從$信立泰(SZ002294)$ 2018年的年報表述來看，明顯能感覺到管理層對於擺脫單品依賴、仿創結合的經營方向。而在向投資者展現公司研發實力的表述中，主要用了三個藥物的臨床批件作為例子，包括S086、重組人促卵泡素以及GLP-1類似物。S086和長效GLP-1類似物，就不用多說了，很少被人提及的“重組人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液”似乎被管理層提到了一個比較重要的位置。因為，信立泰多以心血管領域龍頭形象示人，生殖類藥物佈局較少，因此簡單聊聊這個首仿藥似乎會比較有意思。
輔助生殖藥物，顧名思義就是幫助那些有生殖缺陷的年輕夫妻重新獲得生育能力的藥物，不知道從什麼時候開始，中國的年輕男女不孕不育率陡然上升。根據中國人口協會、家計生委數，我國目前的不孕育率約為12.5% -15.0%左右，患者人數已超過 4000 萬。考慮到未來環境及生存壓力及城市生活汙染，中國人的下一代似乎有點堪憂啊，總之這個市場近幾年增長速度較快。根據 PDB數據，我國輔助生殖用藥市場近年來保持穩定增長，2011-2016 年的複合增長率約為 13.7%。將樣本醫院終端銷售數據放大 5倍預測，目前我國輔助生殖用藥市場規模約為 115億。輔助生殖需要經歷“降調節”、“促排卵”、“誘發排卵”、“黃體支持”幾個階段，
如下圖所示。相關的藥物包括：亮丙瑞林、曲普瑞林、戈舍瑞林、西曲瑞克、尿促性素、尿促卵泡素、重組人促卵泡素、重組人促卵泡素β、絨促性素等等。
我們今天要聊的就是就是信立泰的促排卵的促卵泡素---重組人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液，我們看到過FC融合蛋白，比如依那西普，類似，CTP融合蛋白是藥物半衰期長效化的一種方式，目前國內已上市的注射用重組人促卵泡素的廠商為默克雪蘭諾、金賽藥業，兩者的均為短效藥物，一般是一天一針，而長效重組FSH（follicle-stimulating hormone，促卵泡素）往往一針頂短效好幾針。目前國內無長效SFH上市，市場上採用CTP融合蛋白的只有在歐盟上市的默克的CTP融合FSH，該藥目前已經成熟對比短效FSH優勢明顯，信立泰按照生物藥7類申請臨床試驗。有望成為國內首仿，目前已獲得臨床批件。這倒是符合信立泰的思路：創新、首仿、領先的一致性評價。
目前一百多億的潛在輔助生殖市場中，主要活躍的藥物還是促排卵藥物。下圖為興業證券總結的各藥物市場佔比。促卵泡素依然佔據絕大部分市場，促卵泡素分為尿促卵泡素和重組人促卵泡素。2006 年前，進口重組人促卵泡激素佔據我國助孕藥市場的主導地位，份額達到約90%。由於研發能力和費用方面的限制，當時國內藥企業尚無法生產重組 人促卵泡激素，因此研製尿促卵泡素填補我國在領域的空白。
PDB數據顯示，促卵泡市場規模為9億元（5倍估值市場規模大約45億元），麗珠的尿促卵泡素佔據促卵泡素的26%市場份額，而重組人促卵泡激素佔據74%市場份額，約33億元。可見，重組人促卵泡激素市場天花板還是很高的，長效藥物更是空白，目前就看誰能搶到首仿。
目前，在臨床試驗的包括齊魯製藥的QL1012及康寧傑瑞（吉林）生物科技有限公司的“重組人促卵泡激素Fc蛋白注射液”，目前後者還在招募中，而齊魯的一期臨床已經做完。
齊魯製藥臨床試驗的對照藥物是默克的果納芬，注射週期為一週一次，2017年4月首次公佈I期臨床，進度明顯快於康寧傑瑞。信立泰金凱目前已拿到臨床批件，目前還沒有開始臨床，信立泰要想如管理層預期拿到首仿難度不小
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