股份有限公司
關於 BDB-001 注射液用於冠狀病毒感染所致重症肺炎的治療
的臨床試驗申請獲得受理的公告
本公司及董事會全體成員保證信息披露內容的真實、準確和完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。
2020 年 02 月 02 日，舒泰神（北京）生物製藥股份有限公司（以下簡稱“舒泰神”或“公司”）及全資子公司北京德豐瑞生物技術有限公司（以下簡稱“德豐瑞”）收到了國家藥品監督管理局行政許可文書《受理通知書》，舒泰神及子公司德豐瑞根據《國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序》申報的關於BDB-001 注射液用於治療冠狀病毒感染所致重症肺炎的治療的臨床試驗申請已於 2020 年 01 月 31 日獲得國家藥品監督管理局的受理，受理號為：CXSL2000026國。現將有關情況公告如下：
一、受理通知書主要內容
1、藥品名稱：BDB-001 注射液
2、受理號：CXSL2000026 國
3、申請事項：新藥申請：減或者免臨床研究
4、適應症：冠狀病毒可特異性地過度激活補體系統；本品可抑制病毒等因素造成的補體系統激活所致的炎性反應；用於冠狀病毒所致重症肺炎的治療。
5、申請人：舒泰神（北京）生物製藥股份有限公司、北京德豐瑞生物技術有限公司
6、結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經審查，決定予以受理。受理號：CXSL2000026 國
二、其他相關情況
1、在 H1N1 感染小鼠、H5N1 感染小鼠、H7N9 感染非洲綠猴等研究中，發現補體系統過度激活，具體表現為 C3、C5a、C5b-9、MBL-c 等補體系統相關分子在肺部沉積以及 MASP2、C3aR、C5aR 的上調等，大量產生的 C5a，使得以中性粒細胞為代表的多形核白細胞大量趨化至肺部，進而導致 C5a 濃度在肺部快速上升並形成一個正向循環式級聯反應，誘發細胞因子風暴，最終發展為重症肺炎和急性呼吸窘迫綜合徵，危及患者生命。使用抗 C5a 抗體抑制補體系統的激活可有效降低 H5N1 和 H7N9 導致的急性肺損傷，提示抑制 C5a 活性是治療補體過度激活導致的肺損傷的可行方案。
綜合上述研究，抑制補體過度激活可能是治療冠狀病毒感染造成的肺部病理變化的良好手段，而充分抑制肺部 C5a 活性是達到這一目標的有效選擇。
2、近30年的超過4000篇PubMed研究報告提示補體C5a分子是急性感染、組織損傷炎症早期出現的最強因子，被公認為是廣譜炎性放大器，是補體過度激活導致劇烈炎症反應的主要效應分子，是感染、損傷急救藥的理想靶點。
BDB-001 注射液是我司全資子公司德豐瑞授權許可開發的德國 Inflarx 公司的針對人 C5a 分子的單克隆抗體藥物，能特異性結合 C5a，使 C5a 喪失結合受體的能力，從而阻斷其誘導的生物學功能，如中性粒細胞趨化、細胞內溶菌酶的釋放、炎性細胞因子水平上升和氧呼吸爆發等，抑制炎症級聯反應，從而控制炎症進一步發展，且不抑制免疫功能。同時不影響 C5 裂解及膜攻擊複合物（MAC）的形成，保留了補體介導的溶菌作用。能夠在冠狀病毒感染中預防肺炎重症化，降低重症肺炎、急性呼吸窘迫綜合徵等的發病率。
3、BDB-001 注射液於 2018 年 02 月 07 日獲得了國家食品藥品監督管理總局治療中重度化膿性汗腺炎的臨床試驗申請受理；於 2018 年 07 月獲得批准，進行上述適應症的臨床研究。目前 BDB-001 注射液正在開展 I 期臨床研究，在已入組的健康受試者中均未見明顯的不良反應，安全性良好。
三、風險提示
本次新藥臨床試驗申請以支持有效疫情防控，保障公眾生命安全與身體健康為初心，後續能否獲得國家藥品監督管理局的批准臨床試驗、上市尚存在諸多不確定。公司將持續春節假期無休的奮鬥精神，克服疫情當前的多重困難，再接再勵推進上述項目的下一步工作，並按有關規定對該項目後續進展情況及時履行信息披露義務。
由於醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發以及產品從研製、臨床試驗報批到投產的週期長、環節多，容易受到技術、審批、政策等諸多因素影響。
敬請廣大投資者謹慎決策，注意防範投資風險。
特此公告
舒泰神（北京）生物製藥股份有限公司
董事會
2020年02月03日
公告日期：2020-02-03
證券代碼：300204
證券簡稱：舒泰神
公告編號：2020-05-02
舒泰神（北京）生物製藥股份有限公司
