“置頂公眾號”即刻獲取最有價值行業趨勢信息
11月5日，藥物研發外包服務公司（CRO）美迪西生物醫藥（688202）正式在科創板掛牌上市，這也是科創板首家上市的醫藥CRO企業。根據上市公告書，本次美迪西首次發行股票數量為1550萬股，發行價格為41.50元/股，對應的市盈率為48.61倍。掛牌當天開盤價為66.66元/股/，較發行價上漲60.63%。扣除發行費用後的募集資金淨額5.79億元，主要投向“藥物發現和藥學研究及申報平臺”及“臨床前研究及申報平臺”，均圍繞公司的主營業務展開加強。
根據10月底美迪西發佈的招股說明書顯示，美迪西成立於2004年，位於上海張江科學城，是一家專業的生物醫藥臨床前綜合研發服務 CRO企業，為全球的醫藥企業和科研機構提供全方位的符合國內及國際申報標準的一站式新藥研發服務，涵蓋醫藥臨床前新藥研究全過程，主要包括藥物發現、藥學研究及臨床前研究。藥物發現研發服務項目包括蛋白靶標驗證、結構生物學、化學合成、化合物活性篩選及優化；藥學研究包括原料藥與製劑工藝研究、質量標準和穩定性研究；臨床前研究包括藥效學、藥代動力學、毒理學安全性評價研究等。
自2015年以來，美迪西參與完成的新藥及仿製藥項目已有58個通過CFDA/NMPA 批准進入I期臨床試驗，同時，其參與研發完成的3個新藥項目通過美國 FDA 的審評進入臨床 I 期試驗，1 個新藥項目通過澳大利亞藥品管理局 TGA 的審批進入臨床 I 期試驗。
從財政情況來看，報告期內，美迪西在2016 年、2017 年、2018 年和 2019 年 1-6 月營業收入分別為 23,232.27 萬元、24,927.48 萬元、32,493.69 萬元和 19,830.49 萬元，2016 年至 2018 年年複合增長率 18.26%。
發行人報告期的主要財務數據和財務指標
主營業務收入來自藥物發現與藥學研究服務、臨床前研究服務。
營收情況按業務類型細分服務類別列示
最新發布的上市公告顯示，2019年1-9月，美迪西實現營業收入31,316.17萬元，同比增長35.37%，主要受益於公司新簽訂單不斷增加，項目數量有所提升；2019年1-9月歸屬於母公司股東的淨利潤和歸屬於母公司股東的扣除非經常性損益後的淨利潤分別為4,669.63萬元和4,366.92萬元，同比增長分別為7.53%和14.65%，主要原因是公司加大了市場開拓和研發投入力度，銷售費用、研發費用等相關費用的增長速度高於收入的增長速度。
2019 年 1-9 月主要會計數據及財務指標
國內CRO企業發展現狀
近年來，隨著新藥研發環境改善、藥審藥評加速、醫藥行業研發資金投入持續增長，國內醫藥企業對醫藥研發需求的逐步釋放，以及一致性評價帶來的增量研發需求，國內CRO行業快速增長，但同時也面臨著激烈的競爭壓力。
一方面，跨國 CRO 公司如昆泰（IQVIA）以及科文斯（Covance）等已陸續在國內設立分支機構，加快開拓國內市場，本土CRO企業將在國內市場與跨國 CRO 公司展開醫藥研發業務的競爭。
另一方面，如藥明康德、康龍化成、昭衍新藥等國內 CRO 龍頭企業逐漸發展壯大並積極佈局等，進一步加劇了國內 CRO 行業的競爭。由於新藥研發成功率較低，出於謹慎考慮，藥物研發企業傾向與規模化大型 CRO 企業進行合作，未來龍頭企業的市場集中度有望進一步提升，這對CRO企業市場開拓能力和研究服務水平提出了更高的要求。除同行競爭外，CRO企業還需與醫藥企業內部的自有研究部門以及醫學院校等展開競爭。
招股書分析了美迪西與目前國內三大CRO企業在主營業務、核心技術、營業收入方面的差異。
