記者14日從在京召開的全國食品藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議上了解到，<strong>2015年全年完成藥品審評9394件，比上年增加90％，解決註冊積壓初見成效。
國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉在會上介紹，為提升中國藥品質量和療效，2015年，食品藥品監管總局提出了提高仿製藥審批標準、優化臨床試驗申請等10項政策。並加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿製藥的研發上市，按“特別審評程序”批准了具有自主知識產權的全球新藥脊髓灰質炎滅活疫苗、世界首個手足口病預防腸道病毒71型滅活疫苗生產上市，完成了我國自主研發的重組埃博拉疫苗的臨床試驗申請審批、醋酸阿比特龍片等腫瘤用藥的上市審評。
“同時，我們也在整肅臨床試驗數據造假‘潛規則’，著力淨化藥品研發生態環境，確保百姓在用得起藥的基礎上用得放心。”畢井泉說。2015年7月，國家啟動藥物臨床試驗數據自查核查工作，對待批生產的1622個藥物臨床試驗項目數據真實性、規範性進行核查，並分3批派出20個檢查組開展現場核查。截至2016年1月12日，<strong>撤回和不通過合計1151個，佔自查核查總數的80％，其中企業主動撤回佔到77％，剩餘待核查項目273個。
畢井泉指出，當前，藥品行業面臨著生產原材料、勞動力成本、研發費用等上升，招標競價壓力加大，企業利潤空間壓縮等問題，個別企業摻雜使假、製假售假、擅自改變工藝、非法交易等問題時有發生，監管隊伍不強、技術水平不高、主觀能動性不夠等依然是藥品監管工作面臨的嚴峻挑戰。必須在安全質量標準、企業生產經營行為規範、藥品醫療器械研發技術指導原則、法規規章制度、監管信息化、檢驗檢測體系、職業化檢查員隊伍等方面加強建設，重點加大監督檢查、產品抽檢和案件查處力度，切實保障人民群眾的生命健康安全。
“強大的監管才能造就強大的產業。”畢井泉說，我們要以有效的監管制度創新服務於產業的發展創新，使製藥大國邁向製藥強國的目標逐步實現。
據悉，2016年，食品藥品監管總局將加快推進仿製藥質量療效一致性評價，促進製藥工業提升高科技產品的含金量；加快推進藥品上市許可持有人試點，有效調動研發人員的積極性並減少藥品生產的低層次重複建設；建立以臨床療效為導向的審評制度，確保上市藥品發揮名副其實的療效；推進醫療器械分類改革，鼓勵醫療器械創新研發。
2015年7月22日，國家食藥監總局掀起了藥物核查風暴，CRO公司處於風暴核心，此前，賽柏藍委託專業機構選出了最值得信賴的臨床前CRO企業名單，下面這些公司是該機構遴選出來的臨床CRO企業，遴選的標準為業務規模、行業影響力等，對於下面這些企業，您認為最值得信賴的企業是？
<strong>2015最值得信賴本土CRO機構（臨床）大評選
組織機構
賽柏藍、中國醫療器械促進會、醫學界、聯眾醫藥網、中國醫療器械、桑迪諮詢、思享廣告、漢佛萊醫藥顧問
評選委員會
牛正乾 中國醫藥企業管理協會副會長
柳志梅 中國醫藥報社新聞中心主任
徐述湘 中國醫藥新聞信息協會常務副秘書長
韋紹鋒 中國醫藥物資協會副秘書長
黃長林 中國醫療器械促進會聯席理事長
耿鴻武 清華大學醫療健康研究中心客座教授
陳奇銳 醫學界創始人
司徒陽明 賽柏藍執行總編
程增江 同寫意創始人
張繼明 上海桑迪諮詢董事長
李衛民 思享廣告董事長
柯小芳 聯眾醫藥網總經理
單鵬安 和君諮詢合夥人
杜濤 漢佛萊醫藥顧問合夥人
評選規則：
專家評分：按照成立時間、服務內容、機構規模、技術水平等方面進行主觀評分，專家評分最高50分。
微信投票計分方式：以候選單位中最高得票者計100分，其他候選單位計分方式＝（該候選單位得票數/最高得票者得票數）＊100。比如最高得票者是10000票，A候選單位得票是8000票，那麼A的得分為（8000/10000）＊100＝80分。微信投票得分最高分為100。
微信投票：時間：2015年1月15日－2016年1月30日；唯一投票平臺：賽柏藍（Mic366）
結果公佈及頒獎：活動將評選出10家最值得信賴的臨床前CRO企業名單，舉辦方將擇期公佈評選結果，並將於2016年4月中旬在上海全國藥品交易會期間舉辦的醫藥行業高端會議上舉行頒獎儀式。
<strong>2015最值得信賴本土CRO機構（臨床）候選名單及候選理由：
<strong>名稱 | <strong>成立時間 | <strong>業務類型 |