關於 BDB-001 注射液用於冠狀病毒感染所致相關疾病的治療
的臨床試驗申請獲得受理的公告
本公司及董事會全體成員保證信息披露內容的真實、準確和完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。
2020 年 02 月 02 日，舒泰神（北京）生物製藥股份有限公司（以下簡稱“舒 泰神”或“公司”）及全資子公司北京德豐瑞生物技術有限公司（以下簡稱“德豐瑞”）收到了國家藥品監督管理局行政許可文書《受理通知書》，舒泰神及子公司德豐瑞根據《國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序》申報的關於BDB-001 注射液用於治療冠狀病毒感染所致相關疾病的治療的臨床試驗申請已 於2020年01月31日獲得國家藥品監督管理局的受理，受理號為： CXSL2000027 國。現將有關情況公告如下：
一、受理通知書主要內容
1、藥品名稱：BDB-001 注射液
2、受理號：CXSL2000027 國
3、申請事項：新藥申請：減或者免臨床研究
4、適應症：冠狀病毒可特異性地過度激活補體系統；本品可抑制病毒等因素造成的補體系統激活所致的炎性反應；用於冠狀病毒等感染者的治療：預防肺炎的發生、防止肺炎重症化、降低急性呼吸窘迫綜合徵的發生率。
5、申請人：舒泰神（北京）生物製藥股份有限公司、北京德豐瑞生物技術有限公司
6、結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經審查，決定予以受理。受理號：CXSL2000027 國
二、其他相關情況
1、在 H1N1 感染小鼠、H5N1 感染小鼠、H7N9 感染非洲綠猴等研究中，發現補體系統過度激活，具體表現為 C3、C5a、C5b-9、MBL-c 等補體系統相關分子在肺部沉積以及 MASP2、C3aR、C5aR 的上調等，大量產生的 C5a，使得以中性粒細胞為代表的多形核白細胞大量趨化至肺部，進而導致 C5a 濃度在肺部快速上升並形成一個正向循環式級聯反應，誘發細胞因子風暴，最終發展為重症肺炎和急性呼吸窘迫綜合徵，危及患者生命。使用抗 C5a 抗體抑制補體系統的激活可有效降低 H5N1 和 H7N9 導致的急性肺損傷，提示抑制 C5a 活性是治療補體過度激活導致的肺損傷的可行方案。綜合上述研究，抑制補體過度激活可能是治療冠狀病毒感染造成的肺部病理變化的良好手段，而充分抑制肺部 C5a 活性是達到這一目標的有效選擇。
2、近30年的超過4000篇PubMed研究報告提示補體C5a分子是急性感染、組織損傷炎症早期出現的最強因子，被公認為是廣譜炎性放大器，是補體過度激活導致劇烈炎症反應的主要效應分子，是感染、損傷急救藥的理想靶點。
BDB-001 注射液是我司全資子公司德豐瑞授權許可開發的德國 Inflarx 公司的針對人 C5a 分子的單克隆抗體藥物，能特異性結合 C5a，使 C5a 喪失結合受體的能力，從而阻斷其誘導的生物學功能，如中性粒細胞趨化、細胞內溶菌酶的釋放、炎性細胞因子水平上升和氧呼吸爆發等，抑制炎症級聯反應，從而控制炎症進一步發展，且不抑制免疫功能。同時不影響 C5 裂解及膜攻擊複合（MAC）的形成，保留了補體介導的溶菌作用。能夠在冠狀病毒感染中預防肺炎重症化，降低重症肺炎、急性呼吸窘迫綜合徵等的發病率。
3、BDB-001 注射液於 2018 年 02 月 07 日獲得了國家食品藥品監督管理總局治療中重度化膿性汗腺炎的臨床試驗申請受理；於 2018 年 07 月獲得批准，進行上述適應症的臨床研究。目前 BDB-001 注射液正在開展 I 期臨床研究，在已入組的健康受試者中均未見明顯的不良反應，安全性良好。
三、風險提示
本次新藥臨床試驗申請以支持有效疫情防控，保障公眾生命安全與身體健康為初心，後續能否獲得國家藥品監督管理局的批准臨床試驗、上市尚存在諸多不確定。公司將持續春節假期無休的奮鬥精神，克服疫情當前的多重困難，再接再勵推進上述項目的下一步工作，並按有關規定對該項目後續進展情況及時履行信息披露義務。
由於醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發以及產品從研製、臨床試驗報批到投產的週期長、環節多，容易受到技術、審批、政策等諸多因素影響。
敬請廣大投資者謹慎決策，注意防範投資風險。
特此公告
舒泰神（北京）生物製藥股份有限公司
董事會
2020年02月03日
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