除了行業競爭壓力，在招股書和上市公告書中，美迪西以自身為例分析了CRO企業面臨的其他現狀：
1、初創型生物醫藥企業客戶相關風險
目前，美迪西的許多客戶為初創型公司，而由於多數初創型生物醫藥企業目前較多處於研發投入階段、尚未實現收入，且從事的新藥研發業務受監管機構監管政策的影響較大，未來發展前景存在一定不確定性，因而對CRO企業收入增長的貢獻具有不穩定性。
2、人力成本上升及人才流失風險
臨床前研究CRO行業為知識密集型、人才密集型行業，企業間人才競爭激烈。報告期各期，美迪西離職率分別為 27.03%、33.74%、24.40%及 11.43%，離職率相對較高。在醫藥行業及 CRO 行業持續良好發展的背景下，CRO類公司或將面臨一定的的外部挖掘人才壓力和內部人才流失風險。
3、行業監管政策風險
CRO 企業受國內外醫藥研發政策影響較大。NMPA 新藥審批要求、新藥審批的節奏變化或相關監管政策，會影響醫藥企業的研發投入及藥品註冊申報進度，進而對 CRO 企業的經營業績構成影響。
近年來，我國新藥審評制度不斷完善，醫藥研發行業新政策較多，國家對新藥註冊上市的監管更加嚴格，部分內部管理不完善或操作不規範的 CRO 企業將被迫調整發展戰略，甚至退出市場。同時，境外發達國家或地區的醫藥研發服務行業的相關法律法規更為豐富完善，CRO企業也需要持續滿足相關國家或地區醫藥研發服務行業相關法律法規的監管求。
4、醫藥行業研發投入下降風險
CRO 企業主要依靠承接醫藥企業的新藥研發合同以及研發諮詢服務實現盈利。此前國內藥品市場主要以仿製藥為主，國內醫藥企業對新藥的研發動力相對不足，2015 年以來《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》、《關於鼓勵藥品創新試行優先審評審批的意見》等系列藥審政策文件的密集出臺，國內醫藥企業逐漸加大研發投入，對CRO 的需求也在近年加速釋放。但未來如果醫藥企業研發投入受到宏觀經濟形勢、醫藥產業政策變動等不利變化影響而出現下降，將導致 CRO 行業需求下降，進而影響企業承接的研究服務規模及經營業績。
此外，還有人員薪酬、企業自身發展、房產租賃、中美貿易摩擦等一系列問題，具體可詳見招股書。
未來CRO發展趨勢及規模
總的來說，受益於醫藥行業剛需屬性、人口老齡化不斷加劇、患者醫藥需求日益增加等，全球醫藥市場未來仍將保持穩定增速增長態勢。基於 CRO 企業在新藥研發中有助於提高研發成功率、壓低研發成本、縮短研發週期，醫藥企業對其認可度的提高，全球 CRO 行業的滲透率也在穩步提高。根據Frost&Sullivan 的數據統計，全球 CRO 行業的滲透率由 2006 年的 18%提高到 2015 年的 44%，預計到 2020 年將達到 54%12，意味著屆時將有一半以上的研發工作委託給 CRO 公司。
同時，Frost&Sullivan 預計，亞太地區到 2021 年市場規模將達到 123 億美元；對應年複合增長率增速將達 20%，遠高於全球市場 12.8%的年複合增長率。
數據來源：Frost&Sullivan, Global CRO Market, Forecast to 2021
(以上圖片均來自美迪西招股書及上市公告)
文 | 醫谷
醫谷：擁有最全醫學大健康產業信息來源渠道，緊跟政策風向，傳播最新行業資訊;聚集國內外知名投資機構投資人，挖掘跟蹤創新項目，實現項目資本快速對接;網羅大量會展信息及展後報道，聚焦熱門產品技術，闡述專家大咖獨到見解。
張江科學城南部核心區，城市副中心——上海國際醫學園區期待您的考察蒞臨，共謀發展，021-68119996。
閱讀更多 醫谷 的文章