昆拓信誠醫藥研發（北京）有限公司 | 2011年 | 臨床研究服務： 臨床監查服務； 項目管理服務； 醫學事務服務； 研究中心管理服務； 生物統計服務； 數據管理服務； 註冊事務服務； 藥物警戒服務； 醫學翻譯服務； 為醫療器械公司； 提供的整合服務； 昆拓的質量管理。 |
精鼎醫藥研究開發(上海)有限公司 | 2002年 | 臨床研究; 項目管理; 臨床試驗。 |
PPD（依格斯醫療科技公司） | 1999年 | 一期至四期臨床試驗； 生物等效性試驗； 國際多中心臨床試驗的監查； 項目管理； 受試者招募； 數據管理； 醫學報告撰寫； 生物統計； 市場調研； 產品開發戰略諮詢。 |
科文斯醫藥研發（上海）有限公司 | 2007年 | 臨床試驗可行性調查； 臨床試驗監查與項目管理； 臨床試驗基地的選擇與管理 |
藥明康德新藥開發有限公司 | 2000年 | I期臨床試驗 ：登記研究； II-III期臨床試驗： 實效研究； IV期臨床試驗： 醫療器械臨床試驗 |
ICON（北京凱維斯醫藥諮詢公司） | 1997年 | Ⅰ期至Ⅳ期臨床研究的方案設計； 組織實施； 數據管理與統計分析； 及進口藥品/醫療器械註冊； 醫藥市場開發等。 |
杭州泰格醫藥科技有限公司 | 2004年 | 臨床監查： ①臨床試驗基本文檔準備（方案、病例報告表、知情同意書等） ②臨床試驗啟動（研究者和研究中心的選擇、研究者會議組織、倫理申報、與研究中心簽署合同等） ③ 臨床試驗監查 ④ 臨床試驗項目管理 ⑤ 臨床試驗稽查和質量控制 醫學撰寫； 統計分析； 質量保證； SMO。 |
廣州博濟國家新藥臨床研究中心 | 2002年 | 臨床研究： 新藥臨床試驗 上市後再評價 醫療器械 數據中心 CRC業務 受試者招募 戰略合作 |
潤東-科若華醫藥研究開發有限公司 | 2004年 | 臨床研究：①項目管理②監查 數據管理； SAS編程； 統計分析； 醫學寫作； 法規註冊； 質量保證； 項目人員合作。 |
北京精誠泰和醫藥信息諮詢有限公司 | 2001年 | 臨床試驗管理中心； 數據管理及統計中心； 質量控制部。 |
北京翰博瑞強醫藥信息諮詢有限公司 | 2003年 | 臨床運營： 項目管理團隊； 臨床檢查團隊； 自動TMF管理； 質控和SOP稽查。 |
上海新生源醫藥集團有限公司 | 2001年 | 臨床階段: I期臨床研究; II期臨床研究; III期臨床研究; 臨床數據統計分析; 臨床研究總結; 藥證申報; 上市後評價等. |
上海瀛科隆醫藥開發有限公司 | 2004年 | 新藥Ⅰ期至Ⅳ期臨床試驗； 進口藥品註冊試驗； 國際多中心臨床試驗； CRC業務； 上市後再評價及調研諮詢等； 各類臨床試驗的監查、項目管理、受試者招募、數據管理、生物統計、醫學翻譯、醫學報告撰寫、市場調研和產品開發戰略諮詢等。 |
VPS陽光萬全臨床研究服務集團 | 2000年 | Ⅰ期臨床研究中心： ①試驗方案設計 ② 臨床試驗: PK， BE，耐受性試驗， 藥物代謝， 藥物間相互作用，藥物與食物相互作用， PD ③志願者招募 ④臨床試驗監察:基地監察,不良事件監察,質量保證,質量控制 ⑤數據管理PK數據分析: BA/BE評價,臨床統計學報告 ⑥研究報告撰寫 Ⅱ-Ⅲ期臨床研究中心： ①試驗方案的起草和完善 ②研究者手冊的準備 ③研究者及基地的篩選 ④藥品的準備、包裝和設盲 ⑤首研會的組織 ⑥試驗進度安排及組織協調 ⑦標準操作規程的制定 ⑧質量控制和質量保證 ⑨病例報告表的設計 ⑩撰寫臨床試驗總結報告 上市後推廣（Ⅳ期）； |
合肥合源醫藥科技有限公司 | 2004年 | 國產藥物Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床研究（化藥、中藥、生物製品等）； 醫療器械臨床驗證； 進口註冊臨床研究； 國際多中心臨床研究。 |
天津方恩醫藥發展有限公司 | 2007年 | I-IV期藥品醫療器械試驗管理服務； 諮詢服務； 項目管理； 臨床監查。 |
博諾威醫藥科技發展有限公司 | 2003年 | 臨床研究： 註冊； I/IIa期臨床試驗； II/III期臨床研究； 上市後研究； 數據管理； 生物統計學； 醫學寫作； 中心實驗室； 患者招募。 |
奧諮達醫療器械技術股份有限公司 | 2004年 | 臨床試驗： 醫械臨床試驗 體外診斷試劑 臨床試驗醫學撰寫 試驗數據管理和統計 |
